《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》）將于2月1日起施行?！稑?biāo)準(zhǔn)》是進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療企業(yè)流通秩序,、凈化醫(yī)療器械市場的政策保障,，在云南省流通環(huán)節(jié)監(jiān)管歷程中具有標(biāo)志性意義。
據(jù)統(tǒng)計(jì),，截至2009年年底,，云南省共有醫(yī)療器械專營批發(fā)企業(yè)1625家，藥店兼營器械（零售）企業(yè)7535家,?！稑?biāo)準(zhǔn)》根據(jù)云南省醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)發(fā)展實(shí)際，強(qiáng)化了人員素質(zhì)和過程控制,，細(xì)化了剛性要求,，提高了可操作性?！稑?biāo)準(zhǔn)》將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍劃分為器械類,、設(shè)備、器具類等9大類52個(gè)品種,。在機(jī)構(gòu)與人員方面,，《標(biāo)準(zhǔn)》對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收,、售后服務(wù)等予以明確規(guī)定,。
《標(biāo)準(zhǔn)》對企業(yè)的經(jīng)營、倉庫用房面積等要求做了大幅提高,?！稑?biāo)準(zhǔn)》還規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供貨商及產(chǎn)品檔案,、醫(yī)療器械不良事件檔案等,；應(yīng)當(dāng)保留運(yùn)輸、不合格產(chǎn)品處理,、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等內(nèi)容記錄,，存檔保存至少3年。為保障《標(biāo)準(zhǔn)》的順利實(shí)施,，云南省食品藥品監(jiān)管局日前還舉辦了培訓(xùn)班,，云南省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)有200余人參加了培訓(xùn)。
http://hnhlg.com/list.php?catid-38.html
