作為我國內(nèi)地唯一具備大流行流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè),，北京科興生物制品有限公司8日拿到來自美國CDC的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株，這意味著我國甲型H1N1流感疫苗“盼爾來?！钡呐可a(chǎn)正式啟動,。
記者8日從衛(wèi)生部獲悉，由美國疾病預(yù)防控制中心和英國生物制品檢定所提供的,，為世界衛(wèi)生組織認(rèn)定的甲型H1N1流感疫苗毒株8日下午相繼運(yùn)送到京,，這些疫苗毒株被立即發(fā)往相關(guān)疫苗生產(chǎn)企業(yè)。
此前,，英國生物制品檢定所提供的疫苗毒株分別于6月3日和6月5日運(yùn)往華蘭生物工程股份有限公司和大連雅立峰生物制藥有限公司,。
北京科興公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東介紹說，在國家應(yīng)對甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控保障組以及海關(guān)總署和國家質(zhì)檢總局等部門的大力支持下,，來自美國CDC的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株NYMCX-179A于8日晚送抵北京科興,。北京科興拿到毒株后迅速啟動毒株種子批制備工作。
據(jù)了解,，單批疫苗生產(chǎn)需經(jīng)歷病毒接種,、病毒培養(yǎng)、病毒滅活,、純化,、配比、分包裝及批簽發(fā)等步驟才能最終投入使用,。為達(dá)到疫苗的保護(hù)效果,，并節(jié)省抗原，北京科興這次甲型H1N1流感疫苗采用了佐劑疫苗的生產(chǎn)工藝,。順利的話第一批疫苗將在7月底生產(chǎn)出來,。
北京科興現(xiàn)有大流行流感疫苗生產(chǎn)線的設(shè)計年生產(chǎn)能力為2000萬至3000萬支，是我國內(nèi)地唯一具備大流行流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè),。由于大流行流感疫苗的需求量巨大,，北京科興的產(chǎn)能難以完全滿足國家和公眾的需求。為給盡可能多的人群提供保護(hù),，北京科興決定與國內(nèi)幾家季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)廠家結(jié)成聯(lián)盟,，把北京科興從2004年以來開展的相關(guān)研究所形成的大流行流感疫苗生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)與合作者分享，共同承擔(dān)疫苗“盼爾來?！钡纳a(chǎn),。
尹衛(wèi)東告訴記者，“盼爾來?！钡纳a(chǎn)和檢定將嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的《大流行流感病毒滅活疫苗制造及檢定規(guī)程》進(jìn)行,。國家食品藥品監(jiān)管局也已及時出臺《大流行流感疫苗特別審批應(yīng)急工作方案》,，使疫苗合作生產(chǎn)有法可依，保證疫苗的生產(chǎn)科學(xué),、依法,、有序、高效地進(jìn)行,，保證疫苗使用的安全性,。
2004年，北京科興與中國疾病預(yù)防控制中心合作,，在科技部,、衛(wèi)生部的支持下開始大流行流感原型疫苗的研究，并在國家發(fā)展改革委的支持下建設(shè)了一條全新的自動化分包裝線,。2008年這一疫苗成功完成臨床研究并獲國家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的生產(chǎn)批件,。
北京科興公司一直致力于人用疫苗及相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售,。目前上市產(chǎn)品包括甲型肝滅活疫苗“孩爾來?！保滓倚透窝茁?lián)合疫苗“倍爾來?！钡?。
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