一次性使用輸液器因具有防交叉感染,、控制醫(yī)院傳染性疾病傳播、臨床使用方便等優(yōu)點,,現(xiàn)在已經(jīng)在我國大部分地區(qū)的醫(yī)療單位普遍使用,。在我們充分肯定這類產(chǎn)品優(yōu)點的同時,一些因一次性輸液器生產(chǎn)不達標,、使用不規(guī)范而造成對使用者產(chǎn)生嚴重傷害的案例也不能不引起我們的高度重視,。這類事件不但會給病人帶來不必要的創(chuàng)痛甚至危及生命,同時還增加了病人及家屬的經(jīng)濟負擔和心理負擔,,而且也會嚴重地危害醫(yī)院的聲譽和名譽,,致使廣大民眾對醫(yī)院整體的醫(yī)療水準和醫(yī)護人員的職業(yè)操守產(chǎn)生質(zhì)疑,,進而影響到我國醫(yī)療行業(yè)的全面發(fā)展,后果極其嚴重,。為了減少和避免這類事件的發(fā)生,,除了大力加強醫(yī)風醫(yī)德教育把好使用關(guān)外,如何把好一次性輸液器產(chǎn)品的生產(chǎn)檢測這一關(guān)也就成為另一個解決問題的關(guān)鍵環(huán)節(jié),。在檢測過程中,,針對一次性輸液器直接與人的血液接觸,如果經(jīng)常輸液將會將輸液器中的微粒帶入血管中,,引起靜脈炎,、靜脈栓塞等病癥的特點,因此國家規(guī)定的一次性輸液產(chǎn)品的檢測標準中對微粒污染等主要指標進行了嚴格限定,,對這一項目的測試成為一次性輸液器 產(chǎn)品檢測中一個重要指標,。本文針對這種情況集中介紹一下本底液測試法。
國家標準中對微粒污染的要求及檢驗方法參考GB8368-1998《一次性使用輸液器》標準中6.1條及附錄F的檢驗方法,, 標準要求用0.45μm的微孔濾模過濾0.9%的氯化鈉注射,,濾液為本底液,對本底液計數(shù),,然后用本底液沖洗輸液管內(nèi)流出的液體為檢驗液,,對檢驗液計數(shù)。檢驗液中的粒子數(shù)減去本底液中的粒子數(shù)應(yīng)達到標準中微粒污染要求的指標,,可我們在檢驗中發(fā)現(xiàn)有時用0.45μm的微孔濾模過濾0.9%的氯化鈉注射液經(jīng)常出現(xiàn)以下情況 ,,檢驗液中粒子數(shù)比本底液中的粒子數(shù)還少。?
檢驗液中粒子數(shù)比本底液中的粒子數(shù)還少,, 出現(xiàn)這種情況的主要原因是本底液中的粒子數(shù)太多,,輸液管的管壁對微粒有吸附作用,在測試中有一些粒子被吸附在輸液管的內(nèi)壁上,,因此檢驗液中粒子數(shù)比本底液中的粒子數(shù)還少,。在試驗時我們選用0.22μm的微孔濾模過濾0.9%的氯化鈉注射液,這樣一來本底液中的粒子數(shù)減少了很多,。
但有時這種測試還達不到要求,,需要用電阻式粒子計數(shù)器檢驗,檢驗方法是將本底液流到取 樣杯中,,把取樣杯放到儀器中檢驗,,所以取樣杯的清洗和環(huán)境條件對檢驗結(jié)果都非常主要,在檢驗時取樣杯每次取樣都要沖洗,,可用純化水或國家標準要求的3級水多沖洗幾次取樣杯,改善檢測環(huán)境再重新檢驗。
在檢驗中將本底液流到取樣杯中時也不許產(chǎn)生很多氣泡,因為這些氣泡也會被儀器誤認為是粒子而計數(shù),,影響檢驗結(jié)果,,因此要注意取樣方式,取樣時將本底液流出管的出口靠近取樣杯的杯壁,,讓流出的本底液順著取樣杯的杯壁流到取樣杯中,,這樣就會避免在本底液中產(chǎn)生氣泡被儀器誤認為粒子而計數(shù)。如按上面的方法檢驗本底液還達不到要求,,就在本底液流出管的出口處加上一個輸液器用藥液過濾器(但這個藥液過濾器要合格的),讓濾后的本底液順著取樣杯的杯壁流到取樣杯中檢驗,,定會符合要求,,采用以上方法檢驗輸液器中的微粒污染指標雖然比較繁瑣,但檢驗結(jié)果準確,。 以上是測試輸液器中的微粒污染的方法,,由于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展,對醫(yī)療器械的檢測已經(jīng)提出了更高的要求,,我們應(yīng)本著科學(xué),、嚴謹?shù)膽B(tài)度,努力探討各種先進的檢測方法,,為推動我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展貢獻出一份力量,。
國家標準中對微粒污染的要求及檢驗方法參考GB8368-1998《一次性使用輸液器》標準中6.1條及附錄F的檢驗方法,, 標準要求用0.45μm的微孔濾模過濾0.9%的氯化鈉注射,,濾液為本底液,對本底液計數(shù),,然后用本底液沖洗輸液管內(nèi)流出的液體為檢驗液,,對檢驗液計數(shù)。檢驗液中的粒子數(shù)減去本底液中的粒子數(shù)應(yīng)達到標準中微粒污染要求的指標,,可我們在檢驗中發(fā)現(xiàn)有時用0.45μm的微孔濾模過濾0.9%的氯化鈉注射液經(jīng)常出現(xiàn)以下情況 ,,檢驗液中粒子數(shù)比本底液中的粒子數(shù)還少。?
檢驗液中粒子數(shù)比本底液中的粒子數(shù)還少,, 出現(xiàn)這種情況的主要原因是本底液中的粒子數(shù)太多,,輸液管的管壁對微粒有吸附作用,在測試中有一些粒子被吸附在輸液管的內(nèi)壁上,,因此檢驗液中粒子數(shù)比本底液中的粒子數(shù)還少,。在試驗時我們選用0.22μm的微孔濾模過濾0.9%的氯化鈉注射液,這樣一來本底液中的粒子數(shù)減少了很多,。
但有時這種測試還達不到要求,,需要用電阻式粒子計數(shù)器檢驗,檢驗方法是將本底液流到取 樣杯中,,把取樣杯放到儀器中檢驗,,所以取樣杯的清洗和環(huán)境條件對檢驗結(jié)果都非常主要,在檢驗時取樣杯每次取樣都要沖洗,,可用純化水或國家標準要求的3級水多沖洗幾次取樣杯,改善檢測環(huán)境再重新檢驗。
在檢驗中將本底液流到取樣杯中時也不許產(chǎn)生很多氣泡,因為這些氣泡也會被儀器誤認為是粒子而計數(shù),,影響檢驗結(jié)果,,因此要注意取樣方式,取樣時將本底液流出管的出口靠近取樣杯的杯壁,,讓流出的本底液順著取樣杯的杯壁流到取樣杯中,,這樣就會避免在本底液中產(chǎn)生氣泡被儀器誤認為粒子而計數(shù)。如按上面的方法檢驗本底液還達不到要求,,就在本底液流出管的出口處加上一個輸液器用藥液過濾器(但這個藥液過濾器要合格的),讓濾后的本底液順著取樣杯的杯壁流到取樣杯中檢驗,,定會符合要求,,采用以上方法檢驗輸液器中的微粒污染指標雖然比較繁瑣,但檢驗結(jié)果準確,。 以上是測試輸液器中的微粒污染的方法,,由于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展,對醫(yī)療器械的檢測已經(jīng)提出了更高的要求,,我們應(yīng)本著科學(xué),、嚴謹?shù)膽B(tài)度,努力探討各種先進的檢測方法,,為推動我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展貢獻出一份力量,。
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