據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 2009年8月以來，海南省食品藥品監(jiān)督管理局采取集中整治,、提高準(zhǔn)入門檻,、加強(qiáng)上崗培訓(xùn)等多種措施，強(qiáng)化醫(yī)療器械市場監(jiān)管,，效果顯著,。目前，179家條件較差的企業(yè)被注銷,，占整治前企業(yè)總數(shù)的43%,，經(jīng)過專項(xiàng)整治，醫(yī)療器械企業(yè)面貌煥然一新,，企業(yè)管理水平有較高提升,，市場秩序明顯好轉(zhuǎn)。該局采取的措施：
一是扎實(shí)開展市場整治,，嚴(yán)厲打擊違規(guī)行為,。對(duì)存在擅自變更注冊(cè)及倉庫地址、降低辦公及倉儲(chǔ)條件,、購銷記錄不規(guī)范的200多家經(jīng)營企業(yè),，責(zé)令限期整改，注銷了87家逾期未整改的經(jīng)營企業(yè),。
二是提高準(zhǔn)入門檻,，促進(jìn)企業(yè)提升管理水平。結(jié)合海南實(shí)際,，參考全國大部分省市相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，以規(guī)范市場為目標(biāo)，于2009年對(duì)舊的《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行了修訂,，新標(biāo)準(zhǔn)提高了對(duì)質(zhì)量管理人,、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)、經(jīng)營場所與儲(chǔ)存條件要求,，增加了人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育的內(nèi)容,。該局要求已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè),，認(rèn)真對(duì)照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整改，并于2010年7月1日組織了檢查驗(yàn)收,，注銷了92家逾期未整改的經(jīng)營企業(yè),，目前，全省所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)已達(dá)到新的標(biāo)準(zhǔn),，醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平有了大幅提高,。
三是加強(qiáng)上崗培訓(xùn)，提高從業(yè)人員業(yè)務(wù)質(zhì)素,。為提高從業(yè)人員素質(zhì),，舉辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)班，邀請(qǐng)專家授課,，目前已舉辦3期培訓(xùn)班,，共培訓(xùn)700多人，有670人通過考試,，拿到上崗卡,。
四是創(chuàng)新工作思路，探索長效機(jī)制建設(shè),。在長效機(jī)制建設(shè)方面,，除提高準(zhǔn)入門檻外，還在四方面尋求探索,。首先是建立法定代表人約談制度,。對(duì)新開辦和變更法定代表人的企業(yè)進(jìn)行面對(duì)面約談，主要講解醫(yī)療器械的法律法規(guī),、海南監(jiān)管政策以及企業(yè)的規(guī)范管理,，進(jìn)一步提高企業(yè)負(fù)責(zé)人的守法意識(shí)、誠信意識(shí),。其次是啟動(dòng)從業(yè)人員智能IC卡系統(tǒng)管理,。2010年下半年開始，擬實(shí)施醫(yī)療器械從業(yè)人員采用智能IC卡系統(tǒng)管理,，管理人員可以通過管理系統(tǒng)將采集上來的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,，實(shí)現(xiàn)對(duì)從業(yè)人員IC卡的管理。該系統(tǒng)的實(shí)施,，為加強(qiáng)從業(yè)人員日常監(jiān)管以及培訓(xùn)管理提供了極大方便,。再次是探索醫(yī)療器械第三方物流模式。針對(duì)海南醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)普遍存在小,、散的現(xiàn)象,，為降低醫(yī)療器械倉儲(chǔ)成本，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的倉儲(chǔ)管理工作,，制定《海南省醫(yī)療器械委托儲(chǔ)存配送管理暫行規(guī)定》,，鼓勵(lì)在海南建立第三方醫(yī)療器械物流統(tǒng)一倉庫,，把部分醫(yī)療器械零庫存、或經(jīng)營品種少,、或倉庫分散的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的倉庫集中起來，進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范管理,。目前,，已經(jīng)批準(zhǔn)2家企業(yè)開展醫(yī)療器械第三方物流倉儲(chǔ)工作。最后是建立跟蹤檢查制度,。為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,，建立跟蹤檢查制度。在前一階段整治和新標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收的基礎(chǔ)上,，遴選出100家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè),，每年不少于1次不定期進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，自核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》之日起6個(gè)月內(nèi)安排一次監(jiān)督檢查,，并且第二年列入重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)重點(diǎn)檢查。
http://hnhlg.com/list.php?catid-1293.html
