（記者劉志勇）近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理公開征求意見,。《征求意見稿》提出,，由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體,、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、顆粒劑,，由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑,，及用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑等醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑,，擬由目前的注冊管理改為省級備案管理,，并免去臨床試驗相關(guān)要求。專家指出,，實施備案管理將在很大程度上為此類院內(nèi)制劑的臨床使用提供便利,。 　　《征求意見稿》明確了“傳統(tǒng)工藝配制”的范疇、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任,、備案程序及資料要求,、監(jiān)督管理等內(nèi)容，并指出與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種,、中藥配方顆粒及其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑不得備案,。 　　國家食藥監(jiān)管總局指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑已有臨床使用的歷史,，按受試?yán)龜?shù)不少于60例開展臨床試驗的科學(xué)性和必要性不足,，因此在申請備案時可免去臨床試驗；對制劑處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的部分中藥制劑,，還可免報藥效學(xué)試驗資料,。同時，要強(qiáng)化源頭控制,、過程控制,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申請備案時，需提交藥材的基原及鑒定依據(jù),、前處理,、炮制工藝資料，詳細(xì)工藝路線,、所有工藝參數(shù),、設(shè)備及工藝研究資料等,；并在每年1月10日前向所在地省級食藥監(jiān)管部門提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù),、質(zhì)量狀況,、不良反應(yīng)監(jiān)測等的年度匯總報告。