丙肝治療領(lǐng)域,，吉利德可謂獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷，其明星藥物Sovaldi（sofosbuvir）在今年上半年的銷售額突破58億美元，為其帶來了滾滾財(cái)源,。然而,，這一格局即將打破,。
近日,，百時(shí)美施貴寶（BMS）丙肝新藥Daklinza（daclatasvir）獲歐盟批準(zhǔn)，聯(lián)合其他藥物,，用于所有1,、2,、3、4基因型慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治療,。Daklinza是一種強(qiáng)效的泛基因型NS5A復(fù)制復(fù)合體抑制劑,，在臨床試驗(yàn)中，當(dāng)與吉利德明星藥Sovaldi組成一種全口服,、無干擾素雞尾酒療法（Daklinza+Sovaldi）時(shí),，取得了100%的治愈率，包括伴有晚期肝臟疾病,、基因型3 HCV及既往經(jīng)蛋白酶抑制劑治療失敗的患者群體,。
目前，吉利德也在開發(fā)一種基于Sovaldi的丙肝雞尾酒療法ledipasvir/Sovaldi（LDV/SOF）,，百時(shí)美Daklinza/Sovaldi雞尾酒療法的獲批,，對(duì)吉利德LDV/SOF雞尾酒療法形成了直接威脅。
Daklinza/Sovaldi是一種每日一次,、全口服,、治愈率達(dá)100%的丙肝雞尾酒療法,，為廣泛基因型HCV丙肝患者提供了一種潛在治愈的治療選擇,，包括一些難治性群體，如既往治療失敗的群體,。
與Sovaldi一樣,，Daklinza與其他口服藥物聯(lián)合用藥時(shí)，可排除常規(guī)注射制劑干擾素為基礎(chǔ)的雞尾酒方案,。目前,，在美國，吉利德Sovaldi是唯一的統(tǒng)治者,，而艾伯維（AbbVie）和默沙東（Merck & Co）各自的全口服雞尾酒療法正在等待FDA的批準(zhǔn),。
Daklinza是歐盟批準(zhǔn)的首個(gè)NS5A復(fù)合體抑制劑，將與其他產(chǎn)品聯(lián)用,，提供一種較短治療時(shí)間（12或24周）的治療方案,。而目前基于干擾素和利巴韋林（ribavilin）的治療方案，治療周期長達(dá)48周,。Daklinza的獲批,，適用于歐盟所有28個(gè)成員國。此前,，歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已授予Daklinza加速審批資格,。
Dakllinza的獲批，是基于數(shù)個(gè)研究的積極數(shù)據(jù),，包括一項(xiàng)開放標(biāo)簽,、隨機(jī)研究,，調(diào)查了Daklinza+Sovaldi組合療法治療基因型1、2,、3 HCV感染的療效,，包括對(duì)特拉匹韋（telaprevir）或boceprevir無反應(yīng)及伴有肝纖維化的患者群體。數(shù)據(jù)表明,，Daklinza+Sovaldi組合療法在基因型1 HCV初治患者中的治愈率達(dá)到了99%,，在既往對(duì)特拉匹韋或boceprevir治療失敗的基因型1 HCV群體中的治愈率達(dá)100%，在基因型2和基因型3 HCV中的治愈率分別為96%和89%,。
此外,，Daklinza治療丙型肝炎的安全性，已在橫跨各種不同群體中得到了證明,，包括老年患者,、伴有晚期肝病群體、肝移植后受者群體及HIV/HCV共感染群體,。
