Medicines公司8月6日宣布,，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)抗生素Orbactiv（oritavancin,，奧利萬(wàn)星，IV）注射液,，用于由敏感革蘭氏陽(yáng)性菌（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌,，MRSA）導(dǎo)致的急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSIs）成人患者的治療。Orbactiv是FDA批準(zhǔn)用于ABSSSIs治療的首個(gè)和唯一一種單劑量治療方案的抗生素,?；颊邇H接受一次Orbactiv輸液，整個(gè)治療方案便已結(jié)束,。此次Orbactiv的獲批,，也代表著細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染疾病治療方面遠(yuǎn)超當(dāng)前臨床標(biāo)準(zhǔn)的重大進(jìn)步。目前,，患者往往需要多次靜脈輸注抗生素,，而Orbactiv單劑量治療方案，將顯著減少患者的劑量負(fù)擔(dān),。

Orbactiv的獲批,，是基于SOLO I和SOLO II研究的數(shù)據(jù)，這2項(xiàng)研究均為隨機(jī),、雙盲,、多中心臨床試驗(yàn)，評(píng)估了單劑量Orbactiv（1200mg,，靜脈注射,，IV）治療方案用于1987例ABSSSI患者的治療，并對(duì)記錄有MRSA感染的一個(gè)大亞組患者（n=405）進(jìn)行了評(píng)估,。這些實(shí)驗(yàn)證明,，僅注射一次Orbactiv（1200mg，IV）與7-10天每天注射2次萬(wàn)古霉素（1g或15mg/kg體重）在主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)均具有非劣性（non-inferiority）,。

此前,，F(xiàn)DA已授予Orbactiv合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格。QIDP是2012年7月美國(guó)《FDA安全與創(chuàng)新法案》（FDA Safety and Innovation Act）下GIAN法案產(chǎn)生的新藥特批通道,，旨在激勵(lì)抗生素研發(fā),，以應(yīng)對(duì)嚴(yán)重威脅生命的細(xì)菌感染,。簡(jiǎn)單地說(shuō)，QIDP=研究階段快速通道（fast track）+審批階段優(yōu)先審評(píng)（priority review）+上市后5年額外市場(chǎng)獨(dú)占權(quán),。

目前,，歐洲藥品管理局（EMA）正在審查Orbactiv的上市許可申請(qǐng)（MAA），該申請(qǐng)中,，Medicines公司尋求批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)皮膚和軟組織感染（cSSTI）的治療,。歐盟委員會(huì)（EC）預(yù)計(jì)將于2015年上半年做出最終審查決定。

此次FDA批準(zhǔn)Orbactiv,，也代表著該公司管線中首個(gè)用于耐藥菌感染性疾病治療藥物,。該公司正在開發(fā)橫跨革蘭氏陽(yáng)性菌（包括MRSA）和革蘭氏陰性菌導(dǎo)致的廣泛感染性疾病的解決方案，其新興的管線產(chǎn)品有望提供創(chuàng)新的抗生素,，具有解決當(dāng)前許多傳染病的潛力,。

Orbactiv注射液適用于如下革蘭氏陽(yáng)性菌敏感株導(dǎo)致的急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSIs）成人患者的治療，包括：金黃色葡萄球菌（包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥菌株）,、化膿性鏈球菌,、無(wú)乳鏈球菌、停乳鏈球菌,、咽峽炎鏈球菌群（包括S. anginosus,、S. intermedius和S. constellatus）和糞腸球菌（僅萬(wàn)古霉素敏感株）。