業(yè)內(nèi)人士指出,，這是近五年來藥品器械審評體系的首次重大調(diào)整,，將逐漸改變我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局。尤其是嚴(yán)查藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真假的舉措,，可能事關(guān)不少藥企存亡,。食藥總局相關(guān)人士18日對《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者表示，下一步將圍繞《意見》陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)配套文件,。
提速 創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市節(jié)奏
食藥總局副局長吳湞指出,，目前藥品醫(yī)療器械審評審批中存在不少問題，主要表現(xiàn)在注冊申請資料質(zhì)量不高,，審評過程中需要多次補(bǔ)充完善,，嚴(yán)重影響審評審批效率；仿制藥重復(fù)建設(shè),、重復(fù)申請,，市場惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距,；臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過長,，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng)新的積極性,。
《意見》明確指出,，將新藥的定義由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”,，調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新,，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序,，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),。這大大提高了新藥審批的門檻和標(biāo)準(zhǔn),，將一些簡單的創(chuàng)新排擠在門外。
吳湞指出,，食藥總局作為主要的業(yè)務(wù)部門,，將加快創(chuàng)新藥審評審批，對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度,。當(dāng)然，加快臨床急需新藥的審評審批也是有條件的,?！兑庖姟分赋觯暾堊孕滤幍?a href="http://hnhlg.com/company/" target="_blank">企業(yè)需承諾,，其產(chǎn)品在我國上市銷售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價(jià)格,。
除了鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新外，目前國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最快的醫(yī)療器械行業(yè),，食藥總局也開辟了綠色通道,。
據(jù)食藥總局器械注冊司司長王者雄介紹，創(chuàng)新醫(yī)療器械目前實(shí)行優(yōu)先辦理的特別審批程序,，對于符合幾種情形的產(chǎn)品予以特別審批渠道,。一是申請人在中國擁有產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利；二是相關(guān)產(chǎn)品的工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng),，產(chǎn)品安全性或有效性與相關(guān)產(chǎn)品相比具有顯著優(yōu)勢,，或者有根本性的改進(jìn)，特別是具有顯著的臨床使用價(jià)值,；三是研發(fā)的產(chǎn)品已經(jīng)基本定型,。
截至今年7月底，食藥總局共審查創(chuàng)新醫(yī)療器械申請186項(xiàng),，確定了33個(gè)產(chǎn)品符合創(chuàng)新的范圍,，已經(jīng)有10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入審評環(huán)節(jié)。
鼓勵(lì) 提高仿制藥質(zhì)量企業(yè)價(jià)格受益
“提升藥品質(zhì)量,，肯定會(huì)增加成本,，藥品價(jià)格相應(yīng)地會(huì)上升，價(jià)格與質(zhì)量是相互匹配,?！眳菧澱f，國務(wù)院文件已經(jīng)明確了提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià),，力爭2018年年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià),。
目前，國內(nèi)藥廠的大部分藥品還是以仿制藥為主,，這也是未來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一個(gè)長期存在的狀況,。自2012年以來，食藥總局一直在進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)工作,，即要求仿制藥和原研藥在質(zhì)量和療效達(dá)到一致,，保證人民用藥安全?！斑@實(shí)際上是對仿制藥整體水平提高的一次行動(dòng)計(jì)劃,，一個(gè)巨大工程?！眳菧澱f,，需要發(fā)揮企業(yè)的積極主動(dòng)性，不能政府一頭熱來做事情,。
他認(rèn)為,，搞仿制藥一致性評價(jià)肯定會(huì)增加企業(yè)成本，不少企業(yè)可能不愿意做,，但作為監(jiān)管部門必須堅(jiān)持“誰做事,、誰受益”的原則，否則就不能調(diào)動(dòng)企業(yè)的積極性,?！爸灰幤穬r(jià)格增長在合理范圍和公眾可接受的程度內(nèi)，企業(yè)的利潤空間恰當(dāng),，我想大家是能理解的,。”吳湞說,。
一位業(yè)內(nèi)人士向《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者透露,，食藥總局僅負(fù)責(zé)藥品的審批和藥品質(zhì)量安全等問題，但無權(quán)干預(yù)藥品價(jià)格,、藥品招標(biāo)等環(huán)節(jié),。此次國務(wù)院發(fā)文，是希望能協(xié)調(diào)各個(gè)部門的工作,，要求衛(wèi)計(jì)委,、發(fā)改委等相關(guān)部門全力配合，保證《意見》能夠落實(shí)到位,，切實(shí)調(diào)動(dòng)相關(guān)利益方的積極性,。
國泰君安研報(bào)稱,，藥品注冊改革政策頻繁出臺(tái)，面對更加嚴(yán)格的藥品質(zhì)量監(jiān)管,，優(yōu)質(zhì)上市公司一般都擁有較強(qiáng)質(zhì)量管理體系,，或?qū)⒄w受益于行業(yè)規(guī)范。
嚴(yán)懲 臨床數(shù)據(jù)弄虛做假藥企出局
“食藥總局自查關(guān)門時(shí)間不變——8月25日24點(diǎn),，此后不再接受任何形式的填報(bào)資料,。”吳湞指出,，開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查,，是食藥總局貫徹落實(shí)國務(wù)院部署，改革藥品審評審批制度“組合拳”的重要內(nèi)容,，但目前仍有部分企業(yè)抱有僥幸心理和觀望心態(tài),。
《意見》提出，嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為,。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)管,，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。申請人,、研究機(jī)構(gòu)在注冊申請中，如存在報(bào)送虛假研制方法,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、藥理及毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等情況,，對其藥品醫(yī)療器械注冊申請不予批準(zhǔn),，已批準(zhǔn)的予以撤銷；對直接責(zé)任人依法從嚴(yán)處罰,，對出具虛假試驗(yàn)結(jié)果的研究機(jī)構(gòu)取消相關(guān)試驗(yàn)資格,，處罰結(jié)果向社會(huì)公布。
“藥物臨床試驗(yàn)中的問題是比較嚴(yán)重的,，不可靠,、不真實(shí)、弄虛作假的問題確實(shí)存在,，已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評審批的正常進(jìn)行,，嚴(yán)重干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評價(jià)?！眳菧澱f,，所有已申報(bào)并在食藥總局待審的藥品注冊申請人，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí),、可靠,，相關(guān)證據(jù)保存完整,。8月25日前，申請人應(yīng)就附件列出的品種,，食品藥品審核查驗(yàn)中心提交電子版自查報(bào)告以及法定代表人簽字的真實(shí)性承諾,。
距離8月25日大限僅剩一周時(shí)間，不少藥企急得像熱鍋上的螞蟻,。
“我們不接受采訪,，不愿意談這個(gè)問題?！币患宜幤罄峡倢Α督?jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者說,，不知這次食藥總局是否玩真格的。
“幸好我們只有一個(gè)產(chǎn)品被要求自查,，要不真的不知道怎么辦,。”一家國有企業(yè)老總說,，那些申報(bào)數(shù)量多的藥企這次頭疼了,。
吳湞說，對于8月25日前既不提交自查報(bào)告等有關(guān)資料,，又不主動(dòng)撤回的注冊申請,，食藥總局將退回其申請并公布這些品種和企業(yè)名單；8月25日以后申請撤回的,，食藥總局將公布申請人名單,；未撤回且經(jīng)核查發(fā)現(xiàn)真實(shí)性存在問題的，依法立案查處,、追究相關(guān)人員的責(zé)任,，向社會(huì)公布申請人以及相關(guān)責(zé)任人名單。
據(jù)悉,，食藥總局對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問題的相關(guān)申請人,，三年內(nèi)不受理其申請。將弄虛作假的申請人,、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。弄虛作假的直接責(zé)任人參與研究或組織研究的臨床試驗(yàn)資料十年內(nèi)不予受理,。
一家上市藥企老總說,，食藥總局嚴(yán)懲臨床數(shù)據(jù)造假能肅清醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、凈化環(huán)境,，讓踏實(shí)做研發(fā)的企業(yè)脫穎而出,，對那些一年申報(bào)數(shù)十件、標(biāo)榜創(chuàng)新的藥企則是毀滅性的打擊,?！跤浾?曾亮亮 北京報(bào)道
