為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊復(fù)審的審評審批工作,，保證復(fù)審工作的公開、公平,、公正,，提高復(fù)審工作效率，日前,，國家局組織制定并印發(fā)了《醫(yī)療器械注冊復(fù)審程序（試行）》（以下簡稱《程序》）,，適用于境內(nèi)、進(jìn)口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次注冊,、重新注冊,、注冊證書變更的退審或不予注冊（含不予變更）審批決定的復(fù)審申請。
《程序》要求,，申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的,，可以在收到審批決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi),，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申報(bào)資料,。申請人提出復(fù)審申請應(yīng)當(dāng)提交以下資料：由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的《醫(yī)療器械注冊復(fù)審申請表》,；原審批決定通知的復(fù)印件。對于境外醫(yī)療器械注冊復(fù)審申請,，如復(fù)審申請由代理人提出,，該代理人應(yīng)是原注冊申報(bào)項(xiàng)目的代理人。
食品藥品監(jiān)督管理部門受理復(fù)審申請后,，應(yīng)當(dāng)按照原注冊審評審批程序,，對復(fù)審項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審。其中,，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊復(fù)審時(shí)限為15個(gè)工作日；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊復(fù)審時(shí)限為30個(gè)工作日,；境內(nèi)第三類,、境外醫(yī)療器械注冊復(fù)審時(shí)限為45個(gè)工作日；醫(yī)療器械注冊證書變更復(fù)審時(shí)限為20個(gè)工作日,。
經(jīng)復(fù)審,，食品藥品監(jiān)督管理部門決定維持原審批結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊復(fù)審決定通知》,；決定對原審批結(jié)論予以糾正的,，應(yīng)當(dāng)直接核發(fā)相關(guān)許可文件，并在作出復(fù)審決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā),、送達(dá)復(fù)審決定,。
已作出復(fù)審決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請,。申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊的決定有異議,，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請,。
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