隨著個(gè)性化治療的興起,，我國(guó)分子診斷技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品也迎來(lái)了發(fā)展的春天。
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■本報(bào)記者 李惠鈺
隨著中國(guó)醫(yī)保覆蓋范圍和額度的增加,，以及人口的老齡化趨勢(shì),，國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)的增長(zhǎng)空間很大，后續(xù)也將會(huì)有更多企業(yè)加入競(jìng)爭(zhēng)行列。
因檢測(cè)到基因缺陷而切除乳腺,，著名影星安吉麗娜·朱莉的這一舉動(dòng),，引發(fā)了全球?qū)σ曰驒z測(cè)為基礎(chǔ)的分子診斷行業(yè)的關(guān)注。
分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法,，檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化,，繼而做出診斷的技術(shù)，它為疾病的預(yù)防,、預(yù)測(cè),、診斷、治療和轉(zhuǎn)歸提供更為準(zhǔn)確的信息,。
據(jù)美國(guó)醫(yī)藥咨詢公司F&S預(yù)測(cè),，2014年，全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將增至503億美元,，其中,，分子診斷的表現(xiàn)最為突出。2012~2014年,，分子診斷市場(chǎng)的復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)11%,，占體外診斷各類細(xì)分市場(chǎng)之首。
隨著個(gè)性化治療的興起,，我國(guó)分子診斷技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品也迎來(lái)了發(fā)展的春天,。
獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)
在近日召開的2013年國(guó)際分子診斷產(chǎn)業(yè)高峰論壇上，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任李青表示,，隨著更多人關(guān)注疾病的預(yù)防,，對(duì)健康篩查與體檢、重大疾病預(yù)警與診斷的需求不斷上升,，加之生化,、免疫等診斷技術(shù)市場(chǎng)的逐漸飽和，我國(guó)分子診斷行業(yè)面臨前所未有的發(fā)展機(jī)遇,。
以往,，疾病的診斷主要依據(jù)病史、癥狀,、體征和各種輔助檢查,，如血液學(xué)、病理學(xué),、免疫學(xué),、微生物學(xué)等。但由于上述檢查方法都具有各自的局限性,，使得許多疾病未能被及時(shí)準(zhǔn)確地診斷而延誤了治療良機(jī),。
如今，隨著醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變和個(gè)體化用藥的不斷發(fā)展,，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)界迫切需要快速,、精確的檢測(cè)手段，分子診斷則發(fā)揮出獨(dú)特的優(yōu)勢(shì),。
分子診斷的基礎(chǔ)是分析被篩查者的組織細(xì)胞,、毛發(fā)、抗凝血或干血跡,，以及甲醛固定,、石蠟包埋的組織中的基因及其表達(dá)產(chǎn)物，通過(guò)從分子水平上完成核酸（DNA和RNA）或蛋白質(zhì)檢測(cè),，在疾病一旦發(fā)生甚至尚未出現(xiàn)癥狀,、體征及生化改變之前，就能準(zhǔn)確的作出診斷,。
目前,，分子診斷技術(shù)主要有核酸分子雜交、聚合酶鏈反應(yīng)和生物芯片技術(shù)等,。生物谷總裁張發(fā)寶對(duì)記者表示,，分子診斷產(chǎn)品主要應(yīng)用在腫瘤、感染,、遺傳等臨床各科的診斷,，以及體檢中心、技術(shù)服務(wù)中心,、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)及微生物快速檢測(cè)市場(chǎng)等方面,。
近年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相繼批準(zhǔn)了遺傳性耳聾基因檢測(cè)芯片,、分枝桿菌菌種鑒定基因芯片和結(jié)核耐藥基因檢測(cè)芯片等用于臨床檢驗(yàn),，這也標(biāo)志著分子診斷技術(shù)正在成為我國(guó)臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的一支重要力量。
中國(guó)市場(chǎng)成香餑餑
張發(fā)寶介紹稱,，目前,，全球約有500多家分子診斷相關(guān)的企業(yè)，例如分子診斷技術(shù)提供商美國(guó)生命技術(shù)公司,、安捷倫,、昂飛等；設(shè)備提供商BD,、GE,、西門子、希森美康等,；藥品提供商雅培,、羅氏、拜耳等。
而近幾年中國(guó)分子診斷市場(chǎng)的強(qiáng)勁增長(zhǎng)趨勢(shì),，也吸引著外資企業(yè)加快在華的“淘金”步伐,。
數(shù)字顯示，2010年,，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為20.7億美元,，其中5%的份額被新興的分子診斷所占據(jù)。雖然目前國(guó)內(nèi)分子診斷的比重并不大,，但其年均增長(zhǎng)速度卻達(dá)到20%以上,，是全球的2倍。
為了在這一蓬勃興起的市場(chǎng)中抓住機(jī)會(huì),，外企紛紛通過(guò)并購(gòu)或合資的方式贏取先發(fā)優(yōu)勢(shì),，深度開發(fā)中國(guó)的分子診斷市場(chǎng)。
例如,，跨國(guó)體外診斷企業(yè)珀金埃爾默以3800萬(wàn)美元的高價(jià)收購(gòu)國(guó)內(nèi)血液篩查企業(yè)上海浩源生物科技,；美國(guó)生命技術(shù)公司與我國(guó)領(lǐng)先的分子診斷技術(shù)公司達(dá)安基因簽訂合作協(xié)議，在中國(guó)成立體外診斷技術(shù)合資企業(yè)Life-達(dá)安診斷,；韓國(guó)SK集團(tuán)向西安天隆科技注資近1.5億元人民幣,，重在發(fā)展分子診斷儀器。
而國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)自然也不會(huì)放過(guò)這塊市場(chǎng)蛋糕,，一批頗具特色的分子診斷企業(yè)不斷涌現(xiàn),，如博奧生物、益生堂藥業(yè),、廈門安普利,、聯(lián)合基因、杭州博賽,、復(fù)星醫(yī)藥,、華美生物等。
張發(fā)寶表示,，在全球的體外診斷市場(chǎng)中,，美國(guó)、歐洲,、日本占據(jù)大部分的市場(chǎng)份額,，新興市場(chǎng)占據(jù)的份額很小。中國(guó)體外診斷產(chǎn)品人均年使用量?jī)H為1.5美元,，而發(fā)達(dá)國(guó)家人均使用量達(dá)到25~30美元,。
但在他看來(lái)，隨著中國(guó)醫(yī)保覆蓋范圍和額度的增加,，以及人口的老齡化趨勢(shì),，國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)的增長(zhǎng)空間很大,，后續(xù)也將會(huì)有更多企業(yè)加入競(jìng)爭(zhēng)行列。
發(fā)展面臨挑戰(zhàn)
不過(guò),，面對(duì)國(guó)外企業(yè)的滲入以及參與中國(guó)分子診斷醫(yī)療市場(chǎng),，業(yè)內(nèi)人士表示，這將對(duì)國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的分子診斷企業(yè)造成一定的沖擊,，市場(chǎng)份額或?qū)⒚媾R重新洗牌的可能。
李青表示,，作為新興的細(xì)分領(lǐng)域,，我國(guó)分子診斷行業(yè)在相關(guān)審批政策、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方面還不夠完善,，而在分子診斷新產(chǎn)品或新技術(shù)的開發(fā)過(guò)程中,，國(guó)內(nèi)企業(yè)仍需承擔(dān)一定的風(fēng)險(xiǎn)。
畢竟,，分子診斷屬于高投入的高科技行業(yè),，在新產(chǎn)品研究開發(fā)過(guò)程中，由于種種因素的影響,，極有可能導(dǎo)致研究開發(fā)失敗,，從而造成巨大的損失。而如果公司對(duì)新產(chǎn)品研究開發(fā)力度不足,，與國(guó)內(nèi)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的技術(shù)水平差距拉大,，也將面臨產(chǎn)品被淘汰的危險(xiǎn)。
除此之外,，張發(fā)寶表示,，高昂的診斷費(fèi)用與實(shí)驗(yàn)室設(shè)備需求，終端用戶的選擇權(quán)增加,，利潤(rùn)下降,、原材料價(jià)格上漲、研發(fā)成本提升等因素,，都挑戰(zhàn)著分子診斷產(chǎn)業(yè)的成本和利潤(rùn),。而醫(yī)療保險(xiǎn)和報(bào)銷障礙，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度不足,，全球?qū)Ψ肿釉\斷審查,、批準(zhǔn)與監(jiān)管滯后等問(wèn)題，也給分子診斷的發(fā)展套上了一副枷鎖,。
張發(fā)寶表示,，國(guó)內(nèi)的分子診斷相關(guān)企業(yè)雖然很有特色，但產(chǎn)品卻很單一化,，這需要政府,、醫(yī)療相關(guān)機(jī)構(gòu),、醫(yī)院、企業(yè)等方面形成互動(dòng),，構(gòu)建完善的商業(yè)環(huán)境,，共同推進(jìn)市場(chǎng)的發(fā)展。
在李青看來(lái),，如何提高分子診斷產(chǎn)品的靈敏度,、降低成本，也將是分子診斷產(chǎn)品大規(guī)模應(yīng)用于臨床,，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵所在,。
