英國制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)肺癌新藥Tagrisso(omisertinib)近日在英國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)發(fā)布最終指南,，推薦將Tagrisso(osimertinib)作為癌癥藥物基金(CDF)范疇內的用藥選擇，用于既往接受表皮細胞生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)一線治療后病情進展的局部晚期或轉移性EGFR T790M突變陽性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者,。

        據(jù)估計,，在英國，每年確診肺癌的患者超過4.55萬例,，其中大約87%的病例為非小細胞肺癌(NSCLC);而在NSCLC病例中,，大約有12%攜帶EGFR突變。大部分EGFR突變陽性NSCLC患者會因為一個名為T790M的繼發(fā)突變(secondary mutation)而對現(xiàn)有的靶向療法(EGFR-TKIs)產生耐藥性,，通常在治療大約一年時間后病情復發(fā),，因此該領域對新的治療選擇存在著一個明確而迫切的醫(yī)療需求。

        Tagrisso是第三代EGFR-TKI,，旨在克服對該類藥物中其他藥物的耐藥性,，包括羅氏/安斯泰來年銷20億美元的厄洛替尼、阿斯利康的吉非替尼,、勃林格殷格翰的阿法替尼,。Tagrisso是首個獲批上市用于經EGFR-TKI治療期間或治療后病情進展的T790M突變陽性NSCLC的藥物，目前已獲美國,、歐盟,、日本批準上市。

        Tagrisso可同時抑制EGFR激活敏感突變(EGFRm)和T790M耐藥突變,。據(jù)估計,，接受當前EGFR-TKI治療后病情進展的EGFRm NSCLC群體中，高達2/3的患者產生T790M耐藥突變,，治療選擇十分有限,。而Tagrisso將為這類患者提供一種重要的治療選擇。

        阿斯利康對Tagrisso抱有很高的期望,，預計該藥的年銷售峰值將達到30億美元,。目前，阿斯利康正在開展AURA3 III期研究,，該研究涉及經EGFR-TKI治療后病情進展的EGFR T790M陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者,，研究中將Tagrisso與含鉑雙重化療方案進行了對比,。此外，阿斯利康也正在調查Tagrisso作為輔助療法以及轉移性NSCLC(包括腦轉移)的一線治療,，以及Tagrisso與其他藥物的組合療法,。