為更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）,，規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械生產質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》,，并于日前就有關事項分別發(fā)出通知,。
自2011年1月1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對無菌醫(yī)療器械進行質量管理體系檢查,，應當按照《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》實施,。生產企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》相關要求提出質量管理體系檢查申請，食品藥品監(jiān)督管理部門按要求組織實施《規(guī)范》的檢查,。國家藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)<一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注,、輸器具）生產實施細則>（2001年修訂）的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕288號）和《關于印發(fā)<一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則>的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕472號）同時廢止。此外,，《通知》還對《規(guī)范》實施后繼續(xù)執(zhí)行的要求等做出明確,。
自2011年1月1日起,，食品藥品監(jiān)督管理部門對植入性醫(yī)療器械進行質量管理體系檢查，應當按照《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》實施,。生產企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》相關要求提出質量管理體系檢查申請,，食品藥品監(jiān)督管理部門按要求組織實施《規(guī)范》的檢查。國家藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)<外科植入物生產實施細則>的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕473號）同時廢止,。
自《通知》印發(fā)之日起至2010年12月31日,，對無菌和植入性醫(yī)療器械的質量管理體系檢查仍按現(xiàn)有規(guī)定進行，企業(yè)也可自愿申請《規(guī)范》檢查,。
自2011年7月1日起,，生產企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時，應當按要求提交經檢查合格的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查結果通知書》,，其他醫(yī)療器械的質量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進行,。
《通知》要求，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對本轄區(qū)無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)實施《規(guī)范》情況的監(jiān)督檢查,，對已經通過《規(guī)范》檢查的企業(yè)要加強日常監(jiān)管,。國家食品藥品監(jiān)督管理局將對各地檢查工作進行監(jiān)督檢查。?
各級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實做好實施的各項準備工作,，加強學習和宣傳,，做好政策引導和技術指導，注意總結經驗,，收集《規(guī)范》執(zhí)行中的有關情況,，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決,。各地在執(zhí)行中的問題和建議,，請及時反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
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