潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)10月24日訊　22日,，藥品管理法修正草案提交全國(guó)人大常委會(huì)審議，草案圍繞問(wèn)題疫苗案件暴露的突出問(wèn)題,，修訂相關(guān)法條,，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管責(zé)任，旨在完善統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管體制和制度,。 　　其中,，GMP、GSP認(rèn)證擬取消,、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥重罰,、強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管,、實(shí)施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的幾大亮點(diǎn),。 　　▍GMP,、GSP認(rèn)證要取消 　　此次草案明確寫(xiě)入了“藥品上市許可持有人制度”，同時(shí)刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證,、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證,，并將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理。 　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅向全國(guó)人大常委會(huì)作修正草案的說(shuō)明時(shí)表示,，本次全國(guó)人大常委會(huì)審議的藥品管理法修正草案,，總結(jié)了試點(diǎn)的經(jīng)驗(yàn)，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度,，明確規(guī)定藥品上市許可持有人對(duì)藥品的安全,、有效負(fù)責(zé)；要求藥品上市許可持有人對(duì)已上市藥品的安全性,、有效性開(kāi)展再評(píng)價(jià),，制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，定期報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售,、上市后研究,、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。 　　焦紅提到,，為避免短時(shí)間內(nèi)頻繁修法,，“草案將已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意的藥品審批改革措施所涉及的條款一并進(jìn)行了修改,，一是不再保留單獨(dú)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)許可條件,；二是將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理,，并優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。” 　　▍重罰制售假藥 　　國(guó)家藥監(jiān)局法律顧問(wèn)李江表示,，為解決違法成本低,、處罰力度弱的問(wèn)題，草案全面加大了對(duì)違法行為的行政處罰力度,。提高對(duì)違法行為罰款的下限或者上限,。 　　草案規(guī)定，對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的,，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍,；對(duì)生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰；明確對(duì)生產(chǎn)銷售屬于假藥,、劣藥的疫苗等6類違法行為,，在法定幅度內(nèi)從重處罰。 　　對(duì)從事生產(chǎn),、銷售假藥及劣藥的企業(yè)或單位,、法定代表人作出重罰。情節(jié)嚴(yán)重的,，除罰款外,，還將終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。草案新增條款,，細(xì)化并加重了對(duì)地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對(duì)于直接責(zé)任人等給予記過(guò),、降級(jí),、撤職或開(kāi)除等不同程度的處分。 　　同時(shí),，草案擬規(guī)定,，對(duì)于知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管,、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的行為,，不僅沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管,、倉(cāng)儲(chǔ)的收入,，還將處違法收入一倍以上、五倍以下的罰款,，情節(jié)嚴(yán)重的處以違法收入五倍以上,、十五倍以下的罰款,，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。 　　還對(duì)藥品的上市許可持有人,、生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu),、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理等相關(guān)規(guī)范的行為提出處罰,，對(duì)單位主要負(fù)責(zé)人員和直接責(zé)任人員視情節(jié)禁止其十年直至終身從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任,。 　　細(xì)化并加重對(duì)地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對(duì)隱瞞,、謊報(bào),、緩報(bào)藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴(yán)格的處分，例如新增的條款明確,，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分,，情節(jié)嚴(yán)重的給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除處分,。 　　▍強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管 　　專家表示,，草案堅(jiān)持重典治亂，去疴除弊,，強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管,，堅(jiān)決守住公共安全底線,。在企業(yè)主體責(zé)任方面,，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé),。在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理上,，要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程必須持續(xù)符合法定要求，并補(bǔ)充藥品原輔料供應(yīng)商審核,、出廠檢驗(yàn),、上市審核等制度，嚴(yán)把原輔料采購(gòu),、出廠,、上市等關(guān)口。 　　草案明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求,，藥品上市許可持有人,、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立,、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度,，保證全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí),、準(zhǔn)確、完整和可追溯,。 　　此外還補(bǔ)充規(guī)定了藥品召回制度,，藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用并召回。 　　值得關(guān)注的是,，草案單獨(dú)列出條款,，強(qiáng)化對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。例如增加了相關(guān)條款： 　　 “在疫苗的研制,、生產(chǎn),、流通、預(yù)防接種過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集,、留存追溯信息,。”“疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定投保。” 　　▍實(shí)施藥品上市許可持有人制度 　　國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司巡視員劉沛介紹,，從2015年開(kāi)始,，藥品上市許可持有人制度在北京等十個(gè)省、直轄市開(kāi)展了試點(diǎn),，實(shí)踐證明可行并取得了積極成效,，現(xiàn)階段擬審議在部分地方延長(zhǎng)試點(diǎn)期限，與修正案實(shí)施時(shí)間保持一致,，在全國(guó)推開(kāi),。 　　實(shí)施藥品上市許可持有人制度，使獲得藥品批準(zhǔn)文件的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大到了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu),、科研人員,，而且對(duì)藥品質(zhì)量自始至終負(fù)責(zé)的主體也更為明確。 　　草案提出全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度,，明確上市許可持有人對(duì)藥品的安全,、有效負(fù)責(zé)，對(duì)藥品的研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程依法承擔(dān)責(zé)任,。 　　根據(jù)草案規(guī)定,，藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，同時(shí)又新增了條款“疫苗,、血液制品,、麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn),，但是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外。”既體現(xiàn)嚴(yán)格監(jiān)管,，也考慮了相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品委托生產(chǎn)的需求,。 　　為加強(qiáng)對(duì)藥品上市許可持有人的監(jiān)管，草案新增了部分條款,，例如要求藥品上市許可持有人對(duì)已上市藥品的安全性,、有效性開(kāi)展再評(píng)價(jià)；制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,，定期報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售,、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況,；補(bǔ)充了藥品上市許可持有人的法律責(zé)任以及違反報(bào)告,、召回等新設(shè)義務(wù)的法律責(zé)任。