近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查,，批準(zhǔn)了明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)的“正電子發(fā)射及x射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置”,。該產(chǎn)品由掃描架(包括pet機(jī)架、pet探測器、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和ct機(jī)架,、x射線管組件,、高壓發(fā)生器、ct探測器,、限束器),、診斷床、電源柜,、計(jì)算機(jī)圖像處理系統(tǒng)和控制盒組成,。

該產(chǎn)品組合了x射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(ct)和正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(pet)，提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合,。該產(chǎn)品伽馬光子定位精確,，信號數(shù)字化處理及采集方法先進(jìn)，其所生成的圖像同時(shí)包括人體器官組織的功能信息和解剖學(xué)信息,，相關(guān)信息可用于腫瘤,、腦部疾病及心血管疾病等診斷、治療以及療效評價(jià)等方面,。

食品藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,，保護(hù)患者用械安全。

據(jù)悉,，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號),，自2014年3月1日起施行，是在確保上市產(chǎn)品安全,、有效的前提下,，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。

食品藥品監(jiān)督管理部門對同時(shí)符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u審批,，例如申請人應(yīng)當(dāng)具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開,，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等,。境內(nèi),、境外的申請人均可按照程序要求，提交相應(yīng)的技術(shù)資料及證明性文件,，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請;經(jīng)技術(shù)部門組織審查后認(rèn)為符合相應(yīng)條件的,，可按照該程序?qū)嵤徳u審批。