在產(chǎn)業(yè)變革過(guò)程中,，個(gè)體化醫(yī)療漸成焦點(diǎn),。個(gè)體化醫(yī)療以對(duì)疾病遺傳機(jī)理的深刻認(rèn)識(shí)為基礎(chǔ),，通過(guò)鑒定和檢測(cè)個(gè)體的致病基因?qū)膊∵M(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)和診斷,，進(jìn)而選擇最優(yōu)的方案進(jìn)行預(yù)防和治療,。
■本報(bào)見習(xí)記者 王慶
一張簡(jiǎn)單的就診卡，大夫只要輕輕一掃描,，就能查閱出患者與藥物代謝以及療效有關(guān)的各種詳細(xì)資料,，醫(yī)生還可據(jù)此“量體裁衣”式地指導(dǎo)病人合理用藥。
上述圖景雖非當(dāng)前現(xiàn)實(shí),，但也絕非遙不可及,。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷重大變革，大量藥物專利到期,、信息技術(shù)和生物技術(shù)的飛速發(fā)展使得生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在研發(fā)模式,、商業(yè)模式、產(chǎn)品形態(tài)等方面都發(fā)生著巨大變化,。
在產(chǎn)業(yè)變革過(guò)程中,，個(gè)體化醫(yī)療漸成焦點(diǎn)。然而,，如果就此樂觀地宣稱人類已進(jìn)入個(gè)體化醫(yī)療時(shí)代,，恐怕為時(shí)尚早。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然
所謂個(gè)體化醫(yī)療,，是指以每個(gè)患者獨(dú)特的個(gè)體信息為基礎(chǔ)決定診療方針,，根據(jù)基因組成或表達(dá)變化的差異來(lái)把握診療效果或毒副作用等應(yīng)答的個(gè)性，對(duì)每個(gè)患者制定最適宜藥物療法的診斷治療,。
在業(yè)內(nèi)人士看來(lái),，個(gè)體化醫(yī)療是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然。
羅氏是最早進(jìn)入個(gè)體化醫(yī)療領(lǐng)域的制藥公司之一,。羅氏研發(fā)（中國(guó)）有限公司前首席科學(xué)官,、華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司總經(jīng)理陳力對(duì)《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者表示：“以前是得了癌癥就吃殺滅癌細(xì)胞的藥，患上糖尿病就吃降糖的藥?，F(xiàn)在治療癌癥要根據(jù)腫瘤的不同類型,，同一種腫瘤也可根據(jù)基因分成不同類型,。治療糖尿病也要根據(jù)不同階段、種類和發(fā)病機(jī)理來(lái)使用相應(yīng)的藥物,?！?
他發(fā)現(xiàn)，隨著治療手段和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的變化,，患者對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的要求也在不斷提高,，希望獲得更有針對(duì)性的個(gè)體化用藥和治療方案。
而據(jù)中國(guó)科學(xué)院院士賀林介紹,，同一種藥物對(duì)于有的病人有效,，有的病人則沒有效果，個(gè)體間藥物效應(yīng)差別非常大,。這種差別有時(shí)可達(dá)上百倍,，甚至產(chǎn)生毒副作用以致危及生命。
與之相比,，個(gè)體化醫(yī)療則以對(duì)疾病遺傳機(jī)理的深刻認(rèn)識(shí)為基礎(chǔ),，通過(guò)鑒定和檢測(cè)個(gè)體的致病基因?qū)膊∵M(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)和診斷，進(jìn)而選擇最優(yōu)的方案進(jìn)行預(yù)防和治療,。
初探腫瘤與慢性病
市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)BBC Research近日的研究報(bào)告指出：全球個(gè)體化醫(yī)療的技術(shù)市場(chǎng)預(yù)計(jì)會(huì)從2009年的144億美元增加到2014年的292億美元,，年增長(zhǎng)率達(dá)15.2%。
昆泰醫(yī)藥大中華區(qū)總經(jīng)理甄嶺向《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者介紹,，目前對(duì)個(gè)體化醫(yī)療的嘗試主要集中在腫瘤和慢性病這兩大領(lǐng)域,。
昆泰醫(yī)藥是世界最大的醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)商，2004~2010年間,，八成以上糖尿病,、心血管和腫瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域獲美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)的新藥，都有昆泰醫(yī)藥參與其中的研發(fā)或商業(yè)推廣,。
作為該企業(yè)管理層成員之一,，甄嶺對(duì)各大制藥企業(yè)的研發(fā)動(dòng)向都非常了解。他表示,，對(duì)個(gè)體化治療領(lǐng)域的探索,，各大跨國(guó)藥企都不甘落后。
早在2003年,，羅氏便在美國(guó)市場(chǎng)推出了全球首批“Amplichip CYP450基因芯片”,，通過(guò)檢測(cè)CYP2D6和CYP2C19兩種基因的細(xì)微差異，決定人體對(duì)一般處方藥的代謝情況,，指導(dǎo)臨床藥物使用劑量和頻率,。
2005年,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)“尿苷二磷酸葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶1A1”基因分型用于臨床診斷,，幫助預(yù)測(cè)腸癌病人對(duì)于化療藥物“鹽酸伊立替康”毒副反應(yīng)的程度，以減少發(fā)生遲發(fā)性致死性腹瀉的幾率。
在我國(guó),，用于檢測(cè)“乙肝病毒YMDD突變株”的診斷試劑也獲得了臨床批件,，應(yīng)用于乙肝病人治療藥物的篩選。
個(gè)體化與標(biāo)準(zhǔn)化并不矛盾
“在個(gè)體化醫(yī)療具體實(shí)施當(dāng)中,，從實(shí)驗(yàn)室里發(fā)現(xiàn),、發(fā)明的結(jié)果，到真正有效利用在患者身上,，我認(rèn)為還是有一定的距離,。”甄嶺說(shuō),。
“生物谷”網(wǎng)站有網(wǎng)友曾評(píng)論認(rèn)為個(gè)體化醫(yī)療與醫(yī)藥企業(yè)追求大規(guī)模生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)利益相悖,，質(zhì)疑個(gè)體化醫(yī)療“能走多遠(yuǎn)”。
麥肯錫公司在《個(gè)體化醫(yī)療的微觀經(jīng)濟(jì)學(xué)分析》報(bào)告中指出了個(gè)體化醫(yī)療的部分障礙：一是科研方面的挑戰(zhàn),，如不了解分子機(jī)理或缺乏與某些疾病有關(guān)的分子標(biāo)記,；二是經(jīng)濟(jì)方面的挑戰(zhàn)，如不能協(xié)調(diào)一致的激勵(lì)和運(yùn)營(yíng)問(wèn)題,。
甄嶺對(duì)《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者表示,，制藥公司盡管都在積極嘗試，但對(duì)個(gè)體化醫(yī)療的態(tài)度有些矛盾,?！叭绻麤]有個(gè)體化醫(yī)療，某種藥物即便對(duì)某些患者沒有療效,，也有可能被其服用,，從而使藥廠獲得更多收益?！?
但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,，甄嶺認(rèn)為，個(gè)體化醫(yī)療也會(huì)使藥廠受益,。
首先,，個(gè)體化醫(yī)療技術(shù)可以使藥企的新藥研發(fā)更有針對(duì)性，更容易通過(guò)藥監(jiān)部門批準(zhǔn),，有利于降低研發(fā)成本,。
其次，藥企可以研發(fā)和生產(chǎn)與藥品配套的試劑盒,，患者在用藥前使用試劑盒做藥物安全性和有效性的測(cè)試,，然后再確定選擇哪種藥物，這些試劑盒的消費(fèi)也會(huì)給藥廠帶來(lái)商業(yè)利益,。
賀林也認(rèn)為個(gè)體化醫(yī)療對(duì)藥企有利：“以前不少藥物,，僅僅對(duì)某些病人有用,，整體效應(yīng)不好，因此不能得到審批,，以致前期投入打水漂,，而個(gè)體化醫(yī)療使得這些藥物有可能上市，畢竟較小的市場(chǎng)要大大好于無(wú)市場(chǎng),?！?
經(jīng)濟(jì)性問(wèn)題僅是個(gè)體化醫(yī)療面臨的部分挑戰(zhàn)，此外,，規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題也值得關(guān)注,。
中國(guó)工程院院士周宏灝表示，個(gè)體化用藥已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)的研究熱點(diǎn),，但是很多實(shí)驗(yàn)室使用自制的試劑,，實(shí)驗(yàn)流程也缺乏一定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，必須避免個(gè)體化用藥形成一種沒有規(guī)范管理下的混亂狀態(tài),，實(shí)現(xiàn)整個(gè)行業(yè)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化勢(shì)在必行,。
但是何時(shí)能夠全面實(shí)現(xiàn)行業(yè)規(guī)范化還很難預(yù)測(cè)，可能是一個(gè)漫長(zhǎng)復(fù)雜的過(guò)程,。
“個(gè)體化和標(biāo)準(zhǔn)化,、規(guī)范化并不矛盾，應(yīng)該在個(gè)體化的程度上,，進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化,。”甄嶺說(shuō),。
