本報(bào)訊 記者喬 寧2013年12月31日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，因未按要求在產(chǎn)品生產(chǎn)出口到中國(guó)的過(guò)程中提出補(bǔ)充申請(qǐng),，該局停止進(jìn)口輝瑞制藥有限公司生產(chǎn)的氟康唑注射液,。
國(guó)家食藥總局近日在對(duì)輝瑞制藥有限公司進(jìn)行藥品境外檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),，該公司的法國(guó)Amboise工廠在生產(chǎn)出口到中國(guó)的氟康唑注射液過(guò)程中,，未及時(shí)按中國(guó)法律法規(guī)要求提出相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)，該行為違反中國(guó)藥品監(jiān)管法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定,。
國(guó)家食藥總局強(qiáng)調(diào),，進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行中國(guó)藥品管理的法律法規(guī)，嚴(yán)格遵守中國(guó)境外檢查和中國(guó)藥典的要求,，尤其不得針對(duì)不同國(guó)家,、地區(qū)的相同技術(shù)要求在執(zhí)行上有所區(qū)別。對(duì)于境外檢查發(fā)現(xiàn)不符合中國(guó)法律法規(guī)的,，一律采取包括發(fā)布警示信息,、停止銷(xiāo)售、停止進(jìn)口等一系列嚴(yán)厲監(jiān)管措施,。
國(guó)家食藥總局近日在對(duì)輝瑞制藥有限公司進(jìn)行藥品境外檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),，該公司的法國(guó)Amboise工廠在生產(chǎn)出口到中國(guó)的氟康唑注射液過(guò)程中,，未及時(shí)按中國(guó)法律法規(guī)要求提出相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)，該行為違反中國(guó)藥品監(jiān)管法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定,。
國(guó)家食藥總局強(qiáng)調(diào),，進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行中國(guó)藥品管理的法律法規(guī)，嚴(yán)格遵守中國(guó)境外檢查和中國(guó)藥典的要求,，尤其不得針對(duì)不同國(guó)家,、地區(qū)的相同技術(shù)要求在執(zhí)行上有所區(qū)別。對(duì)于境外檢查發(fā)現(xiàn)不符合中國(guó)法律法規(guī)的,，一律采取包括發(fā)布警示信息,、停止銷(xiāo)售、停止進(jìn)口等一系列嚴(yán)厲監(jiān)管措施,。
