業(yè)內(nèi)人士指出，這是近五年來藥品器械審評體系的首次重大調(diào)整,，將逐漸改變我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局,。尤其是嚴查藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真假的舉措，可能事關(guān)不少藥企存亡,。食藥總局相關(guān)人士18日對《經(jīng)濟參考報》記者表示,，下一步將圍繞《意見》陸續(xù)出臺相關(guān)配套文件。
提速 創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市節(jié)奏
食藥總局副局長吳湞指出,，目前藥品醫(yī)療器械審評審批中存在不少問題,，主要表現(xiàn)在注冊申請資料質(zhì)量不高，審評過程中需要多次補充完善,，嚴重影響審評審批效率,；仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請,，市場惡性競爭,，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時間過長,，藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊,，影響藥品創(chuàng)新的積極性。
《意見》明確指出,，將新藥的定義由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”,，調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新,，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序,，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點,。這大大提高了新藥審批的門檻和標準,，將一些簡單的創(chuàng)新排擠在門外,。
吳湞指出，食藥總局作為主要的業(yè)務(wù)部門,，將加快創(chuàng)新藥審評審批,，對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。當然,，加快臨床急需新藥的審評審批也是有條件的,。《意見》指出,，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾,，其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。
除了鼓勵藥品創(chuàng)新外,，目前國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最快的醫(yī)療器械行業(yè),，食藥總局也開辟了綠色通道。
據(jù)食藥總局器械注冊司司長王者雄介紹,，創(chuàng)新醫(yī)療器械目前實行優(yōu)先辦理的特別審批程序,，對于符合幾種情形的產(chǎn)品予以特別審批渠道。一是申請人在中國擁有產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利,；二是相關(guān)產(chǎn)品的工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng),，產(chǎn)品安全性或有效性與相關(guān)產(chǎn)品相比具有顯著優(yōu)勢，或者有根本性的改進,，特別是具有顯著的臨床使用價值,；三是研發(fā)的產(chǎn)品已經(jīng)基本定型。
截至今年7月底,，食藥總局共審查創(chuàng)新醫(yī)療器械申請186項,，確定了33個產(chǎn)品符合創(chuàng)新的范圍，已經(jīng)有10個產(chǎn)品進入審評環(huán)節(jié),。
鼓勵 提高仿制藥質(zhì)量企業(yè)價格受益
“提升藥品質(zhì)量,，肯定會增加成本，藥品價格相應(yīng)地會上升,，價格與質(zhì)量是相互匹配,。”吳湞說,，國務(wù)院文件已經(jīng)明確了提高仿制藥質(zhì)量,，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價,。
目前,，國內(nèi)藥廠的大部分藥品還是以仿制藥為主，這也是未來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一個長期存在的狀況,。自2012年以來,，食藥總局一直在進行仿制藥一致性評價工作,，即要求仿制藥和原研藥在質(zhì)量和療效達到一致，保證人民用藥安全,?！斑@實際上是對仿制藥整體水平提高的一次行動計劃，一個巨大工程,?！眳菧澱f，需要發(fā)揮企業(yè)的積極主動性,，不能政府一頭熱來做事情。
他認為,，搞仿制藥一致性評價肯定會增加企業(yè)成本,，不少企業(yè)可能不愿意做，但作為監(jiān)管部門必須堅持“誰做事,、誰受益”的原則,，否則就不能調(diào)動企業(yè)的積極性?！爸灰幤穬r格增長在合理范圍和公眾可接受的程度內(nèi),，企業(yè)的利潤空間恰當，我想大家是能理解的,?！眳菧澱f。
一位業(yè)內(nèi)人士向《經(jīng)濟參考報》記者透露,，食藥總局僅負責藥品的審批和藥品質(zhì)量安全等問題,，但無權(quán)干預(yù)藥品價格、藥品招標等環(huán)節(jié),。此次國務(wù)院發(fā)文,，是希望能協(xié)調(diào)各個部門的工作，要求衛(wèi)計委,、發(fā)改委等相關(guān)部門全力配合,，保證《意見》能夠落實到位，切實調(diào)動相關(guān)利益方的積極性,。
國泰君安研報稱,，藥品注冊改革政策頻繁出臺，面對更加嚴格的藥品質(zhì)量監(jiān)管,，優(yōu)質(zhì)上市公司一般都擁有較強質(zhì)量管理體系,，或?qū)⒄w受益于行業(yè)規(guī)范。
嚴懲 臨床數(shù)據(jù)弄虛做假藥企出局
“食藥總局自查關(guān)門時間不變——8月25日24點,，此后不再接受任何形式的填報資料,?！眳菧澲赋觯_展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查,，是食藥總局貫徹落實國務(wù)院部署,，改革藥品審評審批制度“組合拳”的重要內(nèi)容，但目前仍有部分企業(yè)抱有僥幸心理和觀望心態(tài),。
《意見》提出,，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。加強臨床試驗全過程監(jiān)管,，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠,。申請人、研究機構(gòu)在注冊申請中,，如存在報送虛假研制方法,、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗數(shù)據(jù),、臨床試驗結(jié)果等情況,，對其藥品醫(yī)療器械注冊申請不予批準，已批準的予以撤銷,；對直接責任人依法從嚴處罰,，對出具虛假試驗結(jié)果的研究機構(gòu)取消相關(guān)試驗資格，處罰結(jié)果向社會公布,。
“藥物臨床試驗中的問題是比較嚴重的,，不可靠、不真實,、弄虛作假的問題確實存在,，已經(jīng)嚴重影響了藥品審評審批的正常進行，嚴重干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評價,?！眳菧澱f，所有已申報并在食藥總局待審的藥品注冊申請人,，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實,、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整,。8月25日前,，申請人應(yīng)就附件列出的品種，食品藥品審核查驗中心提交電子版自查報告以及法定代表人簽字的真實性承諾,。
距離8月25日大限僅剩一周時間,，不少藥企急得像熱鍋上的螞蟻。
“我們不接受采訪，不愿意談這個問題,?！币患宜幤罄峡倢Α督?jīng)濟參考報》記者說，不知這次食藥總局是否玩真格的,。
“幸好我們只有一個產(chǎn)品被要求自查,，要不真的不知道怎么辦?！币患覈衅髽I(yè)老總說,，那些申報數(shù)量多的藥企這次頭疼了。
吳湞說,，對于8月25日前既不提交自查報告等有關(guān)資料,，又不主動撤回的注冊申請，食藥總局將退回其申請并公布這些品種和企業(yè)名單,；8月25日以后申請撤回的,，食藥總局將公布申請人名單；未撤回且經(jīng)核查發(fā)現(xiàn)真實性存在問題的,，依法立案查處、追究相關(guān)人員的責任,，向社會公布申請人以及相關(guān)責任人名單,。
據(jù)悉，食藥總局對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人,，三年內(nèi)不受理其申請,。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構(gòu),、合同研究組織以及相關(guān)責任人員等列入黑名單,。弄虛作假的直接責任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內(nèi)不予受理。
一家上市藥企老總說,，食藥總局嚴懲臨床數(shù)據(jù)造假能肅清醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),、凈化環(huán)境，讓踏實做研發(fā)的企業(yè)脫穎而出,，對那些一年申報數(shù)十件,、標榜創(chuàng)新的藥企則是毀滅性的打擊?！跤浾?曾亮亮 北京報道
