近來，魚腥草,、喜炎平等曾被國家藥監(jiān)部門報告嚴重不良反應(yīng)的中藥注射劑成功入選《廣東省基本藥物增補品種目錄（2013年版）》,，在業(yè)界引起軒然大波。
醫(yī)療專家指出,，“基本藥物”的前提是“劑型適宜”,，而作為靜脈注射的中藥制劑，如果不能確保用藥安全就進入“基本藥物目錄”,，則會給使用者帶來安全風(fēng)險,。
危害并未完全暴露
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布一項報告說,，2012年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到14個大類中藥注射劑報告10.3萬例次，其中嚴重報告5500余例次,，占5.3%,。
該報告提示，我國藥品安全風(fēng)險仍主要集中在抗感染藥和中藥注射劑,。2011年~2012年,，中藥注射劑報告數(shù)量同比增長了58.2%。
2012年,，該監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到的嚴重報告中,，中成藥例次數(shù)排名前20位的均為中藥注射劑。常見的清開靈注射劑,、參麥注射劑,、雙黃連注射劑等均位列其中。
“實際上,，中藥注射劑隱藏的危害性還沒有完全暴露,。”《中國藥典》編委會執(zhí)行委員周超凡說：“中藥注射劑的藥物不良反應(yīng)遠遠不止這么多,。報道出來的僅僅是冰山一角,。很多縣級醫(yī)院、鄉(xiāng)衛(wèi)生院發(fā)生的不良反應(yīng)都不了了之,?！?
周超凡指出，古代是沒有中藥注射的,，中藥變成注射劑以后,，跟原來的中藥相差甚遠，其有效成分,、毒副作用等還有待于研究和揭示，這樣直接注入血液是很危險的,。
也有專家并不認同“中藥注射劑不良反應(yīng)率比西藥高”的說法,。中國中醫(yī)科學(xué)院中藥注射劑研究中心執(zhí)行主任梁愛華博士認為，“國家食藥監(jiān)管總局只通報了不良反應(yīng)的個數(shù),，缺乏使用基數(shù),；同化學(xué)藥相比，中藥注射劑不良反應(yīng)總體發(fā)生率小,?！?
注射必須小心
廣州中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院副院長周聯(lián)認為，“相比之下,，口服中藥更安全,。首先,，口服中藥經(jīng)過了消化道的屏障作用和肝臟的代謝作用；其次,，注射劑直接進入體內(nèi),，雖然達到了起效快的目的，但出現(xiàn)不良反應(yīng)的機會也有可能增大,；第三,，中藥注射劑在生產(chǎn)過程中，部分中藥成分含量會有所提高,，也增加了不良反應(yīng)的可能,。”
中國工程院院士張伯禮認為,，中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生還與個人體質(zhì),、注射劑滴速以及醫(yī)生的不合理用藥有很大關(guān)系，其中不合理的藥物配伍,，與其他注射液的混用可使不良反應(yīng)發(fā)生率增加40%,。
2012年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)顯示，嚴重藥品不良反應(yīng)報告中注射劑占77.6%,，該網(wǎng)絡(luò)收到的過敏性休克導(dǎo)致患者死亡病例中,，85%以上為靜脈給藥。事實上,，“能口服不注射,，能肌注不靜滴”已成為給藥原則之一。
喜炎平注射液的不良反應(yīng)包括,，全身性損害,、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害,、皮膚及其附件損害等,；魚腥草注射液也曾因為過敏性休克和呼吸困難等不良反應(yīng)被國家藥監(jiān)部門叫停。
然而,，包括魚腥草,、喜炎平等15種中藥注射劑，日前已進入《廣東省基本藥物增補品種目錄》,。
當?shù)貙＜医忉?，這些中藥注射劑的入選，主要考慮廣東是人口大省,，中藥具有廣泛的群眾基礎(chǔ)和較大需求,。這些中藥注射劑皆有國家食藥監(jiān)管總局合法批文，而且都是醫(yī)保目錄品種,。此外,，中藥注射劑入選基本藥物目錄后可通過招標降低價格,，并且基本藥物報銷比例要明顯高于非基本藥物，將進一步減輕患者負擔(dān),。
警惕利益驅(qū)動
“中藥注射劑為何受到追捧,？因為其他劑型利潤偏低，而注射劑利潤率偏高,。在利益驅(qū)動下,，中藥注射劑形成了一個鏈條：廠家愿意生產(chǎn)，醫(yī)生愿意開藥,，患者由于某種依賴性,，也希望‘掛水’?！敝艹舱f,。
“口服中藥利潤太低，做成注射劑后,，如同穿上馬甲,，身價倍增?！币晃徊辉妇呙闹嗅t(yī)師告訴記者,，“藥品從出廠到醫(yī)院和藥店，每個環(huán)節(jié)都有一定的差價,，行話叫‘空間’,。中藥制成口服和注射劑型，只存在‘空間’大不大的問題,，藥效是差不多的,。”
華創(chuàng)證券分析師廖萬國介紹,，中藥注射劑已經(jīng)是規(guī)模不可忽視的大行業(yè),。到2012年年底，這個行業(yè)已經(jīng)誕生出18個終端規(guī)模超10億元的大品種,。
廣州市民王哲說：“人不是小白鼠,，在大規(guī)模推廣應(yīng)用之前，必須有充足的證據(jù)是對人體有益的,，風(fēng)險是可控的?！?
2009年以來,，國家食藥監(jiān)管總局啟動了全國中藥注射劑安全性再評價專項行動，首批確定再評價的中藥注射劑包括雙黃連注射劑和參麥注射劑在內(nèi)的18種,；同時,，也有30多個中藥注射劑品種退出了市場,。
梁愛華認為，無論中藥還是西藥,，絕對安全無毒做不到,。要百分之百搞清楚中藥成分難度非常大，包括西藥也有很多不可預(yù)知的情況,?！安荒芤驗槌霈F(xiàn)不良反應(yīng)就一概否定。一些臨床療效好的藥,，有不良反應(yīng)也是能接受的,。”她說,。
專家認為,，從患者用藥安全出發(fā)，中藥注射劑進入基本藥物需要慎重,；對于醫(yī)院和藥企方面的利益驅(qū)動,，有關(guān)部門更應(yīng)該嚴格把關(guān)，監(jiān)管到位,。
