英國制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)肺癌新藥Tagrisso(omisertinib)近日在英國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)發(fā)布最終指南，推薦將Tagrisso(osimertinib)作為癌癥藥物基金(CDF)范疇內(nèi)的用藥選擇,，用于既往接受表皮細(xì)胞生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)一線治療后病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者,。

        據(jù)估計(jì)，在英國,，每年確診肺癌的患者超過4.55萬例,，其中大約87%的病例為非小細(xì)胞肺癌(NSCLC);而在NSCLC病例中，大約有12%攜帶EGFR突變,。大部分EGFR突變陽性NSCLC患者會因?yàn)橐粋€(gè)名為T790M的繼發(fā)突變(secondary mutation)而對現(xiàn)有的靶向療法(EGFR-TKIs)產(chǎn)生耐藥性,，通常在治療大約一年時(shí)間后病情復(fù)發(fā)，因此該領(lǐng)域?qū)π碌闹委熯x擇存在著一個(gè)明確而迫切的醫(yī)療需求,。

        Tagrisso是第三代EGFR-TKI,，旨在克服對該類藥物中其他藥物的耐藥性，包括羅氏/安斯泰來年銷20億美元的厄洛替尼,、阿斯利康的吉非替尼,、勃林格殷格翰的阿法替尼。Tagrisso是首個(gè)獲批上市用于經(jīng)EGFR-TKI治療期間或治療后病情進(jìn)展的T790M突變陽性NSCLC的藥物,，目前已獲美國,、歐盟、日本批準(zhǔn)上市,。

        Tagrisso可同時(shí)抑制EGFR激活敏感突變(EGFRm)和T790M耐藥突變,。據(jù)估計(jì)，接受當(dāng)前EGFR-TKI治療后病情進(jìn)展的EGFRm NSCLC群體中,，高達(dá)2/3的患者產(chǎn)生T790M耐藥突變,，治療選擇十分有限。而Tagrisso將為這類患者提供一種重要的治療選擇,。

        阿斯利康對Tagrisso抱有很高的期望,，預(yù)計(jì)該藥的年銷售峰值將達(dá)到30億美元,。目前，阿斯利康正在開展AURA3 III期研究,，該研究涉及經(jīng)EGFR-TKI治療后病情進(jìn)展的EGFR T790M陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者,，研究中將Tagrisso與含鉑雙重化療方案進(jìn)行了對比。此外,，阿斯利康也正在調(diào)查Tagrisso作為輔助療法以及轉(zhuǎn)移性NSCLC(包括腦轉(zhuǎn)移)的一線治療,，以及Tagrisso與其他藥物的組合療法。