潤寶醫(yī)療網(wǎng)9月19日訊 此前傳言要取消的GMP/GSP認(rèn)證,，被安排到了保留區(qū),！ 9月17日,，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求<藥品監(jiān)管系統(tǒng)現(xiàn)有證明事項(xiàng)擬保留目錄（征求意見稿）>意見》（以下簡稱《意見》,，全文請見附件），逐一明確了擬保留證明事項(xiàng)的名稱,、用途,、設(shè)定依據(jù)等內(nèi)容。9月17日—9月26日,，有關(guān)單位和個人可進(jìn)行意見反饋,。 
GMP、GSP或暫緩取消 《意見》指出,，根據(jù)國務(wù)院部署及司法部相關(guān)文件要求,，國家藥監(jiān)局在前期征求有關(guān)方面意見基礎(chǔ)上，加大力度清理精簡,，形成了擬保留目錄,。目錄顯示，擬保留營業(yè)執(zhí)照,、藥品生產(chǎn)許可證,、藥品經(jīng)營許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書,、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書,、檢驗(yàn)報告等105項(xiàng)證明事項(xiàng)。業(yè)內(nèi)人士表示,，一旦上述征求意見稿通過,，那就意味著GMP、GSP暫緩取消,。說白了,，GMP,、GSP認(rèn)證將繼續(xù)作為獨(dú)立的行政行為,，頒發(fā)相應(yīng)證書。 為何列入保留目錄 或許有人會問,，關(guān)于GMP,、GSP認(rèn)證，新修訂的《國家藥品管理法》已刪去相關(guān)描述,，那為何又出現(xiàn)在擬保留目錄里呢,？ 先來看《意見》：證明事項(xiàng)清理范圍限定在由藥品監(jiān)管部門規(guī)章、規(guī)范性文件明確規(guī)定的，行政相對人在辦理行政許可,、行政確認(rèn)和行政給付等過程中需要提供的證明事項(xiàng),。按照“四個最嚴(yán)”要求，將事關(guān)群眾用藥安全,，在行政許可,、行政確認(rèn)和行政給付等過程中確有必要，且目前尚無法實(shí)現(xiàn)全面有效信息共享核查的證明事項(xiàng),，統(tǒng)一列入《目錄》,。 很顯然，GMP,、GSP在行政管理中具有重要作用,，而且取消的條件還不充分，接下來一段時間內(nèi),，繼續(xù)保留GMP,、GSP有利于政府部門對行業(yè)的監(jiān)管。 目錄實(shí)行動態(tài)管理 當(dāng)然了,，國家的初衷是清理精簡行政事項(xiàng),，為行業(yè)減負(fù)減壓。那么,，隨著法律體系的不斷完善和信息化水平的不斷提高,，適時對證明事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整。 《意見》明確,，鼓勵地方先行先試進(jìn)行探索,，各省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)管部門可結(jié)合自身實(shí)際,，在條件具備的前提下，逐步自行取消有關(guān)證明事項(xiàng),。也就是說,，保留事項(xiàng)并非一成不變的，而是實(shí)行動態(tài)管理,，GMP,、GSP認(rèn)證還有取消的可能。 不過,，不管GSP,、GMP認(rèn)證取消與否，強(qiáng)化上市后監(jiān)管已經(jīng)是板上釘釘,。新修訂的《藥品管理法》明確：從事藥品研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動,，適用本法,。從事藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律,、法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保障全過程數(shù)據(jù)真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整和可追溯。這說明,，新法意在規(guī)范行為而并非聚焦主體,，圍繞藥品開展的活動都應(yīng)當(dāng)持續(xù)合規(guī)，飛行檢查將成為常態(tài)化,。 在業(yè)界看來,，全國通用的首營電子資料交換平臺001PT.COM實(shí)現(xiàn)了首營資料的在線傳遞，全程留痕可追溯,，數(shù)據(jù)海量且永久儲存,，能夠有效解決紙質(zhì)首營資料交換時間長、易缺失,、蘿卜章造假等現(xiàn)實(shí)問題,，幫助醫(yī)藥行業(yè)降耗增效，推動監(jiān)管部門加快智能化監(jiān)管進(jìn)程,。 雖然新法通篇用了171個“應(yīng)當(dāng)”,、32個“可以”，沒有一處使用“必須”,，但是從大幅度提高了違法行為,、相關(guān)人員的懲罰力度來看，國家的態(tài)度是：保障藥品安全,、有效,、可及。
GMP、GSP或暫緩取消 《意見》指出,，根據(jù)國務(wù)院部署及司法部相關(guān)文件要求,，國家藥監(jiān)局在前期征求有關(guān)方面意見基礎(chǔ)上，加大力度清理精簡,，形成了擬保留目錄,。目錄顯示，擬保留營業(yè)執(zhí)照,、藥品生產(chǎn)許可證,、藥品經(jīng)營許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書,、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書,、檢驗(yàn)報告等105項(xiàng)證明事項(xiàng)。業(yè)內(nèi)人士表示,，一旦上述征求意見稿通過,，那就意味著GMP、GSP暫緩取消,。說白了,，GMP,、GSP認(rèn)證將繼續(xù)作為獨(dú)立的行政行為,，頒發(fā)相應(yīng)證書。 為何列入保留目錄 或許有人會問,，關(guān)于GMP,、GSP認(rèn)證，新修訂的《國家藥品管理法》已刪去相關(guān)描述,，那為何又出現(xiàn)在擬保留目錄里呢,？ 先來看《意見》：證明事項(xiàng)清理范圍限定在由藥品監(jiān)管部門規(guī)章、規(guī)范性文件明確規(guī)定的，行政相對人在辦理行政許可,、行政確認(rèn)和行政給付等過程中需要提供的證明事項(xiàng),。按照“四個最嚴(yán)”要求，將事關(guān)群眾用藥安全,，在行政許可,、行政確認(rèn)和行政給付等過程中確有必要，且目前尚無法實(shí)現(xiàn)全面有效信息共享核查的證明事項(xiàng),，統(tǒng)一列入《目錄》,。 很顯然，GMP,、GSP在行政管理中具有重要作用,，而且取消的條件還不充分，接下來一段時間內(nèi),，繼續(xù)保留GMP,、GSP有利于政府部門對行業(yè)的監(jiān)管。 目錄實(shí)行動態(tài)管理 當(dāng)然了,，國家的初衷是清理精簡行政事項(xiàng),，為行業(yè)減負(fù)減壓。那么,，隨著法律體系的不斷完善和信息化水平的不斷提高,，適時對證明事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整。 《意見》明確,，鼓勵地方先行先試進(jìn)行探索,，各省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)管部門可結(jié)合自身實(shí)際,，在條件具備的前提下，逐步自行取消有關(guān)證明事項(xiàng),。也就是說,，保留事項(xiàng)并非一成不變的，而是實(shí)行動態(tài)管理,，GMP,、GSP認(rèn)證還有取消的可能。 不過,，不管GSP,、GMP認(rèn)證取消與否，強(qiáng)化上市后監(jiān)管已經(jīng)是板上釘釘,。新修訂的《藥品管理法》明確：從事藥品研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動,，適用本法,。從事藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律,、法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保障全過程數(shù)據(jù)真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整和可追溯。這說明,，新法意在規(guī)范行為而并非聚焦主體,，圍繞藥品開展的活動都應(yīng)當(dāng)持續(xù)合規(guī)，飛行檢查將成為常態(tài)化,。 在業(yè)界看來,，全國通用的首營電子資料交換平臺001PT.COM實(shí)現(xiàn)了首營資料的在線傳遞，全程留痕可追溯,，數(shù)據(jù)海量且永久儲存,，能夠有效解決紙質(zhì)首營資料交換時間長、易缺失,、蘿卜章造假等現(xiàn)實(shí)問題,，幫助醫(yī)藥行業(yè)降耗增效，推動監(jiān)管部門加快智能化監(jiān)管進(jìn)程,。 雖然新法通篇用了171個“應(yīng)當(dāng)”,、32個“可以”，沒有一處使用“必須”,，但是從大幅度提高了違法行為,、相關(guān)人員的懲罰力度來看，國家的態(tài)度是：保障藥品安全,、有效,、可及。
