本報訊 （記者劉志勇）近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2016年度醫(yī)療器械注冊工作報告》,，對去年我國醫(yī)療器械審評審批情況進(jìn)行總結(jié)和分析,?！秷蟾妗分赋觯?016年發(fā)布的第二批免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄表明,，267種第二類醫(yī)療器械,、92種第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得臨床試驗“豁免權(quán)”，其中包括15種體外診斷試劑產(chǎn)品,，這也是體外診斷試劑產(chǎn)品首次列入免于進(jìn)行臨床試驗?zāi)夸洝?/p>

　　《報告》指出,，國家食藥總局2016年共受理醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更申請8920項,；與2015年相比,，注冊受理項目減少5.1%。從注冊品種來看,，醫(yī)療器械注冊申請5920項,，體外診斷試劑注冊申請3000項。

　　據(jù)悉,，國家食藥總局2016年審定發(fā)布外科植入物,、消毒設(shè)備等250項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)48項,、推薦性標(biāo)準(zhǔn)202項,；制修訂并發(fā)布了磁療產(chǎn)品,、牙科種植體（系統(tǒng)）等52項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則；發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)指導(dǎo)原則》,，統(tǒng)一了相關(guān)審查要求,。部分省份食藥局出臺了針對創(chuàng)新等特殊第二類醫(yī)療器械的優(yōu)先審批辦法，已有14個省份實施了注冊收費制度,。

　　2016年,，國家食藥總局抽取20家企業(yè)的20個注冊申請項目，對涉及的40家臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查,，對8個存在真實性問題的注冊申請,，作出不予注冊、自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理的處理決定,；共有122家企業(yè)主動撤回263項醫(yī)療器械注冊申請,。