5月23日，國家藥監(jiān)總局網(wǎng)站掛出《2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》(以下簡稱《年報》),。
其中有一個驚人的數(shù)據(jù)變化：
《年報》顯示,，截至2016年11月底，全國共有二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)335725家,。
自2007年以來，藥監(jiān)總局網(wǎng)站每年都會發(fā)布前一個年度的統(tǒng)計年報,，迄今已經(jīng)發(fā)了11期了,。而在持有許可證的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)量這塊，這11年來的歷年數(shù)據(jù)如下：
如上,，與過去的任何一年相比,，2016年的數(shù)據(jù)都是極其驚人的。與2015年相比,，2016年度,，全國竟然多出了近15萬家二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)!
《年報》顯示,，在33萬多家二,、三類醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)有164634家,，僅經(jīng)營三類器械的為62220家,，同時從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的為108871家,。
在2015年之前,，藥監(jiān)歷年年報數(shù)據(jù)，關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一直都是只有持證企業(yè)總數(shù)這一項內(nèi)容的,。2015年度,，開始分別給出了經(jīng)營二類和三類醫(yī)械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)據(jù)。2016年度,，則進一步細(xì)化為僅經(jīng)營二類,、僅經(jīng)營三類、同時經(jīng)營二三類這三項去各自統(tǒng)計,。
從統(tǒng)計數(shù)據(jù)上來看,，是越來越細(xì)化,、具體的,。那么，去年全國為何突然多出了十幾萬家持證械商呢?這個問題,，亟待進一步解釋,。
在生產(chǎn)數(shù)量方面，《年報》稱，截至2016年11月底,，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家,，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)4979家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)8957家,，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2366家,。
以下為2006年以來的歷年械企數(shù)據(jù)：
上述數(shù)據(jù)顯示，在經(jīng)過了2015年度的猛然減少之后,，2016年度,，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量也回升了，全年增加近1200多家械企,。
另外,，《年報》也披露了去年的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)、醫(yī)械廣告審批和查處數(shù)據(jù),、受理醫(yī)械投訴和案件查處數(shù)據(jù),。
以下為《年報》中的各項數(shù)據(jù)詳情：
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況
截至2016年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家,，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)4979家,，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)8957家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2366家,。
2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況
截至2016年11月底,，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)335725家,，其中,，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)164634家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)62220家,，同時從事二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)108871家。
3.醫(yī)療器械注冊情況
2016年,，全國共批準(zhǔn)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案11539件,，進口第一類醫(yī)療器械備案3023件;境內(nèi)第二類注冊醫(yī)療器械6093件，境內(nèi)第三類注冊醫(yī)療器械929件,，進口第二類注冊醫(yī)療器械(含港澳臺)444件,，進口第三類注冊醫(yī)療器械(含港澳臺)593件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類延續(xù)注冊醫(yī)療器械6076件,，境內(nèi)第三類延續(xù)注冊醫(yī)療器械1510件,，進口第二類延續(xù)注冊醫(yī)療器械(含港澳臺)2077件，進口第三類延續(xù)注冊醫(yī)療器械(含港澳臺)1634件,。境內(nèi)第二類許可事項變更醫(yī)療器械3814件,，境內(nèi)第三類和進口(含港澳臺)許可事項變更醫(yī)療器械1466件,。
4.廣告審批和查處情況
2016年，全國共審批醫(yī)療器械廣告7109件,，向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告575件;撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號20件,。
5.投訴舉報情況
2016年各級食品藥品監(jiān)管部門共受理醫(yī)療器械投訴舉報11693件，立案803件,，結(jié)案968件,。
6.案件查處情況
2016年食品藥品監(jiān)管部門共查處醫(yī)療器械案件13865件，貨值金額8128.0萬元,，罰款金額24334.0萬元,，沒收違法所得金額2072.4萬元，取締無證經(jīng)營163戶,，搗毀制假售假窩點17個,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)170戶，吊銷許可證15件,，移交司法機關(guān)67件,。
注：[1]本報告數(shù)據(jù)來源于《食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報表制度》。數(shù)據(jù)報告期為2015年12月1日至2016年11月30日,。
[2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況：既生產(chǎn)一類產(chǎn)品又生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè),，統(tǒng)計時分別計為一類生產(chǎn)企業(yè)和三類生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數(shù)僅計一家,。
