因與生命息息相關(guān),，藥品質(zhì)量備受關(guān)注,。
不過，近年來隨著生命科學(xué),、生物學(xué)及光譜分析,、色譜分析等多種分析技術(shù)的發(fā)展,，藥物分析技術(shù)因其能夠?qū)χ扑庍^程、生物體內(nèi)代謝過程進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),，逐漸成為控制藥品質(zhì)量的“督察員”,。
在日前召開的藥物分析創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略論壇上，《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者了解到,，由于藥物的化學(xué)成分十分復(fù)雜,，中藥分析一直是項(xiàng)難度很高的工作。為避免中藥研究走入“盲人摸象”的表象誤區(qū),，采用指紋圖譜藥物分析技術(shù)為中藥制品貼上“化學(xué)條形碼”,，成為中藥質(zhì)控的“金標(biāo)準(zhǔn)”。
囊括藥品全產(chǎn)業(yè)鏈
可以說,，哪里有藥物,，哪里就有藥物分析。
因?yàn)?，藥物分析所涉及的研究范圍包括藥物質(zhì)量控制,、臨床藥學(xué)、中藥與天然藥物分析,、藥物代謝分析,、法醫(yī)毒物分析、興奮劑檢測(cè)和藥物制劑分析,、創(chuàng)新藥物研究及藥品上市后評(píng)價(jià)等領(lǐng)域,。
浙江大學(xué)藥學(xué)院教授曾蘇表示，對(duì)于傳統(tǒng)的藥物分析來說,，大多數(shù)是應(yīng)用化學(xué)方法來分析藥物分子,，從而控制藥品質(zhì)量。
然而,，在現(xiàn)代新藥,、新劑型的開發(fā)研制中，研究者需要更多地了解和提供藥物在體內(nèi)的各種信息,，包括藥物的吸收,、分布、代謝和排泄等,。
面對(duì)新的問題和挑戰(zhàn),，藥物分析技術(shù)不能僅局限于對(duì)藥物進(jìn)行靜態(tài)的質(zhì)量控制，還要對(duì)生物體內(nèi)和代謝過程進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)和動(dòng)態(tài)分析研究,。
如今,，隨著生命科學(xué)、計(jì)算機(jī)技術(shù)等學(xué)科壁壘不斷被打破,，現(xiàn)代藥物分析無論是分析領(lǐng)域還是分析技術(shù)都已經(jīng)大大拓展,。
例如,，手性色譜學(xué)、高效毛細(xì)管電泳,、色譜與光譜聯(lián)用,、色譜與質(zhì)譜聯(lián)用、近紅外光譜以及計(jì)算機(jī)輔助藥物分析等,，這些新技術(shù)使得藥物分析更加地自動(dòng)化,、智能化和微量化。
不過,，在清華大學(xué)化學(xué)系教授羅國(guó)安看來,，藥物分析最為突出的貢獻(xiàn)還是通過指紋圖譜來解決中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的問題。
指紋圖譜促中藥現(xiàn)代化
正如世界上幾乎沒有相同的指紋一樣,，每一味中藥的特性和有效成分也千差萬(wàn)別,。而借助計(jì)算機(jī)和現(xiàn)代分析技術(shù)，可以將中藥的特性及有效成分采用圖譜的形式描繪出來,，使得每味中藥都擁有如人的指紋一樣的標(biāo)準(zhǔn)圖譜,，這就是中藥指紋圖譜。
比較中國(guó)藥典2000年版,、2005年版和2010年版可以看出，現(xiàn)代中藥的信息表達(dá)已經(jīng)由原來的指標(biāo)成分分析模式發(fā)展到整體指紋圖譜定性與多指標(biāo)成分定量測(cè)定相結(jié)合的模式,。
這一轉(zhuǎn)變?cè)?010年版藥典中體現(xiàn)得最為明顯,。
例如，復(fù)方丹參滴丸,、天舒膠囊等中成藥,；三七總皂苷、丹參總酚酸等提取物,，它們的指紋圖譜都已經(jīng)錄入藥典,，而且指紋圖譜的各個(gè)參數(shù)，包括相似度最低限度也均有了詳細(xì)規(guī)定,。
“中藥是一個(gè)十分復(fù)雜的體系,，其成分研究過去多采取植物化學(xué)分離的方法，但工作量極大,，而且與中藥整體性的特征不符,，難以代表中藥的整體作用?！绷_國(guó)安對(duì)《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者表示,，為避免中藥研究出現(xiàn)“盲人摸象”的現(xiàn)象，就應(yīng)該用整體表征與局部特征相結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)體系來體現(xiàn)中藥的質(zhì)量,。
也正因?yàn)榇?，中藥分析便引入了指紋圖譜理念,，用“數(shù)據(jù)”來體現(xiàn)中醫(yī)藥的科學(xué)性。
他解釋稱,，中藥指紋圖譜是目前國(guó)內(nèi)外廣泛接受的一種中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)模式,，它是借用 DNA指紋圖譜的概念發(fā)展而來，可以用來進(jìn)行藥材的種屬鑒定,、植物分類研究和品質(zhì)研究,，是中藥信息表達(dá)的一種最重要、最基本的模式,。
以中藥藥理學(xué)專家,、中國(guó)工程院院士李連達(dá)的臨床經(jīng)驗(yàn)方——中藥復(fù)方雙龍方為例，羅國(guó)安的研究團(tuán)隊(duì)通過利用指紋圖譜技術(shù)對(duì)藥物指紋鑒定后發(fā)現(xiàn),，此方中的整體化學(xué)物質(zhì)組共有83種成分,，但大部分的成分作用都不明確。
經(jīng)過對(duì)一組組藥物作用基因表達(dá)譜和定量測(cè)定結(jié)果對(duì)比圖表,、蛋白質(zhì)組表達(dá)譜和代謝物譜等數(shù)據(jù)的鑒別篩選后,，研究團(tuán)隊(duì)分析到有兩大類成分對(duì)療效可以產(chǎn)生作用。經(jīng)進(jìn)一步優(yōu)化精簡(jiǎn),，他們將其中10個(gè)成分入藥,，對(duì)藥物再進(jìn)行定量和生產(chǎn)控制后得到了“創(chuàng)新”后的中藥成藥。
羅國(guó)安稱,，隨著藥物分析技術(shù)的不斷進(jìn)展,，指紋圖譜技術(shù)也得到了飛速的發(fā)展，出現(xiàn)了多維多息指紋圖譜,、多波長(zhǎng)指紋圖譜,、指紋圖譜融合技術(shù)、2D指紋圖譜以及在線指紋圖譜等新的技術(shù)和方法,。
加大國(guó)產(chǎn)儀器研發(fā)力度
羅國(guó)安表示,，藥物分析科學(xué)的目標(biāo)就是針對(duì)藥學(xué)領(lǐng)域中藥物源頭發(fā)現(xiàn)、藥物開發(fā),、質(zhì)量評(píng)價(jià),、生產(chǎn)控制和臨床合理用藥監(jiān)測(cè)及上市后再評(píng)價(jià)等全過程鏈的重大科學(xué)問題，綜合運(yùn)用分析化學(xué)各分支領(lǐng)域的各種方法和手段,，發(fā)展藥物分析的新理論,、新方法、新儀器,、新技術(shù),。
曾蘇也表示，未來藥物分析應(yīng)集成藥學(xué)、化學(xué),、生物學(xué)和儀器工程學(xué)等的新理論新方法,，發(fā)展藥物成分分析和藥物活性分析方法及相關(guān)技術(shù)，深入新藥研發(fā),、藥物制造和藥品臨床使用的各個(gè)環(huán)節(jié),，保證藥品獲得最大療效和安全性。
另外,，他還表示,，應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù)和方法研究藥物作用于機(jī)體產(chǎn)生的效應(yīng)及其作用機(jī)理，也是藥物分析學(xué)又一個(gè)正在拓展的領(lǐng)域,。
但技術(shù)發(fā)展的同時(shí),，藥物分析也進(jìn)入了一個(gè)高度依賴分析工具與信息系統(tǒng)的新階段?？蓡栴}是,，我國(guó)幾乎所有使用的藥物分析儀器全都依賴進(jìn)口，這也在一定程度上成為科研的“跛腳”,。
為此,，羅國(guó)安及其他業(yè)內(nèi)人士呼吁，國(guó)家應(yīng)該在國(guó)產(chǎn)藥物分析儀器上加大支持力度,。因?yàn)橹挥姓莆樟俗钕冗M(jìn)的科學(xué)儀器研發(fā)技術(shù),，才能掌握科技發(fā)展的主動(dòng)權(quán)。
