中國(guó)生物制藥市場(chǎng)的迅速崛起將給全球醫(yī)藥企業(yè)帶來發(fā)展良機(jī)。然而,，產(chǎn)業(yè)系列政策不健全,，卻極大地阻擋了發(fā)展生物醫(yī)藥的進(jìn)程。
■本報(bào)記者 李惠鈺
“今年中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)達(dá)到700億美元,，預(yù)計(jì)2015年會(huì)達(dá)到1000億美元,，到2020年，中國(guó)將成為世界第一大醫(yī)藥市場(chǎng),。其中,，生物制劑和生物類似藥還將以每年32%的速率增長(zhǎng),。”
11月12日,，全球生物技術(shù)工業(yè)組織（BIO）總裁兼首席執(zhí)行官Jim Greenwood在第三屆BIO中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)上作出上述表示,。在他看來，中國(guó)生物制藥市場(chǎng)的迅速崛起將會(huì)給全球醫(yī)藥企業(yè)帶來發(fā)展良機(jī),。
而在同期舉辦的醫(yī)藥展會(huì)上記者也發(fā)現(xiàn),，操著一口標(biāo)準(zhǔn)的英語，來自阿斯利康,、強(qiáng)生,、默沙東、勃林格殷格翰,、羅氏等公司的高層人士,，也都迫不及待地與中國(guó)企業(yè)及研究院所展開交流，以期能在中國(guó)尋找到最佳的合作伙伴,。
可是,，在歐美藥企紛紛掘金中國(guó)市場(chǎng)的同時(shí)，因各國(guó)對(duì)生物醫(yī)藥的政策不同,，也帶來了很多分歧,。
正逢激動(dòng)時(shí)刻
近年來，全球醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展重心正在逐步從小分子化學(xué)藥轉(zhuǎn)向大分子生物藥,，后者在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的比重更是從2006年的13%攀升至2010年的17%,。
在Jim Greenwood看來，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正逢令人激動(dòng)的時(shí)刻,，因?yàn)樾碌?、引人振奮的技術(shù)成果，正在不斷地取得創(chuàng)新和突破,。
“現(xiàn)在全球剛批準(zhǔn)了200種新的生物技術(shù),，可以應(yīng)對(duì)900多種生物制劑，能夠克服更多病癥,。這些正在研發(fā)的藥品中有300種治療癌癥,、170種治療有關(guān)傳染病。與此同時(shí),，整個(gè)行業(yè)本身每年所創(chuàng)造的產(chǎn)值達(dá)1530億美元,，在美國(guó)它能夠提供160萬個(gè)職位。除此之外,，更多的生物技術(shù)公司也陸續(xù)在納斯達(dá)克上市,，市場(chǎng)非常強(qiáng)大。”Jim Greenwood說,。
而據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì),，生物疫苗制品還能夠防止全球250萬人死亡，這一數(shù)字在美國(guó)也達(dá)到4.2萬,，可節(jié)省直接醫(yī)藥費(fèi)用總額136億美元,。這在美國(guó)駐華大使駱家輝看來，更是一組很有說服力的數(shù)字,。
駱家輝稱,，生物醫(yī)學(xué)已經(jīng)成為目前大大增強(qiáng)人類生存質(zhì)量的醫(yī)療手段之一。而對(duì)于中國(guó)來說,，生物醫(yī)藥技術(shù)特別是疫苗研制更是取得了不容忽視的成績(jī),。
2009年當(dāng)H1N1流感肆虐時(shí)，中國(guó)率先研制出甲型H1N1流感疫苗并開展接種工作,；2011年,，中國(guó)自主研發(fā)的重組人戊型肝炎疫苗成為全球首例獲得批準(zhǔn)的戊型肝炎疫苗；今年,，由成都生物制品研究所開發(fā)的乙型腦炎疫苗獲得世界衛(wèi)生組織的批準(zhǔn),，這也是通過WHO預(yù)認(rèn)證的第一支兒童乙腦疫苗。
目前,，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的地位也居中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)之首,。尤其是在糖尿病,、癌癥,、血友病以及免疫系統(tǒng)缺陷等疾病領(lǐng)域，生物醫(yī)藥技術(shù)的突破創(chuàng)新更有望彌補(bǔ)大量尚未滿足的醫(yī)療需求,。
面臨政策障礙
雖然中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展?jié)摿ξ阌怪靡?，但是光靠中?guó)的公司仍滿足不了市場(chǎng)的需求，對(duì)此,，中美等企業(yè)也在積極地進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)的合作,。
然而，不少外企人員卻抱怨,，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)系列政策的不健全,，在相當(dāng)大的程度上阻擋了他們發(fā)展生物藥的進(jìn)程。
記者在論壇上了解到,，在現(xiàn)行監(jiān)管政策的影響下,，創(chuàng)新型生物藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的速度非常緩慢，這對(duì)患者及時(shí)獲得安全有效的創(chuàng)新生物藥造成障礙,。
“一個(gè)創(chuàng)新藥品在全球范圍內(nèi)得到首次批準(zhǔn),，再到它得到中國(guó)批準(zhǔn)，至少有5年的時(shí)間差?！瘪樇逸x稱,，中國(guó)的藥品臨床批準(zhǔn)平均要花19~22個(gè)月，這會(huì)極大影響到公司效率,。另外,，由于中國(guó)缺少對(duì)生物相似藥品的管理體系，這種混亂現(xiàn)象也使得中國(guó)藥品沒能及時(shí)進(jìn)入市場(chǎng),。
中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)主席卓永清也指出類似觀點(diǎn)：“全球許多國(guó)家都已經(jīng)建立或正在建立明確的生物類似藥物監(jiān)管審批流程,，但中國(guó)至今未能有效區(qū)分生物類似藥與創(chuàng)新生物藥?！痹谒磥?，國(guó)家這種“一視同仁”的監(jiān)管政策使得企業(yè)不愿意投入資金和精力進(jìn)行自主研發(fā)，而是更傾向于選擇模仿,。
不僅如此,，卓永清表示，中國(guó)現(xiàn)行醫(yī)保政策對(duì)生物藥的報(bào)銷也非常有限,，例如癌癥等疾病領(lǐng)域常用的單克隆抗體類生物藥,，目前其醫(yī)保報(bào)銷還很少。這種市場(chǎng)需求受限的情況,，不僅制約了患者及時(shí)獲得生物藥的幫助,，也很難有效地激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新。
另外,，中國(guó)在生物藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上也存在一系列挑戰(zhàn),，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的不一致也使得創(chuàng)新型企業(yè)面臨較大的不確定性。在卓永清看來,，中國(guó)現(xiàn)行的藥物質(zhì)量,、政策監(jiān)管與流程以及市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制等政策，都不利于生物制藥行業(yè)發(fā)展的良好勢(shì)頭,。
羈絆待除
面對(duì)無限商機(jī)背后的困難重重,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)邊振甲則在論壇上指出，國(guó)家將進(jìn)一步完善監(jiān)管法規(guī)制度,，努力在更廣泛的領(lǐng)域開展國(guó)際監(jiān)管合作,，并將支持引導(dǎo)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，接受國(guó)際認(rèn)證檢查,，提高藥品安全保障水平,。
不過，對(duì)于如何具體完善生物藥的監(jiān)管審批流程,，邊振甲并無過多指明,。
但在駱家輝看來,，中國(guó)有權(quán)利堅(jiān)持自己的批準(zhǔn)程序來確保民眾有安全、有效的藥品,，但他希望中國(guó)應(yīng)精簡(jiǎn)藥品管理體系,，使全球標(biāo)準(zhǔn)能夠同步、一致,，這將能夠給世界各地人民,、包括中國(guó)人民帶來更好的醫(yī)療保健。
卓永清則強(qiáng)調(diào),，藥品上市后的監(jiān)測(cè)同樣至關(guān)重要,，尤其是針對(duì)那些可能導(dǎo)致免疫原性問題的生物藥，為避免生物藥產(chǎn)生不良反應(yīng),，中國(guó)政府還應(yīng)盡快加強(qiáng)落實(shí)藥品上市后的監(jiān)管制度,。
他還建議，中國(guó)應(yīng)建立具備科學(xué)基礎(chǔ)的法規(guī)要求以及清晰透明且能與國(guó)際接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，優(yōu)化并加速對(duì)創(chuàng)新生物藥的審批速度,，確保中國(guó)患者盡早獲得已經(jīng)在全球其他地區(qū)被認(rèn)可的創(chuàng)新型生物藥。
與此同時(shí),，加速創(chuàng)建生物藥的醫(yī)保支付條件,，推動(dòng)采用政府、企業(yè),、患者等多方承擔(dān)的共付機(jī)制,，也是使更多患者有條件受益于創(chuàng)新型生物藥的必要前提。
