科技日?qǐng)?bào)訊 （高梅）近日,，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（簡(jiǎn)稱北檢所）參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可證書，成為國(guó)內(nèi)血細(xì)胞分析領(lǐng)域首家通過檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求（簡(jiǎn)稱ISO17025）和臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)對(duì)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的通用要求（簡(jiǎn)稱ISO15195）認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室,，意味著該實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可范圍內(nèi)所簽發(fā)的檢測(cè)報(bào)告,，獲準(zhǔn)使用CNAS標(biāo)識(shí)和國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）國(guó)際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)識(shí)，是國(guó)內(nèi)血細(xì)胞分析參考實(shí)驗(yàn)室溯源的最高端,。

    建立血細(xì)胞分析參考系統(tǒng),，實(shí)現(xiàn)量值溯源，是保證結(jié)果準(zhǔn)確可比的直接而有效的手段,，其量值溯源的難點(diǎn)在于很難保證重復(fù)性的參考方法及只能穩(wěn)定數(shù)小時(shí)的新鮮血液作為量值傳遞的介質(zhì),，這使得國(guó)內(nèi)血液分析產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)很難依靠國(guó)際參考系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)真正意義上的量值溯源。而自行建立和運(yùn)行一套血細(xì)胞分析參考系統(tǒng)所需成本高,、技術(shù)難度大,，一般的生產(chǎn)企業(yè)難以負(fù)擔(dān)。目前國(guó)內(nèi)血細(xì)胞分析儀生產(chǎn)企業(yè)中,，主要采用與進(jìn)口儀器比對(duì)的方式進(jìn)行校準(zhǔn),，這種方式在一定程度上雖然可以保證儀器出廠時(shí)的準(zhǔn)確性，但在臨床用戶使用時(shí)就難以保證儀器的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確可比性,。

    北檢所此次通過認(rèn)可的參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室,，可有效解決國(guó)內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)關(guān)于血球溯源、量值一致等問題,。一方面,，該實(shí)驗(yàn)室可在生產(chǎn)企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)與測(cè)試階段直接進(jìn)行量值比對(duì)或者溯源，協(xié)助企業(yè)從生產(chǎn)源頭上控制產(chǎn)品質(zhì)量,；另一方面,，可為臨床用戶或生產(chǎn)廠商提供紅細(xì)胞、白細(xì)胞,、血小板,、血紅蛋白、紅細(xì)胞壓積等五個(gè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)和定值服務(wù),，保證血細(xì)胞化驗(yàn)分析數(shù)據(jù)結(jié)果的準(zhǔn)確可比,。