本報(bào)訊  （記者喬  寧）12月11日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布《疫苗臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告管理規(guī)定（試行）》征求意見(jiàn)稿。征求意見(jiàn)稿要求,，申辦者是疫苗臨床試驗(yàn)安全信息監(jiān)測(cè)與嚴(yán)重不良事件報(bào)告的責(zé)任主體,；研究者在獲知嚴(yán)重不良事件后應(yīng)立即進(jìn)行首次報(bào)告，任何情況下不得晚于獲知后24小時(shí),。

　　征求意見(jiàn)稿要求,，研究者應(yīng)及時(shí)收集嚴(yán)重不良事件等安全信息，如實(shí)記錄,，并及時(shí)向申辦者,、倫理委員會(huì)、有關(guān)省級(jí)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告,。申辦者獲知嚴(yán)重不良事件后,，應(yīng)立即對(duì)其嚴(yán)重性、與試驗(yàn)疫苗的相關(guān)性及是否為非預(yù)期事件等作出判斷,，并立即向國(guó)家食藥總局藥品審評(píng)中心,、所在地省級(jí)監(jiān)管部門(mén)提交首次報(bào)告。報(bào)告致死或危及生命的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng),，不得晚于7天,；報(bào)告非致死或危及生命的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)、其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)的信息,，不得晚于15天,。