在2010全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上了解到：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將積極推動(dòng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）的修訂工作,，爭(zhēng)取今年內(nèi)出臺(tái),。
據(jù)悉，2008年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案送審稿）》上報(bào)國(guó)務(wù)院法制辦后,，國(guó)家局積極推動(dòng)《條例》修訂工作,。會(huì)同法制辦就《條例》修訂中的突出問(wèn)題，到地方開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研,；就有關(guān)問(wèn)題與質(zhì)檢總局等部門(mén)進(jìn)行反復(fù)溝通,；啟動(dòng)了配套規(guī)章、文件的制修訂工作,。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)張敬禮介紹,，2010年在推動(dòng)《條例》頒布實(shí)施方面將主要開(kāi)展以下工作：一是推動(dòng)《條例》修訂、頒布實(shí)施,，籌備法規(guī)宣貫工作,。二是抓緊相關(guān)配套文件的制修訂工作。以《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂為重點(diǎn)，廣泛開(kāi)展調(diào)研論證,，在確保政策銜接的基礎(chǔ)上,，增強(qiáng)規(guī)章文件的可操作性，滿(mǎn)足監(jiān)管的實(shí)踐需要,。三是推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的國(guó)際交流與合作,。組織協(xié)調(diào)好亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（AHWP）的各項(xiàng)工作,，要以擔(dān)任AHWP主席為契機(jī)，充分發(fā)揮和擴(kuò)大我國(guó)在亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)作中的重要作用,。
張敬禮指出：近年來(lái),，醫(yī)療器械監(jiān)管工作獲得了長(zhǎng)足發(fā)展，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)積極推進(jìn),，技術(shù)支撐體系顯著加強(qiáng),，監(jiān)管工作機(jī)制逐步完善，總的監(jiān)管形勢(shì)越來(lái)越好,。但也要清醒地看到,，醫(yī)療器械監(jiān)管工作基礎(chǔ)薄弱，法規(guī)不完善,、制度不健全,、監(jiān)管力量不足等問(wèn)題還比較突出。 2010年,，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)在積極推進(jìn)醫(yī)療器械法規(guī)體系建設(shè)的同時(shí)還要重點(diǎn)做好醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作,，以及圍繞技術(shù)支撐體系建設(shè)，夯實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ),，規(guī)劃長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展,，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式,。
張敬禮強(qiáng)調(diào)：2010年的工作要以健全日常監(jiān)管機(jī)制,、防范安全風(fēng)險(xiǎn)為重點(diǎn)，鞏固和完善生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案,，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管,，著力構(gòu)建責(zé)任明確、措施有效的醫(yī)療器械日常監(jiān)管體系,；要抓住藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治的契機(jī),，組織高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量體系監(jiān)管,，嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān),；要加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可政策研究，解決經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問(wèn)題,。
在技術(shù)支撐體系建設(shè)方面,，要強(qiáng)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系、檢驗(yàn)體系和注冊(cè)審評(píng)體系的建設(shè),。加大對(duì)基礎(chǔ)性,、通用性標(biāo)準(zhǔn)的制修訂力度，以體外診斷試劑,、外科植入物,、血液透析器等方面為重點(diǎn)，完成89項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。制定和出臺(tái)相關(guān)的管理辦法,、指導(dǎo)意見(jiàn),、技術(shù)規(guī)范和技術(shù)審查指導(dǎo)原則等管理規(guī)章，規(guī)范相關(guān)管理工作,，提高監(jiān)管效率,。
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