目前，“產(chǎn)品認(rèn)證”很少被寫入醫(yī)療器械招標(biāo)文件的要求中,，即使寫上了,，也大多沒有引起評委的重視。這是為什么呢,？可能是業(yè)內(nèi)對產(chǎn)品認(rèn)證了解的人不是很多,，或者認(rèn)為質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以涵蓋或替代產(chǎn)品認(rèn)證。然而,，專家強(qiáng)調(diào),，這種認(rèn)識是不正確的。
做客專家：陜西省醫(yī)療器械協(xié)會副秘書長 陜西省政府采購中心顧問兼評審專家 婦產(chǎn)科副主任醫(yī)師 高級工程師 歐陽克勇
主持人：馬艷紅
問：醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證有什么區(qū)別,？
歐陽克勇：產(chǎn)品認(rèn)證的對象是特定產(chǎn)品,，它關(guān)注特定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性；質(zhì)量體系認(rèn)證的對象是質(zhì)量管理體系,，其關(guān)注企業(yè)的全面質(zhì)量管理,。產(chǎn)品認(rèn)證獲準(zhǔn)條件是特定產(chǎn)品符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)或特定技術(shù)要求以及產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則；而質(zhì)量體系認(rèn)證獲準(zhǔn)條件是質(zhì)量體系符合ISO13485要求,。產(chǎn)品認(rèn)證模式是在一個產(chǎn)品認(rèn)證周期內(nèi),，由產(chǎn)品型式檢驗、工廠現(xiàn)場審查和認(rèn)證注冊后的監(jiān)督組成,；質(zhì)量體系認(rèn)證模式是在一個認(rèn)證周期內(nèi),，由企業(yè)質(zhì)量管理體系審核和認(rèn)證注冊后的監(jiān)督組成。
有些企業(yè)雖然通過了質(zhì)量管理體系認(rèn)證,，但其運行成熟度,、有效性比較差，過程控制不完善,，對新產(chǎn)品和新工藝質(zhì)量規(guī)律認(rèn)識不足等,，使產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性達(dá)不到要求，產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題,。特別是高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械如果出現(xiàn)這類情況,，后果是嚴(yán)重的,。加大對特定產(chǎn)品的質(zhì)量控制以降低風(fēng)險，進(jìn)行相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證是有效的途徑之一,。
建議在政府集中招標(biāo)采購醫(yī)療器械中,，首先對風(fēng)險高的第三類醫(yī)療器械提出雙重認(rèn)證的要求，即質(zhì)量管理體系（ISO13485）認(rèn)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證,，并且在評標(biāo)賦分上有所體現(xiàn),。毫無疑問，這樣做將有效降低因產(chǎn)品質(zhì)量帶來的風(fēng)險,，對政府招標(biāo)采購大批量的設(shè)備項目很有價值,。
問：國內(nèi)醫(yī)療器械招標(biāo)要求CE認(rèn)證合理嗎？
歐陽克勇：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是發(fā)達(dá)國家工業(yè)化百余年沉淀的精華,，其產(chǎn)生與完善的過程與人文環(huán)境（含法規(guī)）密切相關(guān),，必須結(jié)合國情（含法規(guī)）與企業(yè)實際來實施，否則難有收效,。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》已經(jīng)強(qiáng)調(diào)了“用于法規(guī)的要求”,，包含有“結(jié)合國情”的要求，所指“法規(guī)”應(yīng)該理解為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的國家/地區(qū)法規(guī),，而不是制造或生產(chǎn)所在地的國家/地區(qū)法規(guī),，對于我國政府的醫(yī)療器械招標(biāo)采購而言，明確這一點尤為重要,。
近幾年,，國內(nèi)醫(yī)療器械招標(biāo)文件上頻頻出現(xiàn)“提供CE認(rèn)證（含F(xiàn)DA證書等，下同）”的要求,，讓人不解,。CE認(rèn)證這個概念大，我們就限定在CE的ISO13485認(rèn)證上來討論,。
CE認(rèn)證是用于歐盟各國的法規(guī)要求,，而不是用于中國的法規(guī)要求。應(yīng)該明確的是,，由于產(chǎn)品上市地的不同（如歐盟和中國）,，同樣是ISO13485認(rèn)證，由于法規(guī)的差別,，認(rèn)證的實際內(nèi)容及實施過程不完全相同,。我們?yōu)閲鴥?nèi)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（不是為出口歐盟）采購醫(yī)療器械，理所當(dāng)然應(yīng)遵循中國的法規(guī)要求,，在這樣的大前提下,，才可能采購到適用于中國人的醫(yī)療器械。在這里提出CE認(rèn)證的要求,，從法理和邏輯上都講不通,。
有一種觀點,，“因為歐盟和美國的法律法規(guī)嚴(yán)，所以要CE認(rèn)證”,。按法規(guī)的寬嚴(yán)來說,，一次性使用無菌醫(yī)療器械、呼吸機(jī),、彩超在中國是按高風(fēng)險的第三類器械管理,，在美國是按第二類（通過510K審查）管理,，誰更嚴(yán),？（注：我國借鑒了美國FDA的分類方法，而與歐盟的分類方法不同,。）
法律法規(guī)要按照國情講適用與否才是恰當(dāng)?shù)?。建議招標(biāo)機(jī)構(gòu)關(guān)注國家醫(yī)療器械法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的要求和變化，當(dāng)客戶（用戶）提出不恰當(dāng)?shù)恼袠?biāo)要求時予以解釋和糾正,，也可以請相關(guān)的法律顧問給予指導(dǎo),，否則在具有法律效力的招標(biāo)文件上寫下不合法理和邏輯的條文，可能會招致不必要的麻煩,，還會誤導(dǎo)醫(yī)療器械廠商,。
http://hnhlg.com/list.php?catid-38.html
