生物醫(yī)藥
記者10月28日自國藥中生公司獲悉,，由國藥中生牽頭,，我國幾個(gè)單位聯(lián)合攻關(guān)的H7N9疫苗已經(jīng)完成前期研發(fā)工作，目前正在等待世界衛(wèi)生組織提供標(biāo)準(zhǔn)品,，進(jìn)行比對(duì),，確定劑量后，就可以進(jìn)行成品分裝,?！安贿^這距離上市還有一段時(shí)間”，國藥中生科研管理中心總經(jīng)理張?jiān)茲嬖V科技日?qǐng)?bào)記者：“生產(chǎn)出疫苗后,，還要進(jìn)行臨床試驗(yàn),，如果疫情確有需要，才會(huì)上市,?！?
H7N9疫苗研發(fā)步驟
今年3月，我國首先發(fā)現(xiàn)人感染H7N9禽流感病毒，到目前為止我國共報(bào)道136例病例,，其中45例死亡,，病死率高達(dá)33.1%。
4月10日,，科技部,、衛(wèi)生計(jì)生委啟動(dòng)了“人感染H7N9禽流感科技應(yīng)急防控研究項(xiàng)目”，重點(diǎn)推進(jìn)臨床診斷試劑開發(fā),、疫苗研制等重點(diǎn)工作,，預(yù)計(jì)7個(gè)月內(nèi)完成人感染 H7N9禽流感預(yù)防性疫苗研制。
國藥中生公司承擔(dān)該項(xiàng)目疫苗研制的重要部分——人用H7N9禽流感疫苗研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)工作,。在疫情初期,，中生公司就聯(lián)合中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所、國家流感中心成立了人用H7N9禽流感疫苗研制專項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)小組,、工作小組及專家組,，制定疫苗研發(fā)、生產(chǎn)方案,，對(duì)H7N9禽流感的抗原性進(jìn)行探討，設(shè)計(jì)了多個(gè)實(shí)驗(yàn)對(duì)照組進(jìn)行比對(duì)分析,，為進(jìn)行疫苗研發(fā)積累數(shù)據(jù),，同時(shí)開展H7N9抗原性和免疫原性研究。
張?jiān)茲嬖V記者,，目前,，中生公司及其他企業(yè)已經(jīng)完成H7N9疫苗的部分研發(fā)工作，也就是說,，已經(jīng)做好了H7N9疫苗的“半成品”,，目前正在等待世界衛(wèi)生組織派發(fā)標(biāo)準(zhǔn)品。
流感毒株由WHO統(tǒng)一提供
世界衛(wèi)生組織在全球有五個(gè)流感參比和研究合作中心,，分別設(shè)在美國,、日本、英國和澳大利亞,，我國國家流感中心也是其中一家,。
一般來講， 流感疫苗毒株均由WHO統(tǒng)一提供,，因?yàn)閃HO擁有遍布全球的流感監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),，能得到最準(zhǔn)確、最全面,、最權(quán)威,、最完整的流感病毒變異情況，準(zhǔn)確、及時(shí)預(yù)測(cè)病毒,。
流感傳染性強(qiáng),，很少只在一個(gè)國家流行。世界衛(wèi)生組織在全球的五個(gè)流感參比中心主要任務(wù)就是監(jiān)測(cè)全球流感情況,、匯總流感數(shù)據(jù),、疫情分析、推薦流感和流感大流行疫苗毒株,，為全球流感防控提供專家支持,。
一般來講，各國藥品審批部門批準(zhǔn)流感疫苗時(shí)都會(huì)參照WHO提供的毒株,，因?yàn)榱鞲惺侨蛐缘募膊?，傳播速度非常快,，萬一使用自己國家的毒株,，預(yù)測(cè)不準(zhǔn)確，造成流感大流行,，責(zé)任重大,。另一種情況是，某一種流感病毒如果只在某個(gè)國家或某個(gè)地區(qū)流行,，傳染到其他國家的可能性很小,，在這些條件下，不必經(jīng)世界衛(wèi)生組織,，由該國家或該地區(qū)的疫苗制備企業(yè)接到官方指令后即生產(chǎn),。
我國制備出H7N9毒株
10月26日，我國科學(xué)家首次宣布,，成功研制出人感染H7N9禽流感病毒疫苗株,。這是由浙大一院與香港大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的針對(duì)H7N9禽流感病毒的疫苗“種子株”。
流感疫苗的種子株一般采用自然重組技術(shù)或反向遺傳技術(shù)制備,，浙大的“種子株”就是利用反向遺傳技術(shù)制備出來的,。國家流感中心主任舒躍龍表示：“這項(xiàng)研究表明，我國已經(jīng)具備自主研發(fā)流感病毒疫苗株的技術(shù)和能力,，首次打破和改變了我國流感疫苗種子株需由國外提供的歷史,。”
以前,，我國流感種子株均由WHO統(tǒng)一提供,，如果用于研究，不需要付費(fèi),；如果用于生產(chǎn),，而且采用反向遺傳技術(shù)制備出來的種子株生產(chǎn)流感疫苗,，需要付費(fèi)。目前國藥中生采用的H7N9種子株,，就是由英國向世界衛(wèi)生組織提供的種子株,。據(jù)記者了解，作為WHO五個(gè)流感參比研究中心之一,，國家流感中心曾參與過制備流感疫苗種子株,，但是沒有用于生產(chǎn)。
一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者,，這表明中國已經(jīng)具備自己制備種子株的能力,，萬一流感疫情緊急，如果只在中國出現(xiàn),，不排除自己制備種子株并進(jìn)行疫苗生產(chǎn),，同時(shí)，我國應(yīng)該具備這樣的技術(shù)能力,。他同時(shí)表示,，僅制備出種子株，距離被疫苗企業(yè)認(rèn)可,、上市還有相當(dāng)遙遠(yuǎn)的距離,。一般來講，研制出種子株,、制備標(biāo)準(zhǔn)品是一個(gè)系統(tǒng)工程,。之后，還需要由國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn),，企業(yè)認(rèn)可,，世界衛(wèi)生組織的認(rèn)同等一系列問題,。
