因與生命息息相關，藥品質(zhì)量備受關注,。
不過,，近年來隨著生命科學、生物學及光譜分析,、色譜分析等多種分析技術的發(fā)展,，藥物分析技術因其能夠對制藥過程、生物體內(nèi)代謝過程進行綜合評價,，逐漸成為控制藥品質(zhì)量的“督察員”,。
在日前召開的藥物分析創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略論壇上，《中國科學報》記者了解到,，由于藥物的化學成分十分復雜,，中藥分析一直是項難度很高的工作。為避免中藥研究走入“盲人摸象”的表象誤區(qū),，采用指紋圖譜藥物分析技術為中藥制品貼上“化學條形碼”，成為中藥質(zhì)控的“金標準”,。
囊括藥品全產(chǎn)業(yè)鏈
可以說,，哪里有藥物，哪里就有藥物分析,。
因為,，藥物分析所涉及的研究范圍包括藥物質(zhì)量控制、臨床藥學,、中藥與天然藥物分析,、藥物代謝分析、法醫(yī)毒物分析,、興奮劑檢測和藥物制劑分析,、創(chuàng)新藥物研究及藥品上市后評價等領域。
浙江大學藥學院教授曾蘇表示,，對于傳統(tǒng)的藥物分析來說,，大多數(shù)是應用化學方法來分析藥物分子，從而控制藥品質(zhì)量,。
然而,，在現(xiàn)代新藥、新劑型的開發(fā)研制中，研究者需要更多地了解和提供藥物在體內(nèi)的各種信息,，包括藥物的吸收,、分布、代謝和排泄等,。
面對新的問題和挑戰(zhàn),，藥物分析技術不能僅局限于對藥物進行靜態(tài)的質(zhì)量控制，還要對生物體內(nèi)和代謝過程進行綜合評價和動態(tài)分析研究,。
如今,，隨著生命科學、計算機技術等學科壁壘不斷被打破,，現(xiàn)代藥物分析無論是分析領域還是分析技術都已經(jīng)大大拓展,。
例如，手性色譜學,、高效毛細管電泳,、色譜與光譜聯(lián)用、色譜與質(zhì)譜聯(lián)用,、近紅外光譜以及計算機輔助藥物分析等,，這些新技術使得藥物分析更加地自動化、智能化和微量化,。
不過,，在清華大學化學系教授羅國安看來，藥物分析最為突出的貢獻還是通過指紋圖譜來解決中藥質(zhì)量標準化的問題,。
指紋圖譜促中藥現(xiàn)代化
正如世界上幾乎沒有相同的指紋一樣,，每一味中藥的特性和有效成分也千差萬別。而借助計算機和現(xiàn)代分析技術,，可以將中藥的特性及有效成分采用圖譜的形式描繪出來,，使得每味中藥都擁有如人的指紋一樣的標準圖譜，這就是中藥指紋圖譜,。
比較中國藥典2000年版,、2005年版和2010年版可以看出，現(xiàn)代中藥的信息表達已經(jīng)由原來的指標成分分析模式發(fā)展到整體指紋圖譜定性與多指標成分定量測定相結合的模式,。
這一轉變在2010年版藥典中體現(xiàn)得最為明顯,。
例如，復方丹參滴丸,、天舒膠囊等中成藥,；三七總皂苷、丹參總酚酸等提取物,，它們的指紋圖譜都已經(jīng)錄入藥典,，而且指紋圖譜的各個參數(shù)，包括相似度最低限度也均有了詳細規(guī)定。
“中藥是一個十分復雜的體系,，其成分研究過去多采取植物化學分離的方法,，但工作量極大，而且與中藥整體性的特征不符,，難以代表中藥的整體作用,。”羅國安對《中國科學報》記者表示,，為避免中藥研究出現(xiàn)“盲人摸象”的現(xiàn)象,，就應該用整體表征與局部特征相結合的標準體系來體現(xiàn)中藥的質(zhì)量。
也正因為此,，中藥分析便引入了指紋圖譜理念,，用“數(shù)據(jù)”來體現(xiàn)中醫(yī)藥的科學性。
他解釋稱,，中藥指紋圖譜是目前國內(nèi)外廣泛接受的一種中藥質(zhì)量評價模式,，它是借用 DNA指紋圖譜的概念發(fā)展而來，可以用來進行藥材的種屬鑒定,、植物分類研究和品質(zhì)研究,，是中藥信息表達的一種最重要、最基本的模式,。
以中藥藥理學專家,、中國工程院院士李連達的臨床經(jīng)驗方——中藥復方雙龍方為例，羅國安的研究團隊通過利用指紋圖譜技術對藥物指紋鑒定后發(fā)現(xiàn),，此方中的整體化學物質(zhì)組共有83種成分,，但大部分的成分作用都不明確。
經(jīng)過對一組組藥物作用基因表達譜和定量測定結果對比圖表,、蛋白質(zhì)組表達譜和代謝物譜等數(shù)據(jù)的鑒別篩選后,，研究團隊分析到有兩大類成分對療效可以產(chǎn)生作用,。經(jīng)進一步優(yōu)化精簡,，他們將其中10個成分入藥，對藥物再進行定量和生產(chǎn)控制后得到了“創(chuàng)新”后的中藥成藥,。
羅國安稱,，隨著藥物分析技術的不斷進展，指紋圖譜技術也得到了飛速的發(fā)展,，出現(xiàn)了多維多息指紋圖譜,、多波長指紋圖譜、指紋圖譜融合技術,、2D指紋圖譜以及在線指紋圖譜等新的技術和方法,。
加大國產(chǎn)儀器研發(fā)力度
羅國安表示，藥物分析科學的目標就是針對藥學領域中藥物源頭發(fā)現(xiàn)、藥物開發(fā),、質(zhì)量評價,、生產(chǎn)控制和臨床合理用藥監(jiān)測及上市后再評價等全過程鏈的重大科學問題，綜合運用分析化學各分支領域的各種方法和手段,，發(fā)展藥物分析的新理論,、新方法、新儀器,、新技術,。
曾蘇也表示，未來藥物分析應集成藥學,、化學,、生物學和儀器工程學等的新理論新方法，發(fā)展藥物成分分析和藥物活性分析方法及相關技術,，深入新藥研發(fā),、藥物制造和藥品臨床使用的各個環(huán)節(jié)，保證藥品獲得最大療效和安全性,。
另外,，他還表示，應用現(xiàn)代分析技術和方法研究藥物作用于機體產(chǎn)生的效應及其作用機理,，也是藥物分析學又一個正在拓展的領域,。
但技術發(fā)展的同時，藥物分析也進入了一個高度依賴分析工具與信息系統(tǒng)的新階段,?？蓡栴}是，我國幾乎所有使用的藥物分析儀器全都依賴進口,，這也在一定程度上成為科研的“跛腳”,。
為此，羅國安及其他業(yè)內(nèi)人士呼吁,，國家應該在國產(chǎn)藥物分析儀器上加大支持力度,。因為只有掌握了最先進的科學儀器研發(fā)技術，才能掌握科技發(fā)展的主動權,。
