日本獲批mCNV適應(yīng)癥
拜耳（Bayre）和Regeneron制藥本周一宣布,，眼科藥物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）獲日本衛(wèi)生勞動福利部（MHLW）批準(zhǔn),，用于治療病理性近視繼發(fā)脈絡(luò)膜新生血管（myopic CNV,，mCNV）所致的視力損害。在日本,，病理性近視和mCNV是導(dǎo)致失明的第二大病因。
Eylea mCNV適應(yīng)癥的獲批,，是基于在日本mCNV患者中開展的III期MYRROP研究的利好數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明,，在治療的24周,，Eylea治療組在最佳矯正視力（BCVA）從基線平均改善12.1個字母,，假注射組BCVA惡化2個字母,，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異（p＜0.0001）。
病理性近視（pathologic myopia,，PM）通常影響工作年齡（working-age）的成年人，在全球范圍內(nèi)是導(dǎo)致視力喪失的一個主要原因,。脈絡(luò)膜新生血管（CNV）是高度近視最常見危及視力的并發(fā)癥,。未經(jīng)治療的myopic CNV患者,，長期預(yù)后很差，約90%的患者在5年后發(fā)展為嚴(yán)重的視力喪失,。myopic CNV所致的視力喪失通常影響年齡低于50歲的成年人，因此會對患者的生產(chǎn)力,、財務(wù)狀況,、職業(yè)期望,、生活質(zhì)量等各個方面產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。
適應(yīng)癥一再刷新
Eylea自2011年上市后,，新適應(yīng)癥個數(shù)和全球銷售額不斷刷新，數(shù)度超過業(yè)界預(yù)期,。今年第二季度，Eylea的表現(xiàn)再次超出業(yè)界預(yù)期,，銷售額達(dá)4.15億美元,，增長26%。而今年7-8兩月,，Eylea接連獲FDA和歐盟批準(zhǔn),，用于糖尿病性黃斑水腫（DME）的治療,，這是糖尿病患者中導(dǎo)致視力喪失的最常見病因。在DME治療領(lǐng)域,，Eylea落后于羅氏和諾華的眼科藥物L(fēng)ucentis，該藥已分別于2011年和2012年獲歐盟和FDA批準(zhǔn)用于DME適應(yīng)癥,。
目前,，Eylea已獲全球80多個國家批準(zhǔn),，用于新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD）的治療，已獲全球60多個國家批準(zhǔn),，用于治療視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）繼發(fā)黃斑水腫（ME）的治療,。此外，Eylea也已獲全球30多個國家批準(zhǔn),，用于糖尿病性黃斑水腫（DME）的治療。同時,，拜耳和Regeneron已向歐盟,、日本,、美國提交了Eylea治療視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）繼發(fā)黃斑水腫（ME）的新適應(yīng)癥申請，這也代表著Eylea在歐美市場的第4個新適應(yīng)癥申請,。
DR市場將趕超羅氏Lucentis
不過,，就在一周前,，F(xiàn)DA授予Eylea令人垂涎的突破性療法認(rèn)定，用于糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）的治療,。目前,，尚未有任何藥物批準(zhǔn)用于治療DR,，因此,，DR市場將是一個更廣闊且非常有利可圖的市場，如果Eylea獲批,，將成為全球首個DR治療藥物,。據(jù)估計,，在美國,，約有770萬糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）患者，而糖尿病性黃斑水腫（DME）患者群體僅為250萬人,。
“突破性療法”認(rèn)定，旨在加快某些重癥治療新藥的開發(fā)和審評,。目前,，“突破性療法”新藥研發(fā)正呈上升勢頭，已有多個“突破性療法”認(rèn)定藥物獲得FDA批準(zhǔn)上市,。
關(guān)于Eylea：
Eylea是一種新型玻璃體內(nèi)注射用VEGF抑制劑，是一種重組融合蛋白,，由人體血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子（VEFG）受體1和2的胞外區(qū)與人體免疫球蛋白G1的可結(jié)晶片段融合而成,。
Eylea作為VEGF家族各成員（包括VEGF-A）及胎盤生長因子（PIGF）的一種可溶性誘餌受體發(fā)揮作用,，與這些因子具有極高的親和力，從而抑制這些因子與同源VEGF受體的結(jié)合,，因此Eylea可抑制異常的血管生成及滲漏,。
目前，拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球開發(fā),。Regeneron保留Eylea在美國的獨家權(quán)利，拜耳則授權(quán)獲得該藥在美國以外國家和地區(qū)的獨家銷售權(quán),，這2家公司將平分Eylea在未來銷售的利潤,。
