潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)5月6日訊 第五批國(guó)采報(bào)量目錄中未納入生物藥，不過(guò),，春節(jié)前國(guó)家醫(yī)療保障局領(lǐng)導(dǎo)在國(guó)新辦舉行的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上表示,，生物類(lèi)似藥與化藥的仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)方式上有差別，但它有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，下一步納入集采是毫無(wú)疑義的,。 本文針對(duì)國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的4個(gè)生物藥（含9個(gè)生物類(lèi)似藥批文）2019年和2020年的銷(xiāo)售金額、平均銷(xiāo)售單價(jià)等進(jìn)行分析,。 
利妥昔單抗注射液 近年漢利康市占率大幅提升,，預(yù)計(jì)集采后增勢(shì)更甚 數(shù)據(jù)顯示，2020年,，利妥昔單抗注射液在樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售額為13.04億元（抗腫瘤藥的放大倍數(shù)為1.96,，則放大至全國(guó)公立醫(yī)院購(gòu)藥金額為13.04×1.96,，約為25.56億元），較2019年銷(xiāo)售額下降約8.4%,。 銷(xiāo)售廠家有3家,，其中兩家為外企，另外1家就是國(guó)內(nèi)首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥獲批企業(yè)復(fù)宏漢霖,。復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液2019年2月22日獲批上市,，商品名為漢利康，打破了國(guó)外原研生物技術(shù)藥長(zhǎng)期以來(lái)的市場(chǎng)壟斷,。 
?。▉?lái)源：PDB數(shù)據(jù)庫(kù)，下同） 從表2可以看出,，2020年,，羅氏的利妥昔單抗在樣本醫(yī)院占據(jù)重要份額，達(dá)76.32%,。復(fù)宏漢霖的漢利康在樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售額從2019年的2572.6萬(wàn)元增長(zhǎng)到2020年的2.4623億元,，市占率從1.81%提升至18.88%，增長(zhǎng)勢(shì)頭很猛,。信達(dá)的利妥昔單抗注射液2020年9月獲批上市,，未見(jiàn)其2020年樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。 從同規(guī)格的價(jià)格來(lái)看,，復(fù)宏漢霖的10ml：0.1g規(guī)格價(jià)格只有1400元左右,，與原研藥價(jià)格相差近一倍。利妥昔單抗為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)產(chǎn)品,，如果進(jìn)入集采,，復(fù)宏漢霖和信達(dá)的生物類(lèi)似藥可能以更低的價(jià)格大幅提升市場(chǎng)占有率，而原研企業(yè)羅氏不一定會(huì)跟進(jìn)集采競(jìng)價(jià),。 注射用曲妥珠單抗 羅氏一家獨(dú)大,，2020年價(jià)格下調(diào)，銷(xiāo)售額下降 數(shù)據(jù)顯示,，2020年注射用曲妥珠單抗在樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售額為15.15億元（抗腫瘤藥的放大倍數(shù)為1.96,，則放大至全國(guó)公立醫(yī)院購(gòu)藥金額為15.15×1.96，約為29.69億元）,，相比2019年銷(xiāo)售額下降約22.5%,。主要原因是羅氏的產(chǎn)品銷(xiāo)售單價(jià)下降，而銷(xiāo)售數(shù)量則稍有增長(zhǎng),。 2020年,，注射用曲妥珠單抗在樣本醫(yī)院有銷(xiāo)售的廠家只有2家，1家是羅氏,，另外1家是復(fù)宏漢霖,。 
從表3的數(shù)據(jù)可知,，羅氏的注射用曲妥珠單抗銷(xiāo)售額依然一家獨(dú)大。不過(guò),，復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥2020年8月獲批上市,，當(dāng)年就顯示有銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，說(shuō)明復(fù)宏漢霖的生產(chǎn)和終端布局很有效率,。 從價(jià)格來(lái)看,，2020年羅氏的曲妥珠單抗價(jià)格較2019年降幅較大，是否有阻擊國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥競(jìng)爭(zhēng)的意圖尚不得而知,。復(fù)宏漢霖的生物類(lèi)似藥,，價(jià)格折合克數(shù)的話比羅氏的略低一點(diǎn)。曲妥珠單抗為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)品種,，如果進(jìn)入集采,，隨著后來(lái)者的加入，其價(jià)格將不斷下降,。 貝伐珠單抗注射液 羅氏的產(chǎn)品價(jià)格下調(diào),，銷(xiāo)量略增，銷(xiāo)售額下降 數(shù)據(jù)顯示,，2020年貝伐珠單抗注射液在樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售額為17.51億元（抗腫瘤藥的放大倍數(shù)為1.96,，則放大至全國(guó)公立醫(yī)院購(gòu)藥金額為17.51×1.96，約為34.32億元）,，較2019年銷(xiāo)售額上升約12.6%,。 2020年貝伐珠單抗在樣本醫(yī)院有銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的廠家有3家,，其中1家為進(jìn)口,，另外2家是本土企業(yè)齊魯和信達(dá)。 
從表4可以看出,，羅氏的貝伐珠單抗銷(xiāo)售額2020年占據(jù)主要份額,，達(dá)70.77%，而2019年獲批的齊魯比2020年獲批的信達(dá)銷(xiāo)售額要大很多,，齊魯占28.85%,，信達(dá)只占0.38%。 從價(jià)格來(lái)看,，2020年,，羅氏的貝伐珠單抗注射液較2019年有較大幅度的下降，但銷(xiāo)售數(shù)量略有增長(zhǎng),，最終銷(xiāo)售額有所下降,。齊魯和信達(dá)的產(chǎn)品價(jià)格相差不大，比原研產(chǎn)品價(jià)格低一些,。 從銷(xiāo)售數(shù)量來(lái)看,，2020年齊魯?shù)匿N(xiāo)售量已經(jīng)是羅氏的一半多,。貝伐珠單抗為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)品種，如果進(jìn)入集采,，齊魯和信達(dá)的生物類(lèi)似藥將繼續(xù)蠶食原研藥的份額,。 阿達(dá)木單抗注射液 已形成“3+1”格局，2020年原研價(jià)格大幅下調(diào) 數(shù)據(jù)顯示,，2020年阿達(dá)木單抗注射液在樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售額為1.01億元（抗腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑的放大倍數(shù)為1.96,，則放大至全國(guó)公立醫(yī)院購(gòu)藥金額為1.01×1.96，約為1.98億元）,。 銷(xiāo)售廠家有4家,，1家為進(jìn)口廠家艾伯維，其余3家是百奧泰生,、海正和信達(dá),。復(fù)宏漢霖的阿達(dá)木單抗2020年12月獲批，故未見(jiàn)其2020年的銷(xiāo)售數(shù)據(jù),。 
從表5可以看出,，艾伯維的阿達(dá)木單抗注射液銷(xiāo)售額占據(jù)主要份額，達(dá)75.89%,；2019年底獲批的百奧泰生和海正比2020年9月獲批的信達(dá)的銷(xiāo)售額要高很多,，百奧泰生、海正和信達(dá)分別占據(jù)12.54%,、11.53%和0.04%,。 2020年，艾伯維的的阿達(dá)木單抗注射液價(jià)格較2019年顯著下降,，0.8ml：40mg規(guī)格從5286元左右下降至1284元,。國(guó)內(nèi)三家的價(jià)格為1150元左右，比艾伯維的價(jià)格低10%,。 銷(xiāo)售數(shù)量上,，艾伯維的阿達(dá)木單抗2020年也有較大增幅，而2020年百奧泰生和海正的產(chǎn)品銷(xiāo)量都是艾伯維的六分之一左右,。阿達(dá)木單抗為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)產(chǎn)品,，可以預(yù)測(cè)：如果納入集采，本土企業(yè)的生物類(lèi)似藥將占據(jù)更大份額,，而原研藥企的態(tài)度還有待觀察,。 結(jié)語(yǔ)<<< 從上述4個(gè)生物藥來(lái)看，利妥昔單抗,、曲妥珠單抗,、貝伐珠單抗的銷(xiāo)售量比較大，阿達(dá)木單抗銷(xiāo)量相對(duì)較少,，但阿達(dá)木單抗已獲批的廠家最多,。按照現(xiàn)行帶量采購(gòu)規(guī)則,，單個(gè)品種原研藥與仿制藥廠家需要達(dá)到3家的門(mén)檻，因此銷(xiāo)售額大,、生產(chǎn)廠家多的品種更容易被納入集采,。未來(lái)生物藥集采或?qū)?yōu)先納入利妥昔單抗、貝伐珠單抗這兩個(gè)品種,。 據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)披露,，2020年底，中國(guó)約有270個(gè)生物類(lèi)似藥處于研發(fā)狀態(tài),，其中一半處于臨床前研究階段,，65個(gè)提交臨床申請(qǐng)。日前發(fā)布的指導(dǎo)性原則也可以避免企業(yè)一窩蜂地上馬生物類(lèi)似藥,、布局相同的賽道,，避免重復(fù)投資建設(shè)。目前來(lái)看,，復(fù)宏漢霖,、信達(dá)等頭部玩家基本成型，品種多,、產(chǎn)能大,、成本低將成為國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的制勝法寶。
利妥昔單抗注射液 近年漢利康市占率大幅提升,，預(yù)計(jì)集采后增勢(shì)更甚 數(shù)據(jù)顯示，2020年,，利妥昔單抗注射液在樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售額為13.04億元（抗腫瘤藥的放大倍數(shù)為1.96,，則放大至全國(guó)公立醫(yī)院購(gòu)藥金額為13.04×1.96,，約為25.56億元），較2019年銷(xiāo)售額下降約8.4%,。 銷(xiāo)售廠家有3家,，其中兩家為外企，另外1家就是國(guó)內(nèi)首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥獲批企業(yè)復(fù)宏漢霖,。復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液2019年2月22日獲批上市,，商品名為漢利康，打破了國(guó)外原研生物技術(shù)藥長(zhǎng)期以來(lái)的市場(chǎng)壟斷,。 ?。▉?lái)源：PDB數(shù)據(jù)庫(kù)，下同） 從表2可以看出,，2020年,，羅氏的利妥昔單抗在樣本醫(yī)院占據(jù)重要份額，達(dá)76.32%,。復(fù)宏漢霖的漢利康在樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售額從2019年的2572.6萬(wàn)元增長(zhǎng)到2020年的2.4623億元,，市占率從1.81%提升至18.88%，增長(zhǎng)勢(shì)頭很猛,。信達(dá)的利妥昔單抗注射液2020年9月獲批上市,，未見(jiàn)其2020年樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。 從同規(guī)格的價(jià)格來(lái)看,，復(fù)宏漢霖的10ml：0.1g規(guī)格價(jià)格只有1400元左右,，與原研藥價(jià)格相差近一倍。利妥昔單抗為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)產(chǎn)品,，如果進(jìn)入集采,，復(fù)宏漢霖和信達(dá)的生物類(lèi)似藥可能以更低的價(jià)格大幅提升市場(chǎng)占有率，而原研企業(yè)羅氏不一定會(huì)跟進(jìn)集采競(jìng)價(jià),。 注射用曲妥珠單抗 羅氏一家獨(dú)大,，2020年價(jià)格下調(diào)，銷(xiāo)售額下降 數(shù)據(jù)顯示,，2020年注射用曲妥珠單抗在樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售額為15.15億元（抗腫瘤藥的放大倍數(shù)為1.96,，則放大至全國(guó)公立醫(yī)院購(gòu)藥金額為15.15×1.96，約為29.69億元）,，相比2019年銷(xiāo)售額下降約22.5%,。主要原因是羅氏的產(chǎn)品銷(xiāo)售單價(jià)下降，而銷(xiāo)售數(shù)量則稍有增長(zhǎng),。 2020年,，注射用曲妥珠單抗在樣本醫(yī)院有銷(xiāo)售的廠家只有2家，1家是羅氏,，另外1家是復(fù)宏漢霖,。 從表3的數(shù)據(jù)可知,，羅氏的注射用曲妥珠單抗銷(xiāo)售額依然一家獨(dú)大。不過(guò),，復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥2020年8月獲批上市,，當(dāng)年就顯示有銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，說(shuō)明復(fù)宏漢霖的生產(chǎn)和終端布局很有效率,。 從價(jià)格來(lái)看,，2020年羅氏的曲妥珠單抗價(jià)格較2019年降幅較大，是否有阻擊國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥競(jìng)爭(zhēng)的意圖尚不得而知,。復(fù)宏漢霖的生物類(lèi)似藥,，價(jià)格折合克數(shù)的話比羅氏的略低一點(diǎn)。曲妥珠單抗為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)品種,，如果進(jìn)入集采,，隨著后來(lái)者的加入，其價(jià)格將不斷下降,。 貝伐珠單抗注射液 羅氏的產(chǎn)品價(jià)格下調(diào),，銷(xiāo)量略增，銷(xiāo)售額下降 數(shù)據(jù)顯示,，2020年貝伐珠單抗注射液在樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售額為17.51億元（抗腫瘤藥的放大倍數(shù)為1.96,，則放大至全國(guó)公立醫(yī)院購(gòu)藥金額為17.51×1.96，約為34.32億元）,，較2019年銷(xiāo)售額上升約12.6%,。 2020年貝伐珠單抗在樣本醫(yī)院有銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的廠家有3家,，其中1家為進(jìn)口,，另外2家是本土企業(yè)齊魯和信達(dá)。 從表4可以看出,，羅氏的貝伐珠單抗銷(xiāo)售額2020年占據(jù)主要份額,，達(dá)70.77%，而2019年獲批的齊魯比2020年獲批的信達(dá)銷(xiāo)售額要大很多,，齊魯占28.85%,，信達(dá)只占0.38%。 從價(jià)格來(lái)看,，2020年,，羅氏的貝伐珠單抗注射液較2019年有較大幅度的下降，但銷(xiāo)售數(shù)量略有增長(zhǎng),，最終銷(xiāo)售額有所下降,。齊魯和信達(dá)的產(chǎn)品價(jià)格相差不大，比原研產(chǎn)品價(jià)格低一些,。 從銷(xiāo)售數(shù)量來(lái)看,，2020年齊魯?shù)匿N(xiāo)售量已經(jīng)是羅氏的一半多,。貝伐珠單抗為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)品種，如果進(jìn)入集采,，齊魯和信達(dá)的生物類(lèi)似藥將繼續(xù)蠶食原研藥的份額,。 阿達(dá)木單抗注射液 已形成“3+1”格局，2020年原研價(jià)格大幅下調(diào) 數(shù)據(jù)顯示,，2020年阿達(dá)木單抗注射液在樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售額為1.01億元（抗腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑的放大倍數(shù)為1.96,，則放大至全國(guó)公立醫(yī)院購(gòu)藥金額為1.01×1.96，約為1.98億元）,。 銷(xiāo)售廠家有4家,，1家為進(jìn)口廠家艾伯維，其余3家是百奧泰生,、海正和信達(dá),。復(fù)宏漢霖的阿達(dá)木單抗2020年12月獲批，故未見(jiàn)其2020年的銷(xiāo)售數(shù)據(jù),。 從表5可以看出,，艾伯維的阿達(dá)木單抗注射液銷(xiāo)售額占據(jù)主要份額，達(dá)75.89%,；2019年底獲批的百奧泰生和海正比2020年9月獲批的信達(dá)的銷(xiāo)售額要高很多,，百奧泰生、海正和信達(dá)分別占據(jù)12.54%,、11.53%和0.04%,。 2020年，艾伯維的的阿達(dá)木單抗注射液價(jià)格較2019年顯著下降,，0.8ml：40mg規(guī)格從5286元左右下降至1284元,。國(guó)內(nèi)三家的價(jià)格為1150元左右，比艾伯維的價(jià)格低10%,。 銷(xiāo)售數(shù)量上,，艾伯維的阿達(dá)木單抗2020年也有較大增幅，而2020年百奧泰生和海正的產(chǎn)品銷(xiāo)量都是艾伯維的六分之一左右,。阿達(dá)木單抗為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)產(chǎn)品,，可以預(yù)測(cè)：如果納入集采，本土企業(yè)的生物類(lèi)似藥將占據(jù)更大份額,，而原研藥企的態(tài)度還有待觀察,。 結(jié)語(yǔ)<<< 從上述4個(gè)生物藥來(lái)看，利妥昔單抗,、曲妥珠單抗,、貝伐珠單抗的銷(xiāo)售量比較大，阿達(dá)木單抗銷(xiāo)量相對(duì)較少,，但阿達(dá)木單抗已獲批的廠家最多,。按照現(xiàn)行帶量采購(gòu)規(guī)則,，單個(gè)品種原研藥與仿制藥廠家需要達(dá)到3家的門(mén)檻，因此銷(xiāo)售額大,、生產(chǎn)廠家多的品種更容易被納入集采,。未來(lái)生物藥集采或?qū)?yōu)先納入利妥昔單抗、貝伐珠單抗這兩個(gè)品種,。 據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)披露,，2020年底，中國(guó)約有270個(gè)生物類(lèi)似藥處于研發(fā)狀態(tài),，其中一半處于臨床前研究階段,，65個(gè)提交臨床申請(qǐng)。日前發(fā)布的指導(dǎo)性原則也可以避免企業(yè)一窩蜂地上馬生物類(lèi)似藥,、布局相同的賽道,，避免重復(fù)投資建設(shè)。目前來(lái)看,，復(fù)宏漢霖,、信達(dá)等頭部玩家基本成型，品種多,、產(chǎn)能大,、成本低將成為國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的制勝法寶。
