現(xiàn)狀：藥品審批緩慢 目前注冊申請超過2萬
創(chuàng)新藥是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物,，盡管新藥研發(fā)具有成功率低,、費(fèi)用高、周期長等特點(diǎn),，但是創(chuàng)新藥代表制藥企業(yè)的核心實(shí)力,，也是解決重大,、疑難疾病的有效辦法。
目前在我國,，創(chuàng)新藥的審批速度較為緩慢,。據(jù)人民日報(bào)報(bào)道，創(chuàng)新藥從遞交臨床申報(bào)材料到拿到許可批件,，需要18個(gè)月之久,，而從遞交材料到得到反饋，澳大利亞是5天,，美國,、韓國是1個(gè)月，新加坡是1—2個(gè)月,，巴西是2個(gè)月,，歐盟是3個(gè)月，印度,、俄羅斯是3—4個(gè)月,，墨西哥是4—9個(gè)月?！拔覈鴦?chuàng)新藥審批所花的時(shí)間,，在全世界可能都是最長的?！庇袑＜抑毖?。
與創(chuàng)新藥相比，在我國占據(jù)更大份額的仿制藥審批時(shí)間更長,。據(jù)了解,，一種仿制藥的臨床審評時(shí)間平均3—4年，上市審批也需要同等的時(shí)間,，從遞交臨床申請到拿到上市批件,，藥企要用六七年甚至八九年。
日前,，國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞在國新辦發(fā)布會上表示：“我國還是仿制藥為主的國家,，現(xiàn)在我們手上在審的21000個(gè)品種，90%是化藥仿制藥,，化學(xué)藥品里絕大部分,，80%以上是仿制藥?！?/p>
中新網(wǎng)健康頻道查閱《2014年度藥品審評報(bào)告》發(fā)現(xiàn),，2014年國家食藥監(jiān)總局藥審中心接受新注冊申請8868個(gè)，比上年增加了1258個(gè)。去年完成了5261個(gè)注冊申請的技術(shù)審評,，但由于接受任務(wù)量較上年增加了16.5%,，所以待審任務(wù)積壓量進(jìn)一步增加。
利好：解決藥品審評積壓有了時(shí)間表 部分可享受“綠色通道”
日前,，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱意見),，針對藥品注冊申請積壓的問題，意見指出,，嚴(yán)格控制市場供大于求藥品的審批,，爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡,，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批,。
廣東省一家制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人表示,，國家給出了消化積壓藥品存量的期限,，對于藥企來說，是一個(gè)重大的利好,，尤其是之前已經(jīng)申請報(bào)批的廠家,。
江西普正藥業(yè)董事長肖軍平表示，國務(wù)院提出提高審評效率,、簡化受理等措施,，是響應(yīng)業(yè)界多年呼聲的結(jié)果，肖軍平認(rèn)為,，面對新政企業(yè)要積極準(zhǔn)備,，同時(shí)，也期待相關(guān)部門提高執(zhí)行力和行動(dòng)力,。
同時(shí),，意見還提出對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，加快審評審批防治艾滋病,、惡性腫瘤,、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥,，列入國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品,，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù),、創(chuàng)新治療手段,、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。
意見提出試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度,，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請注冊新藥,，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評,。
此外,，意見簡化藥品注冊申請流程，將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)管部門受理,、食品藥品監(jiān)管總局審評審批的藥品注冊申請,，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)上集中受理。
追問：藥品注冊積壓“去庫存” 還需增加人手,？
《2014年度藥品審評報(bào)告》顯示,，藥審中心下設(shè)13個(gè)職能部門，其中9個(gè)為技術(shù)審評部門,，全中心在編115人,，技術(shù)審評崗位人員89人。而截至2014年底,，藥審中心待審評任務(wù)總量已達(dá)到18597個(gè),。
吳湞對媒體表示，2000年以后把分散在各省的審評權(quán)力上收到中央來,，審評量隨之增加了,，但是相應(yīng)的人員力量沒有跟上，所以從上收以后,，藥品積壓問題始終存在,。
此外，現(xiàn)有審批人員待遇低,，人員流失嚴(yán)重,。吳湞介紹，一個(gè)人要經(jīng)過十年的工作經(jīng)驗(yàn)積累才能成為一個(gè)成熟的藥品審批人員,，但現(xiàn)在一個(gè)成熟的審批人員年薪只有10萬元,，如果這樣的人員在其它工作單位，薪水會翻倍,。
北京大學(xué)光華管理學(xué)院劉國恩教授接受中新網(wǎng)健康頻道采訪時(shí)表示,，我國藥品上市審批積壓，主要緣于兩個(gè)因素：“一方面,，企業(yè)存在大量重復(fù),、低水平申報(bào)，換個(gè)型號,、規(guī)格就去申報(bào),；更主要的原因，是食藥監(jiān)總局藥品審評部門專業(yè)人員較缺乏,，目前還未形成專業(yè)的,、成規(guī)模的審評隊(duì)伍。”劉國恩認(rèn)為,，消化大量積壓,，應(yīng)該增加審評專職人員，并從頂層設(shè)計(jì)上重視這個(gè)問題,，縮短專業(yè)隊(duì)伍形成時(shí)間,。(中新網(wǎng)健康頻道)
