醫(yī)療器械監(jiān)管部門并非只做一個(gè)高高在上的“旁觀者”或單純負(fù)責(zé)出廠產(chǎn)品質(zhì)量安全事后監(jiān)督工作,，還應(yīng)積極幫助和扶持新品開(kāi)發(fā)
業(yè)內(nèi)人士都知道,，美國(guó)食品藥品監(jiān)管部門以擁有科學(xué)嚴(yán)密的制度和規(guī)范化管理聞名于世，但人們不了解的是：FDA不僅作為產(chǎn)品監(jiān)管者,，而且正在努力改變工作作風(fēng)和態(tài)度,，積極參與企業(yè)的新品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，大力扶持和培育優(yōu)良醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn),。按常理,，政府監(jiān)管部門是無(wú)需干涉或指導(dǎo)企業(yè)的生產(chǎn)或新品開(kāi)發(fā)的，但 FDA卻恰恰相反,，積極參與國(guó)內(nèi)大宗醫(yī)療器械新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā),，并幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)解決生產(chǎn)新品中存在的實(shí)際問(wèn)題。這一做法值得我國(guó)藥品監(jiān)管部門效法,。
輸液泵市場(chǎng)大問(wèn)題多
眾所周知,，輸液泵在美國(guó)開(kāi)發(fā)上市至少已有近半個(gè)世紀(jì)。其關(guān)鍵部位是“電腦藥物數(shù)據(jù)庫(kù)”,，它可根據(jù)不同的藥物參數(shù),，決定給藥劑量和輸液速率，不僅可供醫(yī)院輸液時(shí)使用,，也可供長(zhǎng)期臥床在家的病人在家自行輸液時(shí)使用,。在西方國(guó)家輸液泵屬于一種通用型醫(yī)療器械產(chǎn)品，但在我國(guó)很少使用輸液泵類醫(yī)療器械,，至今大多數(shù)醫(yī)院均采用人工輸液,。據(jù)國(guó)外咨詢公司報(bào)道，去年全球輸液泵市場(chǎng)銷售額高達(dá)830億美元,。目前美國(guó)醫(yī)院或門診所使用輸液泵十分普遍,。因?yàn)檩斠罕媚軐⑺幰壕獾剌斎氩∪?a href="http://hnhlg.com/sell/list-781.html" target="_blank">靜脈中，省去了護(hù)士頻繁更換藥液的麻煩（因?yàn)檩斠罕镁哂写笏巶}(cāng)）,。雖無(wú)明確統(tǒng)計(jì)數(shù)字,，有關(guān)部門估計(jì)，僅美國(guó)醫(yī)療界每年約消耗數(shù)百萬(wàn)臺(tái)輸液泵產(chǎn)品,。因此,，輸液泵也是美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)排名前十位的大宗器械產(chǎn)品。
但是,，輸液泵一旦出現(xiàn)故障,，常常會(huì)危及病人（尤其是那些正在接受急救藥物輸液的危重病人）的生命安全。雖然輸液泵在美國(guó)銷量高居醫(yī)療器械產(chǎn)品的前十位,，但來(lái)自醫(yī)療部門對(duì)輸液泵質(zhì)量的投訴率則高居FDA收到的投訴報(bào)告的前三位,。作為一種大批量生產(chǎn)的常用醫(yī)療器械產(chǎn)品，由于利潤(rùn)較薄等因素,，一些廠商在生產(chǎn)輸液泵時(shí)常常會(huì)采購(gòu)和使用廉價(jià)零部件,，以降低生產(chǎn)成本,。如果成本太高，而產(chǎn)品賣價(jià)并不高,，企業(yè)就無(wú)利可圖,。因此，盡量采用低成本零部件似乎是世界各地生產(chǎn)商的通用做法,。反之,，使用低成本零部件也有風(fēng)險(xiǎn)，即產(chǎn)品有時(shí)會(huì)出現(xiàn)故障,。輸液泵的常見(jiàn)質(zhì)量問(wèn)題是給藥劑量不準(zhǔn),，輸液過(guò)程中藥液的數(shù)量或多或少，從而存在極大的安全隱患,。據(jù)FDA醫(yī)療器械和放射類診斷儀器中心主任Jeff Shuren博士介紹,，在過(guò)去5年里，F(xiàn)DA共計(jì)發(fā)出87份有關(guān)輸液泵的產(chǎn)品召回通知書(shū),，數(shù)十家輸液泵生產(chǎn)商因此被迫停產(chǎn)整頓,，從而影響到年度銷售計(jì)劃和利潤(rùn)。大批量的輸液泵被停產(chǎn)所造成的后果是,，市場(chǎng)上輸液泵供應(yīng)量減少,，并累及醫(yī)院/診所日常醫(yī)療業(yè)務(wù)的開(kāi)展。因?yàn)?，現(xiàn)代醫(yī)療系統(tǒng)已離不開(kāi)輸液泵這一產(chǎn)品,。
FDA扶持新品開(kāi)發(fā)
奇怪的是，盡管過(guò)去幾年共計(jì)有87個(gè)批次的輸液泵產(chǎn)品被召回,，但沒(méi)有一家美國(guó)輸液泵生產(chǎn)商積極開(kāi)發(fā)新一代輸液泵產(chǎn)品,，因?yàn)殚_(kāi)發(fā)新品意味著大量的人力、財(cái)力投入和漫長(zhǎng)的等候?qū)徟鷷r(shí)間,，這會(huì)影響公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī),。FDA官員意識(shí)到開(kāi)發(fā)一種新型輸液泵，廠商要為此承受極大的風(fēng)險(xiǎn),。大家都知道,，現(xiàn)在開(kāi)發(fā)醫(yī)藥或醫(yī)療器械新品非常不容易。盡管面臨產(chǎn)品被召回的風(fēng)險(xiǎn),，但美國(guó)輸液泵生產(chǎn)商繼續(xù)我行我素,，仍在生產(chǎn)老型號(hào)輸液泵產(chǎn)品。畢竟輸液泵已使用了半個(gè)世紀(jì)之久,，且多數(shù)輸液泵產(chǎn)品未出現(xiàn)問(wèn)題（僅有87個(gè)批次產(chǎn)品被召回）。為了改變醫(yī)療器械廠商不積極開(kāi)發(fā)新一代輸液泵的局面,，F(xiàn)DA決定采取“主動(dòng)介入”的措施,。首先,，F(xiàn)DA局長(zhǎng)出面召開(kāi)輸液泵產(chǎn)品安全會(huì)議，統(tǒng)一全局上下官員的思想,，因?yàn)檩斠罕秒m是價(jià)格不高的小型器械產(chǎn)品,，但卻直接關(guān)乎病人的生命安全，故必須盡快解決美國(guó)市場(chǎng)上輸液泵質(zhì)量良莠不齊的問(wèn)題,。其次,，F(xiàn)DA做了一件實(shí)事——由FDA出面，邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)一些輸液泵生產(chǎn)巨頭和醫(yī)療器械行業(yè)專家開(kāi)會(huì),，對(duì)美國(guó)輸液泵產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和缺陷產(chǎn)品的問(wèn)題所在進(jìn)行深入解剖,。
醫(yī)療器械專家認(rèn)為，目前市場(chǎng)上所有輸液泵產(chǎn)品均由軟件驅(qū)動(dòng),，而且軟件的成本占到輸液泵成本的相當(dāng)大比例,，故有些輸液泵生產(chǎn)商為了降低產(chǎn)品成本，委托一些沒(méi)有資質(zhì)的軟件開(kāi)發(fā)商制作低成本軟件,。而在醫(yī)院為病人進(jìn)行輸液時(shí),，這些低成本軟件很容易發(fā)生故障。輸液泵在輸液過(guò)程中就會(huì)出現(xiàn)輸出藥液或多或少的不穩(wěn)定現(xiàn)象,，有時(shí)甚至?xí)詣?dòng)停止輸液,，危及正在搶救中的危重病人的生命安全。在摸清輸液泵問(wèn)題的癥結(jié)所在后,，由FDA本部出資,，請(qǐng)來(lái)在美國(guó)軟件業(yè)頗享盛名的美國(guó)賓夕法尼亞大學(xué)軟件學(xué)院的幾位老師，為醫(yī)用輸液泵制作一份新的通用軟件,。FDA將這一新軟件信息放在官方網(wǎng)站上,，供國(guó)內(nèi)各輸液泵生產(chǎn)商索取（廠商僅需付極少的軟件成本費(fèi)）,。這樣一來(lái),，效果十分明顯，在使用了FDA提供,、由賓夕法尼亞大學(xué)制作的優(yōu)質(zhì)軟件后生產(chǎn)的新一代輸液泵,，再也沒(méi)有接到醫(yī)院/診所的產(chǎn)品質(zhì)量投訴報(bào)告。困擾美國(guó)臨床醫(yī)學(xué)界多年的輸液泵質(zhì)量不穩(wěn)定問(wèn)題從此得到解決,。
從這一事例中可見(jiàn),，醫(yī)療器械監(jiān)管部門并非只做一個(gè)高高在上的“旁觀者”或單純負(fù)責(zé)出廠產(chǎn)品質(zhì)量安全事后監(jiān)督工作，還應(yīng)積極幫助和扶持新品開(kāi)發(fā),。這就叫“變被動(dòng)監(jiān)管為主動(dòng)參與式監(jiān)管”,。美國(guó)FDA主動(dòng)斥資邀請(qǐng)美國(guó)著名高校軟件專家為本國(guó)的輸液泵等常用醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)新通用軟件，從而解決困擾美國(guó)醫(yī)院多年的輸液泵產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定問(wèn)題，這一做法非常值得我國(guó)有關(guān)部門學(xué)習(xí)和借鑒,。政府有關(guān)部門的官員不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為,，產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量問(wèn)題不屬于監(jiān)管部門必須解決的工作。美國(guó)FDA作為世界上最大的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu),，主動(dòng)牽線搭橋,，為輸液泵這種大宗醫(yī)療器械小產(chǎn)品的升級(jí)換代出力，這一做法為世界各國(guó)的藥品監(jiān)管部門提供了學(xué)習(xí)的榜樣,。
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