潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)9月8日訊 2020年9月2日,，國(guó)家藥監(jiān)局最新批準(zhǔn)了信達(dá)生物制藥（蘇州）的阿達(dá)木單抗注射液，商品名蘇立信，成為第三個(gè)國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥,，將與百奧泰的格樂(lè)立、海正的安健寧同臺(tái)角逐阿伯維的原研品牌藥修美樂(lè),。 阿達(dá)木單抗是一款抗免疫類,、抗炎類處方藥物，2019年艾伯維的阿達(dá)木單抗全球市場(chǎng)為191.69億美元,，而在中國(guó)城市公立醫(yī)院,、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端,，艾伯維的阿達(dá)木單抗銷售額僅為8000萬(wàn)元左右,。隨著國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥的上市，將逐漸改變阿達(dá)木單抗在生物工程藥物市場(chǎng)沉睡局面,。 2020年抗體新藥上市加快步伐 迄今為止,，2020年國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）注冊(cè)進(jìn)口和批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)抗體新藥達(dá)到了14個(gè)，相比2019年同期的8個(gè)超過(guò)了75%,。2020年9月2日,，最新批準(zhǔn)了信達(dá)生物制藥（蘇州）的阿達(dá)木單抗注射液后，我國(guó)自主開發(fā)上市用于臨床的抗體類藥物已有22個(gè),，而近3年獲批上市的品種占據(jù)了60%以上,。 數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)總共注冊(cè)用于臨床的進(jìn)口抗體藥物已達(dá)39個(gè),。2018年～2020年8月底批準(zhǔn)注冊(cè)進(jìn)口抗體藥物為26個(gè),，超過(guò)前18年的1倍。2020年至今,，批準(zhǔn)注冊(cè)了9個(gè)進(jìn)口單克隆抗體藥物,，已達(dá)到2019年全年注冊(cè)量。 據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,，截至目前,，2020年NMPA已批準(zhǔn)了5個(gè)國(guó)產(chǎn)單克隆抗體藥物，分別是三生國(guó)健藥業(yè)（上海）的抗HER2乳腺癌靶向創(chuàng)新藥物注射用伊尼妥單抗,，國(guó)內(nèi)的抗體類生物類似物是上海復(fù)宏漢霖生物的利妥昔單抗注射液,、注射用曲妥珠單抗，信達(dá)生物制藥（蘇州）的貝伐珠單抗注射液和阿達(dá)木單抗注射液,。 表1：2020年1～9月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)抗體藥物
表2：2020年1月～9月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的進(jìn)口抗體藥物
在全球醫(yī)藥研發(fā)管線中,，單克隆抗體藥物備受矚目，其特異性高、靶向性強(qiáng)和毒副作用低等特點(diǎn),，受到了諸多藥企的追捧,，屬于最熱門的研發(fā)領(lǐng)域之一。2020年1～8月底美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)上市7個(gè)單抗藥物,，全球單抗藥物超過(guò)了90多個(gè),，有望向百個(gè)單克隆抗體邁進(jìn)。 據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),，中國(guó)上市臨床的生物工程抗體類藥物及抗體診斷試劑達(dá)到50個(gè),，國(guó)產(chǎn)生物工程抗體類藥物有了突破性發(fā)展，而眾多生物工程大分子藥物處于開發(fā)及審批中,。 國(guó)內(nèi)抗體市場(chǎng)快速發(fā)展 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2019年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端使用的抗體藥物有38個(gè)品種，用藥金額超過(guò)72億元,，同比上一年增長(zhǎng)了36.25%。國(guó)內(nèi)總體市場(chǎng)已超過(guò)200億元,。 
重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗腫瘤單抗占據(jù)了抗體用藥的半壁江山,，使用的TOP10抗體藥物占據(jù)了總體市場(chǎng)的94.23%。其中居前3的品種是曲妥珠單抗,、貝伐珠單抗和利妥昔單抗,，市場(chǎng)份額分別為25.32%、20.26%和18.51%,。 表3：2019年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立樣本醫(yī)院TOP10抗體占比
曲妥珠單抗領(lǐng)軍國(guó)內(nèi)抗體市場(chǎng) 曲妥珠單抗是第一個(gè)批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌和早期乳腺癌的人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）的單克隆抗體,，廣泛用于各期HER2陽(yáng)性乳腺癌治療。2019年羅氏公司全球曲妥珠單抗和恩美曲妥珠單抗市場(chǎng)為74.32億瑞士法郎,，成為羅氏的領(lǐng)軍品種,，2019年羅氏的3個(gè)靶向HER2抗體原研藥曲妥珠單抗、帕妥珠單抗,、恩美曲妥珠單抗市場(chǎng)達(dá)到110億瑞士法郎,。 2020年8月12日復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗（HLX02）正式獲得批準(zhǔn)上市，商品名漢曲優(yōu),。全球受抗體類藥物生物類似藥沖擊,，導(dǎo)致了國(guó)外赫賽汀銷量呈下滑，但國(guó)內(nèi)市場(chǎng)增長(zhǎng)依然堅(jiān)挺,，呈現(xiàn)出逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端曲妥珠單抗用藥金額為18.32億元,，同比上一年增長(zhǎng)41.96%,，由2017年抗體類藥物排序第2名登上榜首。 
數(shù)據(jù)顯示,，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端曲妥珠單抗已超過(guò)55億元規(guī)模,，隨著國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥的上市,，價(jià)格將進(jìn)一步親民化，從而滿足國(guó)內(nèi)患者的需求,。公開數(shù)據(jù)顯示,，截至2020年上半年，有7家本土藥企的曲妥珠單抗已進(jìn)入III期臨床,，分別是嘉和生物,、海正藥業(yè)、正大天晴,、上海生物制品研究所,、安科生物、華蘭基因,、艾邁醫(yī)療,，未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)局面將拭目以待。 貝伐珠單抗居抗體中老二 貝伐珠單抗是美國(guó)基因泰克公司開發(fā)的品種,，目前已是瑞士羅氏旗下的當(dāng)家品種之一,。貝伐珠單抗是世界上第一個(gè)抗腫瘤血管生成藥物的抗腫瘤靶向制劑，2004年2月,，美國(guó)FDA首先批準(zhǔn)貝伐珠單抗為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物,，商品名Avastin。隨著其臨床適應(yīng)癥的拓寬,，美國(guó)FDA先后批準(zhǔn)貝伐珠單抗用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）,，以及腎細(xì)胞癌、結(jié)腸直腸癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤,。2012年底,，歐盟獲準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)性卵巢癌，貝伐珠單抗已經(jīng)在全球120多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn),。2019年全球羅氏的貝伐珠單抗銷售額70.73億瑞士法郎,，比上一年增長(zhǎng)3.27%。 2019年12月6日,，齊魯制藥的貝伐珠單抗生物類似物獲NMPA批準(zhǔn),，商品名安可達(dá)。隨后2020年6月17日信達(dá)生物制藥（蘇州）的同品上市,，商品名達(dá)攸同,，目前形成三家入市局面。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2019年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端貝伐珠單抗用藥金額14.66億元,，同比增長(zhǎng)48.50%，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端貝伐珠單抗約在35億元市場(chǎng)規(guī)模。 
第三匹黑馬利妥昔單抗 利妥昔單抗（Rituxan）是美國(guó)基因泰克公司研制的藥物,，1997年11月美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,，商品名為Rituxan/Mabthera，現(xiàn)已是羅氏公司旗下的骨干品種,。利妥昔單抗是作用于人類CD20的單克隆抗體,，其主要表現(xiàn)于B淋巴球細(xì)胞表面，可用來(lái)治療因B淋巴球過(guò)多所造成的疾病,，包括淋巴癌,、白血病、移殖排斥和某些自體免疫疾病,。利妥昔單抗是治療非霍奇金氏淋巴瘤的金標(biāo)準(zhǔn)藥物,，同時(shí)被已批準(zhǔn)作為晚期結(jié)腸癌的一線用藥。2019年全球羅氏的利妥昔單抗銷售額64.77億瑞士法郎,，比上一年下滑4%,。2000年中國(guó)批準(zhǔn)利妥昔單抗上市，商品名為“美羅華”,。 2019年2月22日,，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上海復(fù)宏漢霖生物制藥的利妥昔單抗注射液（100mg/10ml）上市申請(qǐng)，商品名漢利康,，該藥是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療,。隨后于2020年4月15日批準(zhǔn)上海復(fù)宏漢霖生物制藥的利妥昔單抗注射液（500mg/50ml）上市申請(qǐng),。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，正大天晴,、信達(dá)生物,、華蘭基因等企業(yè)都有布局。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2019年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端利妥昔單抗用藥金額13.39億元,，同比上一年增長(zhǎng)11.35%，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端達(dá)到了41.29億元市場(chǎng)規(guī)模,。 
國(guó)內(nèi)研發(fā)的單抗多集中在曲妥珠單抗,、貝伐珠單抗、利妥昔單抗,、阿達(dá)木單抗等幾個(gè)熱門品種,，隨著研發(fā)的縱深發(fā)展，復(fù)星子公司上海復(fù)宏漢霖,、信達(dá)生物,、三生國(guó)健、百奧泰、齊魯制藥,、江蘇奧賽康,、桂林三金等企業(yè)均有相關(guān)品種的研發(fā)布局。新一輪國(guó)產(chǎn)高品質(zhì)抗體藥物上市,，將改變傳統(tǒng)化藥主力格局,。 來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
表2：2020年1月～9月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的進(jìn)口抗體藥物 在全球醫(yī)藥研發(fā)管線中,，單克隆抗體藥物備受矚目，其特異性高、靶向性強(qiáng)和毒副作用低等特點(diǎn),，受到了諸多藥企的追捧,，屬于最熱門的研發(fā)領(lǐng)域之一。2020年1～8月底美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)上市7個(gè)單抗藥物,，全球單抗藥物超過(guò)了90多個(gè),，有望向百個(gè)單克隆抗體邁進(jìn)。 據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),，中國(guó)上市臨床的生物工程抗體類藥物及抗體診斷試劑達(dá)到50個(gè),，國(guó)產(chǎn)生物工程抗體類藥物有了突破性發(fā)展，而眾多生物工程大分子藥物處于開發(fā)及審批中,。 國(guó)內(nèi)抗體市場(chǎng)快速發(fā)展 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2019年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端使用的抗體藥物有38個(gè)品種，用藥金額超過(guò)72億元,，同比上一年增長(zhǎng)了36.25%。國(guó)內(nèi)總體市場(chǎng)已超過(guò)200億元,。 重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗腫瘤單抗占據(jù)了抗體用藥的半壁江山,，使用的TOP10抗體藥物占據(jù)了總體市場(chǎng)的94.23%。其中居前3的品種是曲妥珠單抗,、貝伐珠單抗和利妥昔單抗,，市場(chǎng)份額分別為25.32%、20.26%和18.51%,。 表3：2019年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立樣本醫(yī)院TOP10抗體占比 曲妥珠單抗領(lǐng)軍國(guó)內(nèi)抗體市場(chǎng) 曲妥珠單抗是第一個(gè)批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌和早期乳腺癌的人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）的單克隆抗體,，廣泛用于各期HER2陽(yáng)性乳腺癌治療。2019年羅氏公司全球曲妥珠單抗和恩美曲妥珠單抗市場(chǎng)為74.32億瑞士法郎,，成為羅氏的領(lǐng)軍品種,，2019年羅氏的3個(gè)靶向HER2抗體原研藥曲妥珠單抗、帕妥珠單抗,、恩美曲妥珠單抗市場(chǎng)達(dá)到110億瑞士法郎,。 2020年8月12日復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗（HLX02）正式獲得批準(zhǔn)上市，商品名漢曲優(yōu),。全球受抗體類藥物生物類似藥沖擊,，導(dǎo)致了國(guó)外赫賽汀銷量呈下滑，但國(guó)內(nèi)市場(chǎng)增長(zhǎng)依然堅(jiān)挺,，呈現(xiàn)出逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端曲妥珠單抗用藥金額為18.32億元,，同比上一年增長(zhǎng)41.96%,，由2017年抗體類藥物排序第2名登上榜首。 數(shù)據(jù)顯示,，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端曲妥珠單抗已超過(guò)55億元規(guī)模,，隨著國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥的上市,，價(jià)格將進(jìn)一步親民化，從而滿足國(guó)內(nèi)患者的需求,。公開數(shù)據(jù)顯示,，截至2020年上半年，有7家本土藥企的曲妥珠單抗已進(jìn)入III期臨床,，分別是嘉和生物,、海正藥業(yè)、正大天晴,、上海生物制品研究所,、安科生物、華蘭基因,、艾邁醫(yī)療,，未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)局面將拭目以待。 貝伐珠單抗居抗體中老二 貝伐珠單抗是美國(guó)基因泰克公司開發(fā)的品種,，目前已是瑞士羅氏旗下的當(dāng)家品種之一,。貝伐珠單抗是世界上第一個(gè)抗腫瘤血管生成藥物的抗腫瘤靶向制劑，2004年2月,，美國(guó)FDA首先批準(zhǔn)貝伐珠單抗為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物,，商品名Avastin。隨著其臨床適應(yīng)癥的拓寬,，美國(guó)FDA先后批準(zhǔn)貝伐珠單抗用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）,，以及腎細(xì)胞癌、結(jié)腸直腸癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤,。2012年底,，歐盟獲準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)性卵巢癌，貝伐珠單抗已經(jīng)在全球120多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn),。2019年全球羅氏的貝伐珠單抗銷售額70.73億瑞士法郎,，比上一年增長(zhǎng)3.27%。 2019年12月6日,，齊魯制藥的貝伐珠單抗生物類似物獲NMPA批準(zhǔn),，商品名安可達(dá)。隨后2020年6月17日信達(dá)生物制藥（蘇州）的同品上市,，商品名達(dá)攸同,，目前形成三家入市局面。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2019年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端貝伐珠單抗用藥金額14.66億元,，同比增長(zhǎng)48.50%，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端貝伐珠單抗約在35億元市場(chǎng)規(guī)模。 第三匹黑馬利妥昔單抗 利妥昔單抗（Rituxan）是美國(guó)基因泰克公司研制的藥物,，1997年11月美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,，商品名為Rituxan/Mabthera，現(xiàn)已是羅氏公司旗下的骨干品種,。利妥昔單抗是作用于人類CD20的單克隆抗體,，其主要表現(xiàn)于B淋巴球細(xì)胞表面，可用來(lái)治療因B淋巴球過(guò)多所造成的疾病,，包括淋巴癌,、白血病、移殖排斥和某些自體免疫疾病,。利妥昔單抗是治療非霍奇金氏淋巴瘤的金標(biāo)準(zhǔn)藥物,，同時(shí)被已批準(zhǔn)作為晚期結(jié)腸癌的一線用藥。2019年全球羅氏的利妥昔單抗銷售額64.77億瑞士法郎,，比上一年下滑4%,。2000年中國(guó)批準(zhǔn)利妥昔單抗上市，商品名為“美羅華”,。 2019年2月22日,，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上海復(fù)宏漢霖生物制藥的利妥昔單抗注射液（100mg/10ml）上市申請(qǐng)，商品名漢利康,，該藥是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療,。隨后于2020年4月15日批準(zhǔn)上海復(fù)宏漢霖生物制藥的利妥昔單抗注射液（500mg/50ml）上市申請(qǐng),。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，正大天晴,、信達(dá)生物,、華蘭基因等企業(yè)都有布局。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2019年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端利妥昔單抗用藥金額13.39億元,，同比上一年增長(zhǎng)11.35%，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端達(dá)到了41.29億元市場(chǎng)規(guī)模,。 國(guó)內(nèi)研發(fā)的單抗多集中在曲妥珠單抗,、貝伐珠單抗、利妥昔單抗,、阿達(dá)木單抗等幾個(gè)熱門品種,，隨著研發(fā)的縱深發(fā)展，復(fù)星子公司上海復(fù)宏漢霖,、信達(dá)生物,、三生國(guó)健、百奧泰、齊魯制藥,、江蘇奧賽康,、桂林三金等企業(yè)均有相關(guān)品種的研發(fā)布局。新一輪國(guó)產(chǎn)高品質(zhì)抗體藥物上市,，將改變傳統(tǒng)化藥主力格局,。 來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
