近日,，某醫(yī)藥有限公司負(fù)責(zé)人在網(wǎng)上發(fā)帖咨詢有關(guān)經(jīng)營不合格醫(yī)療器械的處罰事宜,。原來當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門抽檢了該公司經(jīng)營的血壓計(jì),，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告為某一項(xiàng)指標(biāo)不合格,，從而認(rèn)定產(chǎn)品不合格,。收到不合格報(bào)告后,，醫(yī)藥公司對已經(jīng)售出的17臺(tái)血壓計(jì)進(jìn)行召回,，該公司負(fù)責(zé)人擔(dān)心還會(huì)受到藥監(jiān)部門處罰。那么,，對于這種經(jīng)營不合格醫(yī)療器械的情形,，該如何處理呢？
所謂不合格醫(yī)療器械,，就是不符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，對于經(jīng)營環(huán)節(jié)該作何處理，在藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法界存在廣泛爭議,，主要原因是目前沒有明確的法律規(guī)定,。與醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（簡稱《條例》）、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（簡稱《特別規(guī)定》）,、《產(chǎn)品質(zhì)量法》,。
《條例》無相關(guān)條款
有人認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第26條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊,、無合格證明,、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”,。但顯然,，“無合格證明”與“不合格”是兩個(gè)不同的概念,，而“不合格”也不能等同于“失效”或“淘汰”。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對經(jīng)營不合格產(chǎn)品如何處理并未提及,，所以不能按《條例》進(jìn)行處理,。
適用《特別規(guī)定》？
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)文件,，醫(yī)療器械適用于《特別規(guī)定》,，并優(yōu)于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。但通觀整部法規(guī),，并沒有經(jīng)營不合格品如何處理的條款,。
與之相近的是第3條：“生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé),，不得生產(chǎn),、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。”……“貨值金額不足5000元的,，并處5萬元罰款,；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款,；貨值金額1萬元以上的,，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的,，由原發(fā)證部門吊銷許可證照,；構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。”處罰措施較為嚴(yán)厲。
那么,，不合格產(chǎn)品是否屬于不符合法定要求的產(chǎn)品呢,？法定要求是什么？在《特別規(guī)定》中并沒有明確說明,。 《特別規(guī)定》出臺(tái)以后,，國家加大了食品領(lǐng)域立法上對危及食品安全的處罰和管理力度，之后實(shí)施的《食品安全法》中就有很好的體現(xiàn),。依據(jù)第85條,，僅對10種嚴(yán)重危害食品安全標(biāo)準(zhǔn)的情形“沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具,、設(shè)備,、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的,，并處二千元以上五萬元以下罰款,；貨值金額一萬元以上的,，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷許可證,。”
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