據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）不久前發(fā)表的一份報告聲稱：目前全球至少有190多萬慢性腎衰竭病人,，他們必須定期接受腎（血液）透析,，否則就會危及生命。由于糖尿病人未能有效控制住自己過高的血糖,，導(dǎo)致糖尿病腎病以及高血壓腎病,、病毒感染引起的腎病、腎癌及周邊血管病和肥胖等,，使得患慢性腎衰竭的人越來越多,。這意味著腎衰竭業(yè)已成為一種常見病和多發(fā)病。尤其是糖尿病和高血壓等病種所引起的慢性腎衰竭已占慢性腎衰竭病人總數(shù)的73%,。而且有統(tǒng)計數(shù)字表明,，全球慢性腎衰竭發(fā)病率仍在繼續(xù)上升中。腎透析是目前治療慢性腎衰竭的唯一有效手段,。
腎透析機(jī)發(fā)展現(xiàn)狀
腎透析機(jī)已從幾十年前國際醫(yī)療器械市場上一個銷量較小的產(chǎn)品,，迅速成長為一個大宗產(chǎn)品。據(jù)國外媒體報道,，國際市場自21世紀(jì)以來的10年里,，腎透析機(jī)類產(chǎn)品的年增長率平均達(dá)5.5%。歐洲為目前全球最大腎透析機(jī)市場,，年銷售額約為37.5億美元,；美國居第二位，年銷售額為28.7億美元,；亞洲及大洋洲位居第三,，年銷售額在15億～16億美元。世界其它國家和地區(qū)的腎透析機(jī)市場銷售額合計為10億美元左右,。由于最近幾年世界各地慢性腎衰竭病人總數(shù)仍在不斷增長,，美國Frost & Sullivan咨詢公司預(yù)測：到2012年，全球腎透析機(jī)市場總銷售額有望達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的143億美元，從而成為國際醫(yī)療器械市場上的大類商品,。腎透析機(jī)包括一系列的配套輔助設(shè)備（試劑）,，如主機(jī)（血液透析機(jī)）、血液泵,、導(dǎo)管,、透析劑、透析連接管以及各種輔助藥物（如肝素,、尿激酶等抗凝血劑）,、小蘇打等堿性化合物（中和用藥物）以及腹膜透析機(jī)及其輔助設(shè)備等。所以,，腎透析機(jī)不像CT、X光機(jī)或B超那樣是單一醫(yī)療器械產(chǎn)品,，而是一個復(fù)雜的配套醫(yī)療器械產(chǎn)品,，缺了任何一種輔助設(shè)備或試劑，就無法進(jìn)行透析操作,。
目前使用的腎透析機(jī)大多為適合醫(yī)院使用的機(jī)型,，其體積通常比較龐大，而且很笨重,。更不方便的是,，腎衰病人必須去醫(yī)院排隊等候做腎透析。隨著歐洲國家家庭病床的悄然興起,，現(xiàn)在國外廠商正在大力開發(fā)適合家庭使用的腎透析機(jī),。據(jù)國外報道，德國Fresenius公司開發(fā)出一款適合家用的腎透析機(jī),。它有彩色顯示觸摸屏,，慢性腎衰竭病人可在家里自己按照顯示屏上的提示進(jìn)行自我操作，非常方便,。
英國倫敦大學(xué)開發(fā)出一種便攜式血液透析機(jī),，其重量僅有2磅，病人外出旅游或辦事時可隨身攜帶,，并隨時進(jìn)行血液透析,。
美國加州大學(xué)洛杉磯分校一教授研制出一種可穿戴式人工腎（其實也是腎透析機(jī)的一種）。據(jù)介紹,，該機(jī)采用一只9V微型電池驅(qū)動,，血液過濾器每周只需更換一次。但病人必須每天在機(jī)內(nèi)添加透析劑和肝素之類的抗凝血劑,。該機(jī)器的最大優(yōu)點是,，病人可將其背在背上，故可自由活動?？纱┐餍腿斯つI一旦通過有關(guān)部門的審定后上市,，將為全球各地的慢性腎衰竭病人帶來福音。
適合家用的小型透析機(jī)
近幾年來,，美國等國家的醫(yī)療器械廠商陸續(xù)開發(fā)上市多款適合腎衰竭病人在家里自行操作使用的小型血液透析機(jī),。其共同特點是具有體積較小、移動方便（機(jī)器底座下通常安裝有4只萬向滑輪）,、操作簡便,、便于老年病人操作等優(yōu)點。現(xiàn)舉幾個國外最近上市的小型家用透析機(jī)例子及其性能介紹,，供國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)開發(fā)人員參考,。
1. PureFlow SL
它由美國NXStage醫(yī)療器械公司開發(fā)，體積僅為15×15×15英寸,，重量為70～90磅（分幾種不同規(guī)格,，故分量不同）。由于機(jī)器底座安裝有4只萬向滑輪,，故移動時非常輕盈,。該機(jī)使用生產(chǎn)商所提供的袋裝透析劑，并用符合美國環(huán)保局規(guī)定的純水作輔助試劑用品,。
2. Fresenius Medical Care
這是德國費森尤斯醫(yī)療器械公司在美國市場推出的一款家用透析機(jī)新產(chǎn)品,。據(jù)介紹，該機(jī)全機(jī)體積僅為52×21×25英寸,，重量為160磅,，它采用“單針管式常規(guī)血透析方法”，配套試劑采用符合歐盟或美國標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,。機(jī)身上有彩色觸摸顯示屏,，適合病人在家里進(jìn)行自我血透操作。
3. Dialog Plus
它由德國布勞恩醫(yī)療器械公司開發(fā),，已在歐洲和美國上市,。該機(jī)體積為66×20×25英寸，機(jī)身重量為187磅,。其特點是擁有一只可旋轉(zhuǎn)平面監(jiān)視儀,，病人無論在什么位置都能清楚地觀察到監(jiān)視儀上的血液透析情況。機(jī)器內(nèi)自動設(shè)定了操作程序,，一旦血透過程結(jié)束,，機(jī)器會自動關(guān)閉電源，避免發(fā)生無效透析操作,。該機(jī)所需配套試劑為尿激酶,、小蘇打、透析劑與肝素等。
據(jù)國內(nèi)媒體報道,，我國近幾年來慢性腎衰竭病人數(shù)量也在不斷上升,，雖然我國已能自行生產(chǎn)好幾個規(guī)格的醫(yī)院用血液透析機(jī)，但至今尚無一款適合家用的小型透析機(jī)上市,，而國外廠商早已開發(fā)上市多種家用腎透析機(jī)產(chǎn)品,。因此，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)加大力度,，開發(fā)適合家庭使用的價格適中（最好價格控制在每臺不超過5萬元或更低）的小型腎透析機(jī),。隨著我國材料科學(xué)技術(shù)突飛猛進(jìn)的發(fā)展，包括一批適合作為腎透析用途的中空纖維,、異型纖維等新型過濾材料已被開發(fā)上市,，從而為國產(chǎn)小型化家用腎透析機(jī)的研制生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。據(jù)國外研究人員報道,，今后幾年,，小型家用血液透析機(jī)將成為國際醫(yī)療器械市場上的新熱點產(chǎn)品。筆者相信,，這類產(chǎn)品將有廣闊的市場增長空間。
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