英國(guó)制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)肺癌新藥Tagrisso(omisertinib)近日在英國(guó)監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊,。英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)發(fā)布最終指南,，推薦將Tagrisso(osimertinib)作為癌癥藥物基金(CDF)范疇內(nèi)的用藥選擇,，用于既往接受表皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)一線(xiàn)治療后病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者,。

        據(jù)估計(jì),，在英國(guó),，每年確診肺癌的患者超過(guò)4.55萬(wàn)例,，其中大約87%的病例為非小細(xì)胞肺癌(NSCLC);而在NSCLC病例中,，大約有12%攜帶EGFR突變。大部分EGFR突變陽(yáng)性NSCLC患者會(huì)因?yàn)橐粋€(gè)名為T(mén)790M的繼發(fā)突變(secondary mutation)而對(duì)現(xiàn)有的靶向療法(EGFR-TKIs)產(chǎn)生耐藥性,，通常在治療大約一年時(shí)間后病情復(fù)發(fā),，因此該領(lǐng)域?qū)π碌闹委熯x擇存在著一個(gè)明確而迫切的醫(yī)療需求。

        Tagrisso是第三代EGFR-TKI,，旨在克服對(duì)該類(lèi)藥物中其他藥物的耐藥性,，包括羅氏/安斯泰來(lái)年銷(xiāo)20億美元的厄洛替尼、阿斯利康的吉非替尼,、勃林格殷格翰的阿法替尼,。Tagrisso是首個(gè)獲批上市用于經(jīng)EGFR-TKI治療期間或治療后病情進(jìn)展的T790M突變陽(yáng)性NSCLC的藥物，目前已獲美國(guó),、歐盟,、日本批準(zhǔn)上市。

        Tagrisso可同時(shí)抑制EGFR激活敏感突變(EGFRm)和T790M耐藥突變,。據(jù)估計(jì),，接受當(dāng)前EGFR-TKI治療后病情進(jìn)展的EGFRm NSCLC群體中，高達(dá)2/3的患者產(chǎn)生T790M耐藥突變,，治療選擇十分有限,。而Tagrisso將為這類(lèi)患者提供一種重要的治療選擇。

        阿斯利康對(duì)Tagrisso抱有很高的期望,，預(yù)計(jì)該藥的年銷(xiāo)售峰值將達(dá)到30億美元,。目前，阿斯利康正在開(kāi)展AURA3 III期研究，該研究涉及經(jīng)EGFR-TKI治療后病情進(jìn)展的EGFR T790M陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者,，研究中將Tagrisso與含鉑雙重化療方案進(jìn)行了對(duì)比,。此外，阿斯利康也正在調(diào)查T(mén)agrisso作為輔助療法以及轉(zhuǎn)移性NSCLC(包括腦轉(zhuǎn)移)的一線(xiàn)治療,，以及Tagrisso與其他藥物的組合療法,。