藥品說明書擔(dān)負(fù)著指導(dǎo)醫(yī)生和患者安全用藥的重要使命,，其對健康和生命的重要性不言而喻。據(jù)統(tǒng)計(jì),，我國每年因“吃錯藥”而喪命的人數(shù)就有20萬之多,。雖然國家藥監(jiān)部門已經(jīng)頒布了關(guān)于規(guī)范藥品說明書的相關(guān)條令，但目前藥品說明書仍然存在著“只說不明”,、含糊其辭，甚至自相矛盾的情況,。
比如,，黃體酮雖未在藥品說明書上標(biāo)注有保胎功效,，但依舊有很多臨床醫(yī)生根據(jù)以往的“經(jīng)驗(yàn)”判斷,，給孕婦開出相應(yīng)處方。
其實(shí),，包括黃體酮在內(nèi)的多數(shù)藥品說明書中都明確標(biāo)注了藥物的不良反應(yīng),。而常見中藥說明書中的不良反應(yīng)與禁忌事項(xiàng)一欄，卻往往只標(biāo)注著不詳或尚未明確,。
警惕中藥不良反應(yīng)
據(jù)報(bào)道,，龍膽瀉肝丸因含馬兜鈴酸可能導(dǎo)致腎損害，排毒養(yǎng)顏膠囊因含有大黃被疑長期服用造成繼發(fā)性便秘,。近年來,，此類中藥不良反應(yīng)事件頻頻被曝光。
中國工程院院士鐘南山也曾在香港中醫(yī)藥展上明確表示,，不少中藥材對肝腎都有較強(qiáng)的毒副作用,。
而長久以來，很多人覺得中藥是無毒副作用的,，堅(jiān)持長期服用?！斑@種做法很不可取,?！睒I(yè)內(nèi)專家表示。
內(nèi)蒙古準(zhǔn)格爾旗食品藥品監(jiān)督管理局副局長劉林通告訴《中國科學(xué)報(bào)》記者,，自7月1日起,，我國對“中藥說明書”實(shí)施新規(guī)定?！安涣挤磻?yīng)”,、“孕婦及哺乳期婦女用藥”、“兒童用藥”,、“老年用藥”等內(nèi)容,，將進(jìn)入新的說明書中?！斑@意味著消費(fèi)者使用中藥會比以往有更多的安全保障,?！?/p>
為貫徹實(shí)施《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，規(guī)范中藥,、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制,，國家食品藥品監(jiān)督管理局早在2006年6月就已經(jīng)印發(fā)了《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》,、《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》以及《中藥,、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》,。據(jù)劉林通介紹，從7月1日起,，國家將按照上述新的“中藥說明書”等文件的要求,，對申請注冊的中藥、天然藥物的說明書進(jìn)行核準(zhǔn)和發(fā)布,。2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的中藥,、天然藥物，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)新的“中藥說明書”等修訂說明書的申報(bào)資料要求,，提交修訂說明書的補(bǔ)充申請；2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的進(jìn)口中藥,、天然藥物,，境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心提交補(bǔ)充申請。
缺失的不良反應(yīng)標(biāo)注
按照藥品管理法規(guī)定,，藥品包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書,，標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分,、規(guī)格,、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號,、產(chǎn)品批號,、生產(chǎn)日期,、有效期,、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量,、禁忌癥,、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，該法中對藥品不良反應(yīng)的要求是“必須注明”,。
自2001年6月22日開始,，藥品監(jiān)管部門發(fā)布了《關(guān)于下發(fā)“藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）”的通知》。通知中把藥品分為化學(xué)藥品和中藥,，對兩者說明書的要求分別作了規(guī)定,。在《中藥說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）》中規(guī)定，中藥說明書格式中所列的藥理作用,、不良反應(yīng),、禁忌癥、注意事項(xiàng)的內(nèi)容,，可按藥品實(shí)際情況客觀,、科學(xué)地書寫；若其中有些項(xiàng)目缺乏可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù),，則可以不寫,，說明書中也不再保留該項(xiàng)標(biāo)題。
劉林通認(rèn)為,，由此,，中藥說明書中可以不寫不良反應(yīng)的“口子徹底被放開”。中藥廠家可以順理成章地以缺乏可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)為由省去“不良反應(yīng)”一項(xiàng),，似乎成了許多中藥廠家不注明“不良反應(yīng)”的法律依據(jù),。
藥品說明應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范
在過去相當(dāng)長的一段時(shí)期，我國的藥品包裝標(biāo)簽和說明書普遍存在不夠統(tǒng)一,、不夠規(guī)范、不夠明確的問題,，直接影響到醫(yī)生和患者合理用藥,。
一名業(yè)內(nèi)分析人員告訴記者，為了增加銷售,，一些不規(guī)范的藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商總是挖空心思在藥品包裝標(biāo)簽和說明書上做文章,，造成了藥品名稱不規(guī)范、說明書過于簡單,、醫(yī)患不知所從等情況,，且不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種藥品說明書差異過大，令人難以信賴,；擅自增加適應(yīng)癥,，減少不良反應(yīng)等內(nèi)容，制造“萬能藥品”,。
令人欣慰的是,，這種情況一直在向積極方向改變。
早在2003年7月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》征求意見稿,，要求藥品說明書中必須包括不良反應(yīng),，中藥說明書應(yīng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出應(yīng)用該藥品時(shí)可能發(fā)生的不良反應(yīng)，按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度,、發(fā)生的頻率或癥狀系統(tǒng)性列出,。
“而新的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中最引人注目的變化是強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)要對說明書的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，為因安全性,、有效性缺失導(dǎo)致的不良后果承擔(dān)責(zé)任,。”劉林通說,，此次修訂對過去一些規(guī)定比較粗略的條目進(jìn)行進(jìn)一步分解,、細(xì)化，最顯著的變化便是明確了管理部門和企業(yè)的責(zé)任,，彌補(bǔ)了原有《規(guī)定》的重要不足,。
