本報(bào)訊 (記者喬 寧)2月26日,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站上發(fā)布第60期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,提醒關(guān)注特定健康條件的患者(嚴(yán)重膿毒血癥患者等)使用羥乙基淀粉類藥品可能增加的腎損傷及死亡風(fēng)險(xiǎn),。
羥乙基淀粉類藥品為血容量補(bǔ)充藥,,主要用于預(yù)防和治療各種原因造成的低血容量,該類藥品已在我國上市使用多年,。2004年1月1日~2013年6月19日,,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫共收到9例羥乙基淀粉類藥品的腎功能損害報(bào)告。其中,,5名患者使用的藥品為低分子羥乙基淀粉類藥品,。
目前,國外多項(xiàng)研究和薈萃分析結(jié)果顯示,,嚴(yán)重膿毒血癥患者使用羥乙基淀粉類藥品后,,腎損傷和死亡風(fēng)險(xiǎn)增加;有文獻(xiàn)提示,,伴有腎功能損害,、肝功能損害、凝血機(jī)制障礙等高危因素的患者使用該類藥品的風(fēng)險(xiǎn)較大,。歐盟,、美國、加拿大等地的藥品管理部門已采取多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施,,如建議該類藥品不再用于膿毒血癥,、燒傷和重癥患者等。
國家食藥總局提醒,,醫(yī)務(wù)人員和患者應(yīng)詳細(xì)了解含羥乙基淀粉類藥品的禁忌癥,、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和相互作用,。醫(yī)務(wù)人員在治療前應(yīng)詢問患者的既往病史(嚴(yán)重膿毒血癥,、肝腎功能障礙,、凝血功能異常等),在增加劑量或調(diào)整治療方案時應(yīng)密切關(guān)注患者的不良反應(yīng),。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書,,及時將藥品安全信息及變更情況告知處方醫(yī)生。
羥乙基淀粉類藥品為血容量補(bǔ)充藥,,主要用于預(yù)防和治療各種原因造成的低血容量,該類藥品已在我國上市使用多年,。2004年1月1日~2013年6月19日,,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫共收到9例羥乙基淀粉類藥品的腎功能損害報(bào)告。其中,,5名患者使用的藥品為低分子羥乙基淀粉類藥品,。
目前,國外多項(xiàng)研究和薈萃分析結(jié)果顯示,,嚴(yán)重膿毒血癥患者使用羥乙基淀粉類藥品后,,腎損傷和死亡風(fēng)險(xiǎn)增加;有文獻(xiàn)提示,,伴有腎功能損害,、肝功能損害、凝血機(jī)制障礙等高危因素的患者使用該類藥品的風(fēng)險(xiǎn)較大,。歐盟,、美國、加拿大等地的藥品管理部門已采取多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施,,如建議該類藥品不再用于膿毒血癥,、燒傷和重癥患者等。
國家食藥總局提醒,,醫(yī)務(wù)人員和患者應(yīng)詳細(xì)了解含羥乙基淀粉類藥品的禁忌癥,、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和相互作用,。醫(yī)務(wù)人員在治療前應(yīng)詢問患者的既往病史(嚴(yán)重膿毒血癥,、肝腎功能障礙,、凝血功能異常等),在增加劑量或調(diào)整治療方案時應(yīng)密切關(guān)注患者的不良反應(yīng),。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書,,及時將藥品安全信息及變更情況告知處方醫(yī)生。