潤寶醫(yī)療網(wǎng)11月28日訊 3天后,，新版《藥品管理法》正式實(shí)施,，多省明確取消GSP認(rèn)證,。 11月25日，廣西自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)文,，明確規(guī)定自2019年12月1日起,，取消“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證”和“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證”行政許可事項(xiàng)，且不再受理相關(guān)申請,。 
2019年12月1日后,，辦理與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）相關(guān)聯(lián)的申請事項(xiàng)時,，依照國家出臺的相關(guān)新政策新規(guī)定執(zhí)行,。 3天后,，GSP認(rèn)證明確取消 今年8月26日，新版《中華人民共和國藥品管理法》修訂案審議通過,，但因?yàn)镚SP認(rèn)證是否取消的問題已經(jīng)流傳多時,，認(rèn)證取消、暫緩取消的聲音一直不斷,。 9月26日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知（國藥監(jiān)法〔2019〕45號）》文中提到：強(qiáng)化動態(tài)監(jiān)管，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證,，藥品監(jiān)督管理部門隨時對GMP,、GSP等執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。完善藥品安全責(zé)任制度,，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,，重典治亂，嚴(yán)懲重處違法行為,。 
也就是說,，隨著12月1日新版《藥品管理法》的正式執(zhí)行，各省GSP認(rèn)證將明確取消,，改為動態(tài)監(jiān)管,。截至目前，據(jù)藥店經(jīng)理人不完全統(tǒng)計(jì),，除廣西外,，還有浙江、河北,、江西（僅取消GMP）等省份發(fā)文取消GMP/GSP認(rèn)證,。關(guān)于GSP認(rèn)證取消，各省規(guī)定具體如下： 浙江?。?nbsp;
河北?。?nbsp;
江西省： 
可以說,，取消GMP,、GSP認(rèn)證的說法已在行業(yè)流傳多年，而新版《藥品管理法》的表決通過,，相當(dāng)于將此前的說法一錘定音,。 對于藥店來說，取消GSP認(rèn)證改為動態(tài)監(jiān)管,，則意味著更嚴(yán)監(jiān)管的到來,，一方面藥店未來面對的是更專業(yè)的檢查隊(duì)伍，一方面是監(jiān)管部門檢查強(qiáng)度和頻次的提高,。 更嚴(yán)監(jiān)管來了 GSP取消后,，未來藥店違規(guī),，當(dāng)然不會再采取撤銷或收回GSP證書的手段。但根據(jù)《新版藥品管理法》和今年9月30日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》,，未來對違規(guī)藥店的處罰并不會減輕,，除建立藥品上市許可持有人制度，開展藥品追溯以外,，企業(yè)違規(guī)將面臨以下處罰： 第一,、許可準(zhǔn)入處罰：按照《藥品管理法》第一百二十三條給予處罰，將其相關(guān)責(zé)任人納入黑名單并通報(bào)有關(guān)部門進(jìn)行聯(lián)合信用懲戒,。 
第二,、擅自變更許可事項(xiàng)的處罰：擅自變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)給予警告,，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù),；逾期不補(bǔ)辦、仍從事藥品經(jīng)營活動的以及未經(jīng)許可擅自變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的,，依照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰,。 
第三、零售連鎖違規(guī)處罰：違反《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第零售連鎖企業(yè)總部處一萬元以上三萬元以下的罰款,。三十一條第一款規(guī)定情形的,，責(zé)令藥品零售連鎖企業(yè)相關(guān)門店停業(yè)整頓，并對藥品零售連鎖企業(yè)總部處一萬元以上三萬元以下的罰款,。 
第四,、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)存在下列行為之一的,，按照《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰： （一）藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品批發(fā)企業(yè)直接向個人銷售藥品,； （二）未按規(guī)定辦理委托銷售,、委托儲存運(yùn)輸備案手續(xù)的,； （三）藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)以展銷會、博覽會,、交易會,、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品,；以贈送方式銷售藥品,； ?。ㄋ模┧幤飞鲜性S可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定通過網(wǎng)絡(luò)銷售國家有特殊管理要求及國家有專門管理要求的藥品,。 第五、藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的以及非法收購藥品的,，按照《藥品管理法》第一百二十九條給予處罰,。 
第六、為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場地,、資質(zhì)證明文件或票據(jù)等便利條件的,，按照《藥品管理法》第一百二十二條給予處罰。 
除此外,，根據(jù)《藥品管理法》第一百三十七條有下列行為之一的,，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （一）以麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品,，或者以其他藥品冒充上述藥品； ?。ǘ┥a(chǎn),、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥,、劣藥,； （三）生產(chǎn),、銷售的生物制品屬于假藥,、劣藥； ?。ㄋ模┥a(chǎn),、銷售假藥、劣藥,，造成人身傷害后果,； （五）生產(chǎn),、銷售假藥,、劣藥，經(jīng)處理后再犯,； ?。┚芙^,、逃避監(jiān)督檢查，偽造,、銷毀,、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封,、扣押物品,。
2019年12月1日后,，辦理與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）相關(guān)聯(lián)的申請事項(xiàng)時,，依照國家出臺的相關(guān)新政策新規(guī)定執(zhí)行,。 3天后,，GSP認(rèn)證明確取消 今年8月26日，新版《中華人民共和國藥品管理法》修訂案審議通過,，但因?yàn)镚SP認(rèn)證是否取消的問題已經(jīng)流傳多時,，認(rèn)證取消、暫緩取消的聲音一直不斷,。 9月26日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知（國藥監(jiān)法〔2019〕45號）》文中提到：強(qiáng)化動態(tài)監(jiān)管，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證,，藥品監(jiān)督管理部門隨時對GMP,、GSP等執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。完善藥品安全責(zé)任制度,，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,，重典治亂，嚴(yán)懲重處違法行為,。 也就是說,，隨著12月1日新版《藥品管理法》的正式執(zhí)行，各省GSP認(rèn)證將明確取消,，改為動態(tài)監(jiān)管,。截至目前，據(jù)藥店經(jīng)理人不完全統(tǒng)計(jì),，除廣西外,，還有浙江、河北,、江西（僅取消GMP）等省份發(fā)文取消GMP/GSP認(rèn)證,。關(guān)于GSP認(rèn)證取消，各省規(guī)定具體如下： 浙江?。?nbsp; 河北?。?nbsp; 江西省： 可以說,，取消GMP,、GSP認(rèn)證的說法已在行業(yè)流傳多年，而新版《藥品管理法》的表決通過,，相當(dāng)于將此前的說法一錘定音,。 對于藥店來說，取消GSP認(rèn)證改為動態(tài)監(jiān)管,，則意味著更嚴(yán)監(jiān)管的到來,，一方面藥店未來面對的是更專業(yè)的檢查隊(duì)伍，一方面是監(jiān)管部門檢查強(qiáng)度和頻次的提高,。 更嚴(yán)監(jiān)管來了 GSP取消后,，未來藥店違規(guī),，當(dāng)然不會再采取撤銷或收回GSP證書的手段。但根據(jù)《新版藥品管理法》和今年9月30日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》,，未來對違規(guī)藥店的處罰并不會減輕,，除建立藥品上市許可持有人制度，開展藥品追溯以外,，企業(yè)違規(guī)將面臨以下處罰： 第一,、許可準(zhǔn)入處罰：按照《藥品管理法》第一百二十三條給予處罰，將其相關(guān)責(zé)任人納入黑名單并通報(bào)有關(guān)部門進(jìn)行聯(lián)合信用懲戒,。 第二,、擅自變更許可事項(xiàng)的處罰：擅自變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)給予警告,，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù),；逾期不補(bǔ)辦、仍從事藥品經(jīng)營活動的以及未經(jīng)許可擅自變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的,，依照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰,。 第三、零售連鎖違規(guī)處罰：違反《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第零售連鎖企業(yè)總部處一萬元以上三萬元以下的罰款,。三十一條第一款規(guī)定情形的,，責(zé)令藥品零售連鎖企業(yè)相關(guān)門店停業(yè)整頓，并對藥品零售連鎖企業(yè)總部處一萬元以上三萬元以下的罰款,。 第四,、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)存在下列行為之一的,，按照《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰： （一）藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品批發(fā)企業(yè)直接向個人銷售藥品,； （二）未按規(guī)定辦理委托銷售,、委托儲存運(yùn)輸備案手續(xù)的,； （三）藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)以展銷會、博覽會,、交易會,、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品,；以贈送方式銷售藥品,； ?。ㄋ模┧幤飞鲜性S可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定通過網(wǎng)絡(luò)銷售國家有特殊管理要求及國家有專門管理要求的藥品,。 第五、藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的以及非法收購藥品的,，按照《藥品管理法》第一百二十九條給予處罰,。 第六、為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場地,、資質(zhì)證明文件或票據(jù)等便利條件的,，按照《藥品管理法》第一百二十二條給予處罰。 除此外,，根據(jù)《藥品管理法》第一百三十七條有下列行為之一的,，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （一）以麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品,，或者以其他藥品冒充上述藥品； ?。ǘ┥a(chǎn),、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥,、劣藥,； （三）生產(chǎn),、銷售的生物制品屬于假藥,、劣藥； ?。ㄋ模┥a(chǎn),、銷售假藥、劣藥,，造成人身傷害后果,； （五）生產(chǎn),、銷售假藥,、劣藥，經(jīng)處理后再犯,； ?。┚芙^,、逃避監(jiān)督檢查，偽造,、銷毀,、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封,、扣押物品,。
