醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械品種數(shù)量多、用途分布廣,，因此，僅靠日常監(jiān)督檢查很難做到面面俱到,。此外,，目前并未規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)必須形成購(gòu)進(jìn)記錄，導(dǎo)致監(jiān)管部門很難全面了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械品種,、數(shù)量等情況,，難以做到全品種及全使用科室覆蓋。據(jù)筆者了解,，目前不少醫(yī)療器械置于監(jiān)管的真空地帶,，其中有不少是三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。
哪些醫(yī)療器械容易在檢查中被遺漏,，如何才能做到查漏補(bǔ)缺,、確保器械安全呢,？
頻繁使用，難覓其蹤
不少醫(yī)療器械體積較小,，而且處于頻繁使用中,，如果監(jiān)管人員不下到臨床科室的話，很難見到它們的身影,。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)此類器械時(shí)并未形成購(gòu)進(jìn)記錄,，監(jiān)管人員甚至不知道這些醫(yī)療器械的存在。
1.動(dòng)態(tài)心電監(jiān)護(hù)儀,。動(dòng)態(tài)心電監(jiān)護(hù)儀用于24小時(shí)監(jiān)護(hù)患者心電,，一般由患者24小時(shí)佩帶。醫(yī)院購(gòu)進(jìn)該類器械的數(shù)量并不多,，但申請(qǐng)使用的患者卻較多,，所以該類器械一般處于頻繁使用中，經(jīng)常被患者帶出醫(yī)療機(jī)構(gòu),，日常檢查中并不容易見到,，甚至?xí)雎运鼈兊拇嬖凇?/p>
2.微量注射泵。該泵供醫(yī)院對(duì)患者進(jìn)行恒速靜脈輸注液體或藥物時(shí)準(zhǔn)確連續(xù)注射用,，使用時(shí)間長(zhǎng),，而且放到患者床邊，因此,，即使監(jiān)管人員下到醫(yī)院科室,，也很難對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。
3.便攜式心電監(jiān)護(hù)儀,。該產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)片段或連續(xù)地對(duì)患者進(jìn)行心電,、心率的動(dòng)態(tài)監(jiān)護(hù)，采集貯存心電數(shù)據(jù),，大多放在患者床邊,，監(jiān)管人員如果不深入病房開展檢查的話，很難見到器械實(shí)物,。
無菌場(chǎng)所,，進(jìn)入不便
重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）要求較為潔凈的環(huán)境，由于處于重癥監(jiān)護(hù)下的病人身體虛弱,，容易被感染,，為給他們創(chuàng)造一個(gè)相對(duì)潔凈無菌的環(huán)境，連醫(yī)生進(jìn)入ICU都需要換衣洗手,，以減少病菌的帶入,。因此，監(jiān)管人員一般很難進(jìn)入ICU對(duì)在用醫(yī)療器械開展檢查。
眾所周知,，ICU擁有為數(shù)不少的醫(yī)療器械,，如心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)等,，但由于進(jìn)入不便，執(zhí)法人員很難對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管,，而這些醫(yī)療器械卻與患者生命息息相關(guān),，是日常監(jiān)管不可遺漏的環(huán)節(jié)。筆者建議,，稽查人員在開展檢查時(shí)可攜帶相機(jī),，請(qǐng)ICU醫(yī)生將器械標(biāo)簽和分標(biāo)簽予以拍照，如此既達(dá)到了監(jiān)管目的,，又減少了對(duì)ICU病房的污染,。
是時(shí)候深入檢驗(yàn)科
隨著臨床檢驗(yàn)的不斷發(fā)展，檢驗(yàn)科所使用的儀器越來越大型化,，如生化分析儀等,，越來越多的檢驗(yàn)項(xiàng)目可以使用儀器自動(dòng)完成。另外,，不少檢驗(yàn)試劑是按醫(yī)療器械管理的,，這些都使得檢驗(yàn)科室的醫(yī)療器械朝著從無到有、從小到大,、從少到多的方向發(fā)展,。
目前，不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)設(shè)備及檢驗(yàn)試劑均由檢驗(yàn)科自行決定用何廠家的產(chǎn)品以及由何種渠道購(gòu)入,，購(gòu)進(jìn)過程中,，只要在藥劑科或器械科進(jìn)行一個(gè)形式上的備案即可。但是,，在器械監(jiān)管工作中,，檢驗(yàn)科受檢的頻次不多，需要引起基層執(zhí)法人員的注意,。
手術(shù)重地,，如何介入
手術(shù)室是搶救病人和手術(shù)的重要場(chǎng)所，手術(shù)室使用的器械數(shù)量多,、體積大,，如呼吸機(jī)、麻醉機(jī),、心電監(jiān)護(hù)儀等,。手術(shù)室是一個(gè)特殊的地方，由于綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)多,，平時(shí)有常規(guī)安排的日常手術(shù),，而且還有突發(fā)情況的應(yīng)急手術(shù),，而且在手術(shù)后還要進(jìn)行消毒，所以大多數(shù)時(shí)間手術(shù)室都在使用中,，此時(shí)不允許其他人員進(jìn)入,。
筆者在日常檢查中往往會(huì)遇到這樣的情況，監(jiān)管人員打算對(duì)手術(shù)室的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查時(shí),，卻發(fā)現(xiàn)手術(shù)室正在進(jìn)行手術(shù),，根本無法進(jìn)入，但手術(shù)室使用的器械與患者生命安全緊密相關(guān),，又是一個(gè)不能不管的地方,。筆者認(rèn)為，執(zhí)法人員可事先與手術(shù)室打好招呼,，在手術(shù)的空檔期通知監(jiān)管人員到現(xiàn)場(chǎng)檢查,，或采取相機(jī)拍照的方式提供實(shí)物資料。
特殊品種,，無從知曉
植入性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)性高,，價(jià)格也高，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫房中一般無此類醫(yī)療器械庫存,，只有在臨床使用時(shí)才會(huì)聯(lián)系供貨公司調(diào)入使用,。使用后，該植入性器械的合格證明一聯(lián)貼入患者的病例,，一聯(lián)則貼在放射科的記錄本中,，醫(yī)院的器械科根本沒有存檔。
如果在日常監(jiān)督檢查中不深入了解醫(yī)療器械知識(shí),，可能根本就無從知曉此種植入性醫(yī)療器械的存在,，例如PTCA導(dǎo)管、彈簧圈等器械往往會(huì)被忽略,。
外帶醫(yī)械,，從哪入手
有些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于自身實(shí)力不足，很多醫(yī)療手術(shù)不能開展,，于是就與北京,、上海等大醫(yī)院建立協(xié)作關(guān)系，外請(qǐng)醫(yī)生來醫(yī)院開展手術(shù),。這樣的手術(shù)一般都會(huì)用到植入性或一次性醫(yī)療器械,。
通常的做法是，外請(qǐng)的醫(yī)生會(huì)帶器械供貨商來到協(xié)作醫(yī)院,，開展手術(shù)時(shí)使用的植入性或一次性醫(yī)療器械均由其帶來的供貨商提供,。因協(xié)作醫(yī)院有求于醫(yī)生，對(duì)其自帶器械供貨商的現(xiàn)象也予以配合，供貨商只需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等證照至器械科備案,，由器械科對(duì)購(gòu)入的產(chǎn)品進(jìn)行形式上的審查即可,，根本沒有實(shí)質(zhì)性的檢查驗(yàn)收。以上因素導(dǎo)致外帶器械很少有蹤跡可循,，除非查病歷或深入臨床,，否則很難檢查到。
此外,，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,，作為易耗品的醫(yī)療器械使用快、流轉(zhuǎn)也快,，很難保證每批次都能監(jiān)管得到，處在監(jiān)管下的批數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于未被監(jiān)管的批數(shù),。另外,，還有不少不起眼的小醫(yī)療器械，價(jià)格低,、用量大,，常常處于被忽略的狀態(tài)，如棉簽,、輸液貼等等,。實(shí)際上，這些器械反而容易出現(xiàn)質(zhì)量問題,，事關(guān)器械安全,，不能忽略。
再如120急救車上使用的醫(yī)療器械,，120中心是一個(gè)獨(dú)立的事業(yè)單位,，不從屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但與醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊密相聯(lián),。沒有成立120中心的地方,，120急救車還從屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。120急救車上載有不少急救用醫(yī)療器械,，如吸痰器,、呼吸器、便攜式除顫器,、心電監(jiān)護(hù)儀等,，這些與患者生命息息相關(guān)的儀器、設(shè)備幾乎處于監(jiān)管的空白地帶,。車上的醫(yī)療器械從購(gòu)入到淘汰,，可能從未接受過相應(yīng)的監(jiān)督檢查。
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