現(xiàn)狀：藥品審批緩慢 目前注冊申請超過2萬
創(chuàng)新藥是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物,，盡管新藥研發(fā)具有成功率低、費用高,、周期長等特點,，但是創(chuàng)新藥代表制藥企業(yè)的核心實力，也是解決重大,、疑難疾病的有效辦法,。
目前在我國，創(chuàng)新藥的審批速度較為緩慢。據(jù)人民日報報道,，創(chuàng)新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件,，需要18個月之久，而從遞交材料到得到反饋,，澳大利亞是5天，美國,、韓國是1個月,，新加坡是1—2個月，巴西是2個月,，歐盟是3個月,，印度、俄羅斯是3—4個月,，墨西哥是4—9個月,。“我國創(chuàng)新藥審批所花的時間,，在全世界可能都是最長的,。”有專家直言,。
與創(chuàng)新藥相比,，在我國占據(jù)更大份額的仿制藥審批時間更長。據(jù)了解,，一種仿制藥的臨床審評時間平均3—4年,，上市審批也需要同等的時間，從遞交臨床申請到拿到上市批件,，藥企要用六七年甚至八九年,。
日前，國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞在國新辦發(fā)布會上表示：“我國還是仿制藥為主的國家,，現(xiàn)在我們手上在審的21000個品種,，90%是化藥仿制藥，化學藥品里絕大部分,，80%以上是仿制藥,。”
中新網(wǎng)健康頻道查閱《2014年度藥品審評報告》發(fā)現(xiàn),，2014年國家食藥監(jiān)總局藥審中心接受新注冊申請8868個,，比上年增加了1258個。去年完成了5261個注冊申請的技術(shù)審評,，但由于接受任務(wù)量較上年增加了16.5%,，所以待審任務(wù)積壓量進一步增加。
利好：解決藥品審評積壓有了時間表 部分可享受“綠色通道”
日前，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱意見),，針對藥品注冊申請積壓的問題,，意見指出，嚴格控制市場供大于求藥品的審批,，爭取2016年底前消化完積壓存量,，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批,。
廣東省一家制藥企業(yè)負責人表示,，國家給出了消化積壓藥品存量的期限，對于藥企來說,，是一個重大的利好,，尤其是之前已經(jīng)申請報批的廠家。
江西普正藥業(yè)董事長肖軍平表示,，國務(wù)院提出提高審評效率,、簡化受理等措施，是響應(yīng)業(yè)界多年呼聲的結(jié)果,，肖軍平認為,，面對新政企業(yè)要積極準備，同時,，也期待相關(guān)部門提高執(zhí)行力和行動力,。
同時，意見還提出對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度,，加快審評審批防治艾滋病,、惡性腫瘤、重大傳染病,、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥,，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥,，以及使用先進制劑技術(shù),、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥,。
意見提出試點藥品上市許可持有人制度,，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時,，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗,，不再重復(fù)進行藥品技術(shù)審評。
此外,，意見簡化藥品注冊申請流程,，將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)管部門受理,、食品藥品監(jiān)管總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)上集中受理,。
追問：藥品注冊積壓“去庫存” 還需增加人手,？
《2014年度藥品審評報告》顯示，藥審中心下設(shè)13個職能部門,，其中9個為技術(shù)審評部門,，全中心在編115人，技術(shù)審評崗位人員89人,。而截至2014年底,，藥審中心待審評任務(wù)總量已達到18597個。
吳湞對媒體表示,，2000年以后把分散在各省的審評權(quán)力上收到中央來，審評量隨之增加了,，但是相應(yīng)的人員力量沒有跟上,，所以從上收以后，藥品積壓問題始終存在,。
此外,，現(xiàn)有審批人員待遇低，人員流失嚴重,。吳湞介紹,，一個人要經(jīng)過十年的工作經(jīng)驗積累才能成為一個成熟的藥品審批人員，但現(xiàn)在一個成熟的審批人員年薪只有10萬元,，如果這樣的人員在其它工作單位,，薪水會翻倍。
北京大學光華管理學院劉國恩教授接受中新網(wǎng)健康頻道采訪時表示,，我國藥品上市審批積壓,，主要緣于兩個因素：“一方面，企業(yè)存在大量重復(fù),、低水平申報,，換個型號、規(guī)格就去申報,；更主要的原因,，是食藥監(jiān)總局藥品審評部門專業(yè)人員較缺乏，目前還未形成專業(yè)的,、成規(guī)模的審評隊伍,。”劉國恩認為,，消化大量積壓,，應(yīng)該增加審評專職人員，并從頂層設(shè)計上重視這個問題，縮短專業(yè)隊伍形成時間,。(中新網(wǎng)健康頻道)
