為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審的審評(píng)審批工作,，保證復(fù)審工作的公開(kāi),、公平、公正,，提高復(fù)審工作效率,，日前，國(guó)家局組織制定并印發(fā)了《醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《程序》）,，適用于境內(nèi),、進(jìn)口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次注冊(cè)、重新注冊(cè),、注冊(cè)證書(shū)變更的退審或不予注冊(cè)（含不予變更）審批決定的復(fù)審申請(qǐng),。
《程序》要求，申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的退審或不予注冊(cè)決定有異議的,，可以在收到審批決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi),，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出復(fù)審申請(qǐng),。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。申請(qǐng)人提出復(fù)審申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的《醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》,；原審批決定通知的復(fù)印件,。對(duì)于境外醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)，如復(fù)審申請(qǐng)由代理人提出,，該代理人應(yīng)是原注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的代理人,。
食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原注冊(cè)審評(píng)審批程序,，對(duì)復(fù)審項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審,。其中，境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審時(shí)限為15個(gè)工作日,；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審時(shí)限為30個(gè)工作日,；境內(nèi)第三類(lèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審時(shí)限為45個(gè)工作日,；醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更復(fù)審時(shí)限為20個(gè)工作日,。
經(jīng)復(fù)審，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定維持原審批結(jié)論的,，應(yīng)當(dāng)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審決定通知》,；決定對(duì)原審批結(jié)論予以糾正的，應(yīng)當(dāng)直接核發(fā)相關(guān)許可文件,，并在作出復(fù)審決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā),、送達(dá)復(fù)審決定。
已作出復(fù)審決定的,，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng),。申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的退審或不予注冊(cè)的決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的,，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不受理其復(fù)審申請(qǐng),。
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