研究者進(jìn)行了一項隨機(jī),、前瞻性 III 期臨床試驗(yàn),,旨在評估對比病因性治療后生化復(fù)發(fā)或缺乏有效治療方法的無癥狀患者,進(jìn)行延遲 ADT 治療(A 組)和立即 ADT 治療(B 組)的療效,。
2004 年 9 月至 2012 年 7 月,,共納入 293 例前列腺癌患者,隨機(jī)分為直接干預(yù)組(142 例)和延遲介入組(151 例),,根據(jù) ADT 治療方式(間歇或連續(xù)),、所在治療中心、前期治療方式(前列腺切除術(shù)或放射治療),、無復(fù)發(fā)間隔(< 或 ≥ 2 年),、PSA(前列腺特異抗原)倍增時間(< 或 ≥ 10 月)分層。
主要研究終點(diǎn)為意向性治療(intention-to-treat)未調(diào)整的 OS,。次要研究終點(diǎn)為癌癥特異性生存率,、臨床進(jìn)展時間、去勢抵抗時間,、癌癥相關(guān)并發(fā)癥,、治療相關(guān)并發(fā)癥、生存質(zhì)量,。
研究中,,46 例患者死亡,A 組 30 例,、B 組 16 例,。兩組的去勢抵抗時間無差異。在 A 組,,34% 患者在入組后 2 年內(nèi)開始 了 ADT 治療,、49% 患者在入組后 4 年開始或未開始治療。B 組 OS 顯著高于 A 組,,A,、B 組的 6 年生存率分別為 79% 和 86% 。B 組與 A 組的死亡風(fēng)險比(HR)為 0.54,,B 組的前列腺癌死亡風(fēng)險較低,,但無統(tǒng)計學(xué)差異。B 組的局部和遠(yuǎn)處疾病進(jìn)展時間顯著縮短,。與延遲治療相比,,立即 ADT 干預(yù)可以顯著改善前列腺癌患者的 OS,。