中醫(yī)藥法草案二次審議稿29日提請十二屆全國人大常委會第二十二次會議審議,。草案提出,，生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時,，可以僅提供非臨床安全性研究資料,。
此外，草案還規(guī)定,，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制,、使用,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé),，保證藥品安全,。
根據(jù)草案，以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)多年實踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員,，參加省級中醫(yī)藥主管部門組織的考核,，應(yīng)當(dāng)由至少兩名中醫(yī)醫(yī)師推薦。
法制晚報訊（記者 李文姬） 昨日,，《中華人民共和國中醫(yī)藥法（草案）》提請全國人大常委會二次審議,。根據(jù)草案，以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)多年實踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員,，參加省級中醫(yī)藥主管部門組織的考核,，應(yīng)當(dāng)由至少兩名中醫(yī)醫(yī)師推薦。
此外,，生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑,，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料,。
資格考試應(yīng)體現(xiàn)中醫(yī)藥特點
2015年12月底,，全國人大常委會第十八次會議對中醫(yī)藥法草案進(jìn)行了初次審議。在向中央有關(guān)部門、單位,，以及社會公眾等征求意見,，并進(jìn)行調(diào)研后，此次送審的中醫(yī)藥法草案較初審時部分內(nèi)容有所修改,。
記者注意到,，草案一審稿第八條第一款規(guī)定，從事中醫(yī)醫(yī)療活動的人員應(yīng)當(dāng)依照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法的規(guī)定取得中醫(yī)醫(yī)師資格并進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊,。但是,，以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)多年實踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員，經(jīng)省級中醫(yī)藥主管部門組織考核合格后即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格,。
專家,、地方部門和社會公眾意見，法律委員會經(jīng)研究,，建議作以下修改：一是增加規(guī)定,，“中醫(yī)醫(yī)師資格考試的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)中醫(yī)藥特點?！倍敲鞔_以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)多年實踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員,，參加省級中醫(yī)藥主管部門組織的考核，應(yīng)當(dāng)“由至少兩名中醫(yī)醫(yī)師推薦”,。
事實上在草案初稿中曾有過規(guī)定,，對于這些人員，經(jīng)省級中醫(yī)藥主管部門組織考核合格后即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格,。但對此,，有專家提出，中醫(yī)藥有其獨特理論和技術(shù)方法,，中醫(yī)醫(yī)師資格考試的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)中醫(yī)藥的特點,。
還有觀點認(rèn)為，以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)多年實踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員參加中醫(yī)醫(yī)師資格考核,，應(yīng)當(dāng)由中醫(yī)醫(yī)師推薦,。
鄉(xiāng)村醫(yī)生可按規(guī)定自種中藥材
有委員建議進(jìn)一步加強(qiáng)對中藥材種植養(yǎng)殖、流通使用和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制,、中藥制劑配制等的監(jiān)督管理,。
法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定,，對中藥材種植養(yǎng)殖,，國家“嚴(yán)格管理農(nóng)業(yè)投入品使用”；“加強(qiáng)道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護(hù)”,，并明確“道地中藥材,，是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種藥材相比,，品質(zhì)和療效更好,，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的藥材”,。
草案明確,，藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度，中藥材經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗和購銷記錄機(jī)制,。在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生,，按照國家有關(guān)規(guī)定可以自種,、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用。
此外,，草案還強(qiáng)調(diào),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，增強(qiáng)藥品安全意識,，委托配制中藥制劑的,，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
簡化審批程序以鼓勵企業(yè)開發(fā)
有委員和社會公眾建議加大國家對中醫(yī)藥發(fā)展的支持和保障力度,，并進(jìn)一步充實有關(guān)政府責(zé)任的規(guī)定,。
法律委員會經(jīng)研究，建議縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥事業(yè)納入國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃,，統(tǒng)籌推進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展,。同時，對在中醫(yī)藥事業(yè)中做出突出貢獻(xiàn)的組織和個人,，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰,、獎勵。此外,，國家“建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)庫,、保護(hù)名錄，完善保護(hù)制度”,?？h級以上人民政府應(yīng)當(dāng)“將中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展納入本級財政預(yù)算”。
“有的地方,、專家和藥品生產(chǎn)企業(yè)提出,，中藥的審批應(yīng)當(dāng)符合中藥特點，對生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑,，應(yīng)當(dāng)簡化審批程序,，鼓勵企業(yè)開發(fā)利用傳統(tǒng)中藥資源。”全國人大法律委員會副主任委員叢斌向大會作說明時說,。
生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑,，今后或?qū)H提供非臨床安全性研究資料，即可獲得藥品批準(zhǔn)文號,。為了簡化審批程序,，鼓勵企業(yè)開發(fā)利用傳統(tǒng)中藥資源，此次草案中特別增加了這一規(guī)定,，以符合中藥特點,。
草案還對何謂古代經(jīng)典名方作出明確規(guī)定： 是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切,、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑,。具體名錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。
此外,，有委員提出,，目前有的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)比較滯后，不能適應(yīng)中醫(yī)藥發(fā)展的需要,，建議明確中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)及時更新,、修訂，同時應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的制定要體現(xiàn)中醫(yī)藥特點,。有的社會公眾提出,，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門的網(wǎng)站上公布，便于公眾查閱,。
基于此,，草案作出修訂：國家加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，根據(jù)中醫(yī)藥特點對需要統(tǒng)一的技術(shù)要求制定標(biāo)準(zhǔn)并及時修訂,。中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院有關(guān)部門依據(jù)職責(zé)制定或者修訂，并在其網(wǎng)站上公布,，供公眾免費查閱,。
