喜康（開曼）控股股份有限公司（興柜股票代號：6540,，以下簡稱喜康）宣布,，子公司喜康生技所制造與研發(fā)rituximab生物類似藥（學(xué)名中譯：利妥昔單抗）JHL1101獲得英國藥監(jiān)局（Medicines & Healthcare products Regulatory Agency,，簡稱MHRA）核準(zhǔn),，于歐洲進行用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎病人之臨床一期試驗,，為大中華地區(qū)首家獲準(zhǔn)在歐洲進行單克隆抗體生物類似藥臨床試驗的生物制藥公司,。
該臨床試驗預(yù)定招募約150位重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎病患,，以隨機,、雙盲方式,，在歐洲多國多中心進行喜康JHL1101與MabThera（rituximab在歐洲的商品名）進行藥物動力學(xué)（Pharmacokinetics， 簡稱PK）,、藥效學(xué)（Pharmacodynamic,， 簡稱PD），安全性（Safety）以及療效（Efficacy）的比較,。喜康JHL1101劑型及劑量均與原研參照藥品相同,，在完成臨床一期試驗進一步證實與原研藥的相似性后，無須進行臨床二期試驗,，將直接進入臨床三期試驗,。
Rituximab是一個單克隆抗體，與人類免疫B細(xì)胞表面CD20抗原結(jié)合,，進而達到消滅B細(xì)胞的目的,；主要用于治療B細(xì)胞數(shù)量過多、過度活躍,、或功能不全所導(dǎo)致的惡性血液腫瘤（Hematological Cancers）以及自體免疫系統(tǒng)疾?。ˋutoimmune Diseases）。此次JHL1101臨床試驗所針對的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,，是一種常見且頑固的慢性疾病,，起因于身體免疫系統(tǒng)發(fā)生問題；病況輕微時局部關(guān)節(jié)會僵硬疼痛,，嚴(yán)重時則會引起全身的關(guān)節(jié)腫脹疼痛及損壞,，甚至導(dǎo)致失能或殘障。
Rituximab在美國,、加拿大及日本的英文商品名為Rituxan,，在其他國家的英文商品名為MabThera。2015年Rituxan/MabThera全球銷售金額高達70億瑞士法郎,。
喜康執(zhí)行長喬石瑞表示：“rituximab單克隆抗體構(gòu)造復(fù)雜,，要生產(chǎn)出與原研參照藥品MabThera/Rituxan質(zhì)量、安全性與療效高度相似的單克隆抗體非常不易,。此次喜康JHL1101成功獲準(zhǔn)在歐洲進入臨床試驗,，創(chuàng)下大中華地區(qū)生物制藥公司首例,，再度證明了喜康團隊在單克隆抗體開發(fā)的經(jīng)驗與優(yōu)勢?！?/p>
喜康生技簡介
喜康生技由一批在生物科技領(lǐng)域具有豐富研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗的資深人士創(chuàng)建,，得到數(shù)家頂級風(fēng)險投資的支持，包括Kleiner Perkins Caufield & Byers,、Sequoia Capital,、Biomark Capital、Milestone Capital,、Fidelity以及中華開發(fā)工業(yè)銀行等,。喜康生技的使命是為全球更多患者提供負(fù)擔(dān)得起的#(藥物。喜康生技專注在開發(fā)達到國際水平的蛋白質(zhì)新藥及生物類似藥,，核心能力包括了細(xì)胞株開發(fā),，細(xì)胞培養(yǎng)，純化,，制劑,，穩(wěn)定性測試和GMP生產(chǎn)。
喜康生技在2012年12月取得首輪融資,，于三年內(nèi),，完成三輪融資共募集1.35億美元、建設(shè)了一支超過百人的#*管理及技術(shù)團隊,、取得TFDA授予的PIC/S GMP認(rèn)證,，并開始供貨給CMO客戶,；此次喜康JHL1101獲準(zhǔn)在歐洲進行單抗生物類相似藥臨床試驗,，更創(chuàng)下大中華地區(qū)生物制藥公司首例。隨著喜康世界首座模塊化工廠KUBio,，以及全球#!大一次性生物反應(yīng)器（4 x 2000L single-use bioreactor）在武漢的落成,，喜康長期發(fā)展?jié)摿⒌玫竭M一步提升。
