昨天,，諾華公司(Novartis)宣布了一項3期ASCEND-4臨床試驗的積極結果，其中使用Zykadia(ceritinib)治療晚期間變性淋巴瘤激酶陽性(ALK +)非小細胞肺癌(NSCLC)患者 ,。這個多中心,、隨機臨床研究在以前未經(jīng)治療的成年患者群體中評估了Zykadia的療效和安全性，達到了主要終點,。與比標準化療方案相比較,，接受Zykadia治療病人的無進展生存期(PFS)展示了臨床上的顯著改善。
全世界范圍,，每年有超過180萬的肺癌診斷病例,，其中大約2%到7%病人與ALK基因重排相關，這些患者需要使用靶向ALK抑制劑來有效治療,。
Zykadia是一種間變性淋巴瘤激酶(ALK)的口服型選擇性抑制劑,。ALK基因可以與其他基因融合而形成異常的“融合蛋白質(zhì)”，在包括非小細胞肺癌(NSCLC)在內(nèi)的某些癌癥類型中可促進腫瘤的發(fā)展和生長,。在歐盟,，Zykadia被有條件批準，用于先前經(jīng)crizotinib治療的ALK陽性,、晚期成年NSCLC患者,。在美國，Zykadia獲得了加速批準,，可用于病情已進展或對crizotinib不耐受的ALK陽性,、轉移性NSCLC患者。目前,，Zykadia已經(jīng)在全世界超過55個國家獲得批準上市,。
上述ASCEND-4是一項3期、隨機,、開放標記的全球多中心臨床試驗,，相對于標準化療，評估了Zykadia的安全性和有效性(包括病情維護),。這些成年ALK + NSCLC患者處于3B期或4期,，事先沒有接受過針對他們晚期疾病病情的治療。
這項研究是在全球各地31個國家的203臨床試驗基地進行的,，設計了376例隨機分組的患者。該試驗的主要終點是由獨立評審委員會決定的PFS。關鍵的次要終點包括：總生存期,、研究人員評估的PFS,、總緩解率、緩解持續(xù)時間,、疾病控制率和回應時間,。
諾華腫瘤部門腫瘤發(fā)展和醫(yī)學事務部的全球負責人Alessandro Riva博士說道：“Zykadia已經(jīng)被證明，針對那些經(jīng)crizotinib治療ALK + NSCLC患者是一重要治療選擇,。我們很高興地在未經(jīng)治療的晚期患者中看到這些頗具前途的優(yōu)秀結果,，并期待著在未來幾個月內(nèi)與監(jiān)管部門共享這些數(shù)據(jù)。”
參考資料：
[1] Armed With Fresh Phase III Data, Novartis AG (NVS) Eyes First-Line Use for Lung Cancer Drug Zykadia
[2] International Cancer Control: Global Cancer Statistics. Centers for Disease Control and Prevention Website.
[3] National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Clinical Practice Guidelines in oncology (NCCN Guidelines): Non-Small Cell Lung Cancer.
