藥用輔料，是指為使藥物制成適宜的劑型而加入的其它所有物料,。長(zhǎng)期以來(lái),，藥用輔料被認(rèn)為無(wú)活性成分，其安全性沒(méi)有得到企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)甚至監(jiān)管部門(mén)的重視,，并且藥用輔料行業(yè)整體水平較低,。國(guó)內(nèi)藥用輔料在整個(gè)藥品中占比還比較低，只有2%-3%,，而國(guó)外藥用輔料占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的5%-10%,。

中投顧問(wèn)研究總監(jiān)郭凡禮表示，目前,，我國(guó)藥用輔料行業(yè)仍具有企業(yè)分散,、生產(chǎn)規(guī)模小、產(chǎn)值低,、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的階段性特征,。“現(xiàn)有藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)共約400家,，其中專(zhuān)業(yè)從事藥用輔料生產(chǎn)的企業(yè)約90家,；其余均為兼帶生產(chǎn)藥用輔料的化工、食品和原料藥等其他生產(chǎn)企業(yè),?！蓖瑫r(shí)，我國(guó)藥用輔料的研發(fā)和應(yīng)用技術(shù)水平偏低,，進(jìn)口輔料的產(chǎn)品穩(wěn)定性和應(yīng)用性能優(yōu)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,，這導(dǎo)致了制藥企業(yè)更偏向于采購(gòu)進(jìn)口輔料,。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,，我國(guó)已上市的藥用輔料總數(shù)為500多種，在標(biāo)準(zhǔn)方面,，2010年版《中國(guó)藥典》僅記載了231種輔料品種,，目前2015版《中國(guó)藥典》修訂版有望最終收載藥用輔料將達(dá)300余種，但并不能完全覆蓋所有上市輔料,。同時(shí),，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的輔料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，有藥品標(biāo)準(zhǔn),，有食品標(biāo)準(zhǔn),，有化工產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，有化妝品標(biāo)準(zhǔn),，如色素,、矯味劑,、助溶劑等輔料都存在類(lèi)似問(wèn)題。隨著新劑型的逐漸增多,，藥用輔料的安全性問(wèn)題日益顯現(xiàn),。

郭凡禮表示，目前輔料國(guó)家檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)比較簡(jiǎn)單,，只對(duì)成分做認(rèn)定而忽略了其他精細(xì)特性參數(shù),，然而，往往是這些細(xì)節(jié)顯著影響藥品的質(zhì)量,?！敖ㄗh在國(guó)家監(jiān)管層面要進(jìn)一步完善輔料國(guó)家檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，由粗獷型向精細(xì)化過(guò)渡,，從而保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性,。”