近日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查,，批準(zhǔn)了明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)的“正電子發(fā)射及x射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置”,。該產(chǎn)品由掃描架(包括pet機(jī)架、pet探測(cè)器,、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和ct機(jī)架,、x射線管組件、高壓發(fā)生器,、ct探測(cè)器,、限束器)、診斷床,、電源柜,、計(jì)算機(jī)圖像處理系統(tǒng)和控制盒組成。

該產(chǎn)品組合了x射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(ct)和正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(pet),，提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合,。該產(chǎn)品伽馬光子定位精確，信號(hào)數(shù)字化處理及采集方法先進(jìn),，其所生成的圖像同時(shí)包括人體器官組織的功能信息和解剖學(xué)信息,，相關(guān)信息可用于腫瘤、腦部疾病及心血管疾病等診斷,、治療以及療效評(píng)價(jià)等方面,。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全,。

據(jù)悉,，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))，自2014年3月1日起施行,，是在確保上市產(chǎn)品安全,、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道,。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)同時(shí)符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u(píng)審批,，例如申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或者發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平,，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等,。境內(nèi)、境外的申請(qǐng)人均可按照程序要求,，提交相應(yīng)的技術(shù)資料及證明性文件,，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng);經(jīng)技術(shù)部門(mén)組織審查后認(rèn)為符合相應(yīng)條件的，可按照該程序?qū)嵤徳u(píng)審批,。