丙肝治療領(lǐng)域,，吉利德可謂獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷,，其明星藥物Sovaldi（sofosbuvir）在今年上半年的銷售額突破58億美元,，為其帶來了滾滾財源。然而,，這一格局即將打破,。

近日,，百時美施貴寶（BMS）丙肝新藥Daklinza（daclatasvir）獲歐盟批準(zhǔn),，聯(lián)合其他藥物,，用于所有1、2,、3,、4基因型慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治療,。Daklinza是一種強(qiáng)效的泛基因型NS5A復(fù)制復(fù)合體抑制劑，在臨床試驗(yàn)中,，當(dāng)與吉利德明星藥Sovaldi組成一種全口服,、無干擾素雞尾酒療法（Daklinza+Sovaldi）時，取得了100%的治愈率,，包括伴有晚期肝臟疾病,、基因型3 HCV及既往經(jīng)蛋白酶抑制劑治療失敗的患者群體。

目前,，吉利德也在開發(fā)一種基于Sovaldi的丙肝雞尾酒療法ledipasvir/Sovaldi（LDV/SOF），百時美Daklinza/Sovaldi雞尾酒療法的獲批,，對吉利德LDV/SOF雞尾酒療法形成了直接威脅,。

Daklinza/Sovaldi是一種每日一次、全口服,、治愈率達(dá)100%的丙肝雞尾酒療法,，為廣泛基因型HCV丙肝患者提供了一種潛在治愈的治療選擇，包括一些難治性群體,，如既往治療失敗的群體,。

與Sovaldi一樣，Daklinza與其他口服藥物聯(lián)合用藥時,，可排除常規(guī)注射制劑干擾素為基礎(chǔ)的雞尾酒方案,。目前，在美國,，吉利德Sovaldi是唯一的統(tǒng)治者,，而艾伯維（AbbVie）和默沙東（Merck & Co）各自的全口服雞尾酒療法正在等待FDA的批準(zhǔn)。

Daklinza是歐盟批準(zhǔn)的首個NS5A復(fù)合體抑制劑,，將與其他產(chǎn)品聯(lián)用,，提供一種較短治療時間（12或24周）的治療方案。而目前基于干擾素和利巴韋林（ribavilin）的治療方案,，治療周期長達(dá)48周,。Daklinza的獲批，適用于歐盟所有28個成員國,。此前,，歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已授予Daklinza加速審批資格。

Dakllinza的獲批,，是基于數(shù)個研究的積極數(shù)據(jù),，包括一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)研究,，調(diào)查了Daklinza+Sovaldi組合療法治療基因型1,、2,、3 HCV感染的療效，包括對特拉匹韋（telaprevir）或boceprevir無反應(yīng)及伴有肝纖維化的患者群體,。數(shù)據(jù)表明,，Daklinza+Sovaldi組合療法在基因型1 HCV初治患者中的治愈率達(dá)到了99%，在既往對特拉匹韋或boceprevir治療失敗的基因型1 HCV群體中的治愈率達(dá)100%,，在基因型2和基因型3 HCV中的治愈率分別為96%和89%,。

此外，Daklinza治療丙型肝炎的安全性,，已在橫跨各種不同群體中得到了證明,，包括老年患者、伴有晚期肝病群體,、肝移植后受者群體及HIV/HCV共感染群體,。