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□首席記者閆龑通訊員向剛爾
數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)約有1.4萬余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，在“大眾創(chuàng)業(yè),，萬眾創(chuàng)新”的鼓勵(lì)下，涌現(xiàn)出大量創(chuàng)新成果,。然而,，這些科研成果面臨市場(chǎng)轉(zhuǎn)化率低的尷尬，許多成果沒有機(jī)會(huì)上市而被淘汰,、遺忘直至死亡,，造成巨大的智慧資源浪費(fèi)。轉(zhuǎn)化率成了行業(yè)痛點(diǎn),，這種現(xiàn)象被稱為醫(yī)械科研成果的“死亡之谷”,。近日，在由中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)主辦,、解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院協(xié)辦的首屆醫(yī)療器械管理學(xué)術(shù)高端論壇上,，與會(huì)專家提出，科技創(chuàng)新與經(jīng)濟(jì)發(fā)展緊密相連,，要真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械領(lǐng)域里“大眾創(chuàng)業(yè),，萬眾創(chuàng)新”的格局，就要打通科技成果轉(zhuǎn)化通道,，解決技術(shù)轉(zhuǎn)化 “死亡之谷”的問題,。

器械成為醫(yī)生的“慧眼”
“目前我國(guó)已有1.4萬余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年我國(guó)就診人次數(shù)以億計(jì),，其中相當(dāng)一部分就診者接受各種醫(yī)療器械的檢查,、治療。” 中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)醫(yī)療器械管理專業(yè)委員會(huì)主任委員王福利介紹,，我國(guó)2015年醫(yī)療器械年產(chǎn)值4241億元,，臨床使用醫(yī)療耗材品種近10萬種。
中國(guó)工程院院士樊代明將檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)和影像醫(yī)學(xué)的發(fā)展形容為醫(yī)生工作的“兩只慧眼”,。他說,，醫(yī)療器械作為醫(yī)務(wù)人員檢查診斷治療疾病的重要手段，在預(yù)防,、保健,、治療等方面發(fā)揮著極其重要的作用。與此同時(shí),，醫(yī)療器械尤其是高端醫(yī)療器械迎來市場(chǎng)爆發(fā)期,。中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心藥品器械處處長(zhǎng)華玉濤介紹，未來生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)⒃趪?guó)家自然科學(xué)基金,、國(guó)家科技重大專項(xiàng),、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、技術(shù)創(chuàng)新引導(dǎo)專項(xiàng)基金,、基地和人才五大方面發(fā)力,。特別是在腦科學(xué)、健康醫(yī)療等領(lǐng)域,，將部署一批體現(xiàn)國(guó)家戰(zhàn)略意圖的重大科技項(xiàng)目和工程,。同時(shí),，可穿戴設(shè)備未來5年將迅速普及，數(shù)字診療,、體外診斷產(chǎn)品向高端領(lǐng)域發(fā)展,。
華玉濤說，在數(shù)字診療裝備研發(fā)方面,，將突出產(chǎn)業(yè)化導(dǎo)向,，以核磁共振、放療設(shè)備,、CT等10大類產(chǎn)品開發(fā)為龍頭,，突破相關(guān)技術(shù)和核心部件，研究針對(duì)疾病的集成解決方案并進(jìn)行示范推廣,；在生物醫(yī)用材料研發(fā)方面,，以新型生物醫(yī)用材料和植入器械、高值醫(yī)用耗材為重點(diǎn),，構(gòu)建我國(guó)新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)體系,，引領(lǐng)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步。
毫無疑問,，近年來,，醫(yī)療器械的發(fā)展也迎來政策春天，國(guó)家大力扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的研發(fā),，同時(shí)醫(yī)療器械采購也由傳統(tǒng)注重產(chǎn)品價(jià)格發(fā)展到目前以技術(shù)質(zhì)量為主,，價(jià)格因素為輔，醫(yī)療器械招標(biāo)采購正逐步成為醫(yī)療器械全壽命周期管理的重要一環(huán),。
科研成果轉(zhuǎn)化還是短板
樊代明同時(shí)指出,，部分醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不健全，醫(yī)療器械臨床轉(zhuǎn)化率不高,，科研人員內(nèi)生科研動(dòng)力不足,，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械與進(jìn)口產(chǎn)品相比總體不占優(yōu)勢(shì)。
王福利介紹,，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)面對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力十足，但是苦于國(guó)外產(chǎn)品的科技和市場(chǎng)壟斷,，步伐艱難,。同時(shí)，醫(yī)療器械仍面臨科研成果轉(zhuǎn)化率相對(duì)較低,，創(chuàng)新能力難以滿足臨床診斷治療等問題,，缺乏對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)生科研創(chuàng)新的激勵(lì)和成果轉(zhuǎn)化機(jī)制，影響醫(yī)生臨床科研創(chuàng)新熱情,。醫(yī)療器械不合理檢查,、使用,，導(dǎo)致醫(yī)療成本居高不下，影響醫(yī)藥衛(wèi)生改革的深入推進(jìn),。
也有專家表示,，醫(yī)療器械科研轉(zhuǎn)化率低，與項(xiàng)目立項(xiàng)未考慮醫(yī)療市場(chǎng)需求有很大關(guān)系,，往往是“為了申請(qǐng)專利而申請(qǐng)”，成果轉(zhuǎn)化意識(shí)薄弱,。此外,，缺乏專職人才也是一大瓶頸，尤其是醫(yī)院科技處的人員主要工作是對(duì)科研項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和上報(bào),，幫助科研成果轉(zhuǎn)化的能力不足,。
華玉濤介紹，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化是加強(qiáng)科技與經(jīng)濟(jì)緊密結(jié)合的關(guān)鍵環(huán)節(jié),，國(guó)家設(shè)立技術(shù)創(chuàng)新引導(dǎo)專項(xiàng)基金,，運(yùn)用市場(chǎng)機(jī)制引導(dǎo)和支持技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移,、轉(zhuǎn)化和資本化,、產(chǎn)業(yè)化。目前已頒布相關(guān)資金管理辦法,，擴(kuò)大了專項(xiàng)資金支持的范圍,。在轉(zhuǎn)化科技成果收益分配制度方面，國(guó)家規(guī)定在研究研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化中作出重要貢獻(xiàn)的人員,，所得獎(jiǎng)勵(lì)份額不得低于獎(jiǎng)勵(lì)總額的50%,。科技人員經(jīng)單位同意后,，可兼職到企業(yè)或離崗創(chuàng)業(yè),，在原則上不超過3年時(shí)間內(nèi)保留人事關(guān)系，從事科研成果轉(zhuǎn)化活動(dòng),。
醫(yī)械標(biāo)準(zhǔn)亟待創(chuàng)新發(fā)展
據(jù)統(tǒng)計(jì),，截至2015年，全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備保有價(jià)值近萬億元,；近5年來,，年消耗一次性醫(yī)療器械、體外診斷試劑,、敷料約5000億元,。但是醫(yī)療器械品種規(guī)格復(fù)雜，我國(guó)不同種類和規(guī)格型號(hào)的醫(yī)用耗材已經(jīng)超過10萬種,，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,，大量新型醫(yī)療器械的問世,，要求產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)能夠進(jìn)行補(bǔ)充、修正和完善,，甚至重新制定,。
中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所所長(zhǎng)李靜莉介紹，隨著醫(yī)療器械的不斷發(fā)展,，我國(guó)也在穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作,。截至今年9月，我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1515項(xiàng),，覆蓋醫(yī)用電器安全,、手術(shù)器械、外科植入物和體外診斷試劑等各領(lǐng)域,。
李靜莉說,，目前已經(jīng)成立醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化工作組，搭建產(chǎn),、學(xué),、研、醫(yī),、標(biāo),、審、檢協(xié)同合作的平臺(tái),，并正在征集醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)提案,。此外，還公開向社會(huì)征集移動(dòng)醫(yī)療,、可穿戴醫(yī)療設(shè)備等新興領(lǐng)域的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),。未來醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)將適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管新要求，適應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)改革新趨勢(shì)并適應(yīng)器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展新需求,，持續(xù)提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性,。
王福利說，隨著我國(guó)政府管理體制改革的深入推進(jìn),，以前更多由政府部門負(fù)責(zé),、主導(dǎo)的與醫(yī)療器械使用、研發(fā),、生產(chǎn),、管理相關(guān)的工作，將由社會(huì)學(xué)術(shù)服務(wù)組織完成,。然而,，與巨大的政府服務(wù)需求相比，目前我國(guó)這類學(xué)術(shù),、服務(wù)組織的力量還顯得不足,。醫(yī)療器械管理專業(yè)委員會(huì)將組織開展醫(yī)療器械新技術(shù)新材料研究和學(xué)術(shù)討論,，組織舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗(yàn),、使用和監(jiān)督管理的教育和培訓(xùn),；致力于促進(jìn)臨床科研、技術(shù)和采購模式創(chuàng)新,，注重醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理,、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌,；為政府部門提供醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入,、行業(yè)管理等方面的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和決策咨詢,，擬制醫(yī)療器械臨床使用指南和規(guī)范,。

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醫(yī)械科研成果渴望跨越死亡之谷

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