拜耳（Bayer）8月11日宣布,，歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)眼科藥物Eylea（aflibercept,，阿柏西普注射液）用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）導(dǎo)致的視力損害,。拜耳計(jì)劃立即在歐盟推出該藥。此前,，Eylea于7月底獲FDA批準(zhǔn),，用于DME適應(yīng)癥。
目前,，Eylea已獲歐洲,、美國(guó)、日本,、澳大利亞及其他國(guó)家批準(zhǔn),，用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD）的治療。此外,，Eylea于2013年8月獲歐盟（EC）批準(zhǔn),，用于治療視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO)繼發(fā)黃斑水腫（ME）所致的視力損害，同時(shí)已獲美國(guó)及亞洲,、非洲特定國(guó)家批準(zhǔn)用于治療CRVO繼發(fā)ME,。
Eylea獲批用于DME適應(yīng)癥，是基于III期VISTA-DME和VIVID-DME研究的積極數(shù)據(jù),，2項(xiàng)研究中,，治療52周時(shí)，與激光光凝（laser photocoagulation）相比,，Eylea治療組最佳矯正視力（BCVA）從基線(xiàn)的變化取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善,。各研究中Eylea治療組均表現(xiàn)出了相似的BCVA改善。
VIVID-DME和VISTA-DME試驗(yàn)設(shè)計(jì)相似,，均為隨機(jī),、雙盲、活性對(duì)照試驗(yàn),，旨在評(píng)估Eylea治療DME的安全性和有效性,。這2個(gè)試驗(yàn)中，患者隨機(jī)接受每月2mg Eylea,、每2個(gè)月2mg Eylea（完成最初5個(gè)月每月2mg注射后）或激光光凝治療（laser photocoagulation）,。
VIVID-DME試驗(yàn)中，治療1年后,，每月2mg Eylea治療組BCVA相對(duì)基線(xiàn)增加了10.5個(gè)字母（p<0.0001,，與光凝組相比），每2個(gè)月2mg Eylea治療組（完成最初5個(gè)月每月2mg注射后）BCVA相對(duì)基線(xiàn)增加了10.7個(gè)字母（p<0.0001,，與光凝組相比）,，激光光凝組BCVA相對(duì)基線(xiàn)增加了1.2個(gè)字母。
VISTA-DME試驗(yàn)中，治療1年后,，每月2mg Eylea治療組BCVA相對(duì)基線(xiàn)增加了12.5個(gè)字母（p<0.0001,，與光凝組相比），每2個(gè)月2mg Eylea治療組（完成最初5個(gè)月每月2mg注射后）BCVA相對(duì)基線(xiàn)增加了10.7個(gè)字母（p<0.0001,，與光凝組相比）,，激光光凝組BCVA相對(duì)基線(xiàn)增加了0.2個(gè)字母。
關(guān)于Eylea：
Eylea是一種新型玻璃體內(nèi)注射用VEGF抑制劑,，是一種重組融合蛋白,，由人體血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子（VEFG）受體1和2的胞外區(qū)與人體免疫球蛋白G1的可結(jié)晶片段融合而成。
Eylea作為VEGF家族各成員（包括VEGF-A）及胎盤(pán)生長(zhǎng)因子（PIGF）的一種可溶性誘餌受體發(fā)揮作用,，與這些因子具有極高的親和力,，從而抑制這些因子與同源VEGF受體的結(jié)合，因此Eylea可抑制異常的血管生成及滲漏,。
目前,，拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球開(kāi)發(fā)。Regeneron保留Eylea在美國(guó)的獨(dú)家權(quán)利,，拜耳則授權(quán)獲得該藥在美國(guó)以外國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán),，這2家公司將平分Eylea在未來(lái)銷(xiāo)售的利潤(rùn)。
