本報訊  （記者喬  寧）12月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網站上發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（修訂草案）征求意見稿,。該征求意見稿明確,，由多個器械組成的器械包的分類應與包內分類最高器械的分類一致；在原有“有源醫(yī)療器械”和“無源醫(yī)療器械”兩大類基礎上增加“體外診斷試劑”,。

　　該征求意見稿規(guī)定,，鑒于一類產品備案管理及無菌器械的生產質量管理體系要求，“一次性無菌器械”最低管理類別由一類調為二類,；控制醫(yī)療器械功能的獨立軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類,；監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類與被監(jiān)控和影響醫(yī)療器械的分類一致,。