6月下旬,,湖南迪博制藥有限公司經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核批準(zhǔn),取得了省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的藥品GMP證書,,這意味著該企業(yè)生產(chǎn)的硬膠囊劑等藥品順利通過新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱“藥品GMP”)認(rèn)證,,可以投入生產(chǎn)和使用,。
為加強(qiáng)藥品監(jiān)管,,國務(wù)院明確規(guī)定非無菌藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要在2015年底前全面通過新修訂的藥品GMP認(rèn)證,,否則企業(yè)將因產(chǎn)品不能投入使用而面臨淘汰,。我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然產(chǎn)業(yè)門類齊全,基礎(chǔ)好,,但缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品,因此必須投入大量資金用于新修訂的GMP改造,。
2013年,,在收到省人大常委會(huì)交辦的省人大代表肖漢族《關(guān)于助推我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的建議》后,省經(jīng)信委牽頭,,省發(fā)改委,、省科技廳、省衛(wèi)生廳,、省食藥監(jiān)局等部門共同承擔(dān)起了建議辦理工作,。為確保我省新修訂藥品GMP認(rèn)證工作按國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成任務(wù),承辦單位在前期專題調(diào)研和專題座談的基礎(chǔ)上,,專門下發(fā)了《關(guān)于貫徹落實(shí)加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的指導(dǎo)意見》,,對(duì)積極、穩(wěn)妥,、有序?qū)嵤┬滦抻喫幤稧MP作出具體指導(dǎo)意見和安排部署,。
新修訂藥品GMP認(rèn)證項(xiàng)目改造最大的瓶頸是資金短缺。對(duì)此,,承辦單位加大扶持力度,,2013年共爭(zhēng)取國家產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造項(xiàng)目專項(xiàng)資金、省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)資金,、推進(jìn)新型工業(yè)化引導(dǎo)資金及企業(yè)技術(shù)改造資金,,支持新修訂藥品GMP改造項(xiàng)目64個(gè),落實(shí)資金6500萬元,,并可引導(dǎo)社會(huì)資金投入10億元,。同時(shí),積極爭(zhēng)取各種產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金和金融機(jī)構(gòu)的支持,。目前,,總額2.5億元的國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金開始運(yùn)行,正在籌建的160億元瀟湘生物產(chǎn)業(yè)基金,、渤海生物產(chǎn)業(yè)基金進(jìn)展順利,。此外,選擇龍頭企業(yè)建立了一批企業(yè)研發(fā)平臺(tái),,并在我省科技開發(fā)資金中予以重點(diǎn)支持,。截至今年6月16日,我省共有48家生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)取得63張藥品GMP證書,,新修訂藥品GMP認(rèn)證進(jìn)度總體居全國第15位左右,。
據(jù)統(tǒng)計(jì),,今年1至5月,全省規(guī)模醫(yī)藥工業(yè)完成增加值96億元,,同比增長16.4%,,增幅居全省11個(gè)重點(diǎn)工業(yè)行業(yè)第3位。