藥用輔料,，是指為使藥物制成適宜的劑型而加入的其它所有物料,。長期以來，藥用輔料被認為無活性成分,，其安全性沒有得到企業(yè)和研究機構甚至監(jiān)管部門的重視,，并且藥用輔料行業(yè)整體水平較低,。國內藥用輔料在整個藥品中占比還比較低，只有2%-3%,，而國外藥用輔料占整個藥品制劑產值的5%-10%,。
中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮表示，目前,，我國藥用輔料行業(yè)仍具有企業(yè)分散,、生產規(guī)模小、產值低,、產品標準不統(tǒng)一的階段性特征,。“現有藥用輔料生產企業(yè)共約400家,，其中專業(yè)從事藥用輔料生產的企業(yè)約90家,；其余均為兼帶生產藥用輔料的化工、食品和原料藥等其他生產企業(yè),?！蓖瑫r，我國藥用輔料的研發(fā)和應用技術水平偏低,，進口輔料的產品穩(wěn)定性和應用性能優(yōu)于國產產品,，這導致了制藥企業(yè)更偏向于采購進口輔料。
相關數據顯示,，我國已上市的藥用輔料總數為500多種,，在標準方面，2010年版《中國藥典》僅記載了231種輔料品種,，目前2015版《中國藥典》修訂版有望最終收載藥用輔料將達300余種,，但并不能完全覆蓋所有上市輔料。同時,，藥品生產企業(yè)使用的輔料執(zhí)行標準不統(tǒng)一,，有藥品標準，有食品標準,，有化工產品標準,，有化妝品標準，如色素,、矯味劑,、助溶劑等輔料都存在類似問題。隨著新劑型的逐漸增多,，藥用輔料的安全性問題日益顯現,。
郭凡禮表示，目前輔料國家檢測標準比較簡單,，只對成分做認定而忽略了其他精細特性參數,，然而,，往往是這些細節(jié)顯著影響藥品的質量?！敖ㄗh在國家監(jiān)管層面要進一步完善輔料國家檢測標準,，由粗獷型向精細化過渡，從而保證藥品質量的穩(wěn)定性,?！?/p>
