本報(bào)訊  （記者喬  寧）4月8日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站上發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的通知》,，要求各地食品藥品監(jiān)管部門要以一次性無菌醫(yī)療器械、植（介）入類醫(yī)療器械,、體外診斷試劑,、高值耗材類醫(yī)療器械等為重點(diǎn)產(chǎn)品，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營,、使用單位開展全面監(jiān)督檢查,。

　　《通知》要求，食品藥品監(jiān)管部門要重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械使用單位是否從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的體外診斷試劑和高值耗材類醫(yī)療器械,；是否建立醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度，對(duì)采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收,，核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書的要求,；使用過的一次性無菌醫(yī)療器械是否按規(guī)定銷毀，并有相關(guān)記錄等,。食品藥品監(jiān)管部門要重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所和儲(chǔ)存設(shè)施,、條件是否符合要求；產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理制度是否健全并得到落實(shí),，特別是購銷記錄是否完整,、規(guī)范、滿足可追溯要求,；是否建立并執(zhí)行高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械索證索票制度,；是否經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明,、過期,、失效或淘汰的醫(yī)療器械等。