本報訊  （記者喬  寧）1月8日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞通氣會通報說,，今后，在基本藥物集中采購中,，通過新修訂藥品GMP認證的產品對未通過認證的產品具有“排他性”,；對通過新修訂藥品GMP認證的產品，經國家食藥監(jiān)管部門認定達到國際水平的,，將進行合理的價格傾斜,。

　　通氣會透露，國家藥監(jiān)局,、國家發(fā)改委,、工信部、衛(wèi)生部日前聯合印發(fā)《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》,，要求在標準不降低、時間不放寬的前提下,，引導藥品生產企業(yè)盡快通過新修訂藥品GMP認證。

　　《通知》明確,，在基本藥物集中采購中,，如有通過新修訂藥品GMP認證生產企業(yè)的產品參與投標，其他未通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)的同種產品,，不再進入商務標評審階段；在非基本藥物集中采購中,，要積極研究探索設立單獨的產品類別,，并進一步加大GMP認證的評分權重,。對于執(zhí)行統(tǒng)一定價的藥品,，優(yōu)先從相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)采購。

　　“藥品生產企業(yè)落實新修訂藥品GMP不能以是否有鼓勵政策為前提,，但是政府部門也需考慮到企業(yè)改造成本,、運行成本的增加，以及改造后帶來的藥品質量的提高,?！眹宜幈O(jiān)局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶說,，四部委聯合發(fā)文，就是要鼓勵先進,，讓認真做好藥的企業(yè)不因改造而吃虧。

　　此外，《通知》鼓勵藥品生產企業(yè)兼并重組,、資源整合，規(guī)定對因此發(fā)生的藥品技術轉讓注冊等申請,，由省級藥品監(jiān)管部門進行技術審評,、生產現場檢查以及質量保證體系審核,。

　　新修訂《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）自2011年3月實施至今,，落實情況不容樂觀,。截至2012年11月30日，在全國所有4669家原料藥和制劑生產企業(yè)中,，僅597家企業(yè)獲得699張新版GMP證書；預計將有160家企業(yè)放棄所有劑型的GMP改造,，17%的無菌藥品生產企業(yè)在規(guī)定時限2013年12月31日之前難以通過認證。

　　根據《通知》要求,，注射劑等無菌藥品生產企業(yè)自2014年1月1日起,、其他類別藥品生產企業(yè)自2016年1月1日起,，如不能提交相應劑型的新修訂藥品GMP認證證書，不再受理其新申報生產的注冊申請,，已經受理的此類申請暫停審評審批,。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起、其他類別藥品自2015年1月1日起,，受托方未取得相應劑型新修訂藥品GMP認證證書的,，藥品監(jiān)管部門一律不批準其藥品委托生產申請。