生物醫(yī)藥

    記者10月28日自國(guó)藥中生公司獲悉，由國(guó)藥中生牽頭,，我國(guó)幾個(gè)單位聯(lián)合攻關(guān)的H7N9疫苗已經(jīng)完成前期研發(fā)工作,，目前正在等待世界衛(wèi)生組織提供標(biāo)準(zhǔn)品，進(jìn)行比對(duì),，確定劑量后,，就可以進(jìn)行成品分裝?！安贿^(guò)這距離上市還有一段時(shí)間”,，國(guó)藥中生科研管理中心總經(jīng)理張?jiān)茲嬖V科技日?qǐng)?bào)記者：“生產(chǎn)出疫苗后，還要進(jìn)行臨床試驗(yàn),，如果疫情確有需要,，才會(huì)上市?！?

    H7N9疫苗研發(fā)步驟

    今年3月，我國(guó)首先發(fā)現(xiàn)人感染H7N9禽流感病毒,，到目前為止我國(guó)共報(bào)道136例病例,，其中45例死亡，病死率高達(dá)33.1%,。

    4月10日,，科技部、衛(wèi)生計(jì)生委啟動(dòng)了“人感染H7N9禽流感科技應(yīng)急防控研究項(xiàng)目”,，重點(diǎn)推進(jìn)臨床診斷試劑開(kāi)發(fā),、疫苗研制等重點(diǎn)工作，預(yù)計(jì)7個(gè)月內(nèi)完成人感染 H7N9禽流感預(yù)防性疫苗研制,。

    國(guó)藥中生公司承擔(dān)該項(xiàng)目疫苗研制的重要部分——人用H7N9禽流感疫苗研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)工作,。在疫情初期，中生公司就聯(lián)合中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所,、國(guó)家流感中心成立了人用H7N9禽流感疫苗研制專項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)小組,、工作小組及專家組，制定疫苗研發(fā),、生產(chǎn)方案,，對(duì)H7N9禽流感的抗原性進(jìn)行探討，設(shè)計(jì)了多個(gè)實(shí)驗(yàn)對(duì)照組進(jìn)行比對(duì)分析,，為進(jìn)行疫苗研發(fā)積累數(shù)據(jù),，同時(shí)開(kāi)展H7N9抗原性和免疫原性研究,。

    張?jiān)茲嬖V記者，目前,，中生公司及其他企業(yè)已經(jīng)完成H7N9疫苗的部分研發(fā)工作,，也就是說(shuō)，已經(jīng)做好了H7N9疫苗的“半成品”,，目前正在等待世界衛(wèi)生組織派發(fā)標(biāo)準(zhǔn)品,。

    流感毒株由WHO統(tǒng)一提供

    世界衛(wèi)生組織在全球有五個(gè)流感參比和研究合作中心，分別設(shè)在美國(guó),、日本,、英國(guó)和澳大利亞，我國(guó)國(guó)家流感中心也是其中一家,。

    一般來(lái)講,， 流感疫苗毒株均由WHO統(tǒng)一提供，因?yàn)閃HO擁有遍布全球的流感監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),，能得到最準(zhǔn)確,、最全面、最權(quán)威,、最完整的流感病毒變異情況,，準(zhǔn)確、及時(shí)預(yù)測(cè)病毒,。

    流感傳染性強(qiáng),，很少只在一個(gè)國(guó)家流行。世界衛(wèi)生組織在全球的五個(gè)流感參比中心主要任務(wù)就是監(jiān)測(cè)全球流感情況,、匯總流感數(shù)據(jù),、疫情分析、推薦流感和流感大流行疫苗毒株,，為全球流感防控提供專家支持,。

    一般來(lái)講，各國(guó)藥品審批部門(mén)批準(zhǔn)流感疫苗時(shí)都會(huì)參照WHO提供的毒株,，因?yàn)榱鞲惺侨蛐缘募膊?，傳播速度非常快,，萬(wàn)一使用自己國(guó)家的毒株,，預(yù)測(cè)不準(zhǔn)確，造成流感大流行,，責(zé)任重大,。另一種情況是，某一種流感病毒如果只在某個(gè)國(guó)家或某個(gè)地區(qū)流行，傳染到其他國(guó)家的可能性很小,，在這些條件下,，不必經(jīng)世界衛(wèi)生組織，由該國(guó)家或該地區(qū)的疫苗制備企業(yè)接到官方指令后即生產(chǎn),。

    我國(guó)制備出H7N9毒株

    10月26日,，我國(guó)科學(xué)家首次宣布，成功研制出人感染H7N9禽流感病毒疫苗株,。這是由浙大一院與香港大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的針對(duì)H7N9禽流感病毒的疫苗“種子株”,。

    流感疫苗的種子株一般采用自然重組技術(shù)或反向遺傳技術(shù)制備，浙大的“種子株”就是利用反向遺傳技術(shù)制備出來(lái)的,。國(guó)家流感中心主任舒躍龍表示：“這項(xiàng)研究表明,，我國(guó)已經(jīng)具備自主研發(fā)流感病毒疫苗株的技術(shù)和能力，首次打破和改變了我國(guó)流感疫苗種子株需由國(guó)外提供的歷史,?！?

    以前，我國(guó)流感種子株均由WHO統(tǒng)一提供,，如果用于研究,，不需要付費(fèi)；如果用于生產(chǎn),，而且采用反向遺傳技術(shù)制備出來(lái)的種子株生產(chǎn)流感疫苗,，需要付費(fèi)。目前國(guó)藥中生采用的H7N9種子株,，就是由英國(guó)向世界衛(wèi)生組織提供的種子株,。據(jù)記者了解，作為WHO五個(gè)流感參比研究中心之一,，國(guó)家流感中心曾參與過(guò)制備流感疫苗種子株，但是沒(méi)有用于生產(chǎn),。

    一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者,，這表明中國(guó)已經(jīng)具備自己制備種子株的能力，萬(wàn)一流感疫情緊急,，如果只在中國(guó)出現(xiàn),，不排除自己制備種子株并進(jìn)行疫苗生產(chǎn)，同時(shí),，我國(guó)應(yīng)該具備這樣的技術(shù)能力,。他同時(shí)表示，僅制備出種子株,，距離被疫苗企業(yè)認(rèn)可,、上市還有相當(dāng)遙遠(yuǎn)的距離。一般來(lái)講，研制出種子株,、制備標(biāo)準(zhǔn)品是一個(gè)系統(tǒng)工程,。之后，還需要由國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn),，企業(yè)認(rèn)可,，世界衛(wèi)生組織的認(rèn)同等一系列問(wèn)題。