2002年，國(guó)際癲癇署,、國(guó)際抗癲癇聯(lián)盟和世界衛(wèi)生組織共同發(fā)起了“全球抗癲癇運(yùn)動(dòng)”,，并將每年的2月14日定為“世界癲癇日”?？拱d癇藥可分為傳統(tǒng)抗癲癇藥和新型抗癲癇藥,，行內(nèi)習(xí)慣將20世紀(jì)90年代之前上市的藥稱作傳統(tǒng)抗癲癇藥，而將20世紀(jì)90年代之后上市的稱作新型抗癲癇藥,。
隨著全球癲癇患者人數(shù)的增加以及發(fā)展中國(guó)家廣大癲癇患者逐步接受規(guī)范治療,，抗癲癇藥的臨床需求越來(lái)越大，從而推動(dòng)國(guó)內(nèi)銷售規(guī)模的增長(zhǎng),。
目前,，臨床上中樞神經(jīng)類藥物主要包括神經(jīng)系統(tǒng)類藥物和精神障礙藥物，其中,，神經(jīng)系統(tǒng)類藥物按臨床作用分為中樞神經(jīng)興奮藥,、抗癲癇藥、鎮(zhèn)靜催眠藥和抗帕金森病藥等,；精神障礙藥物主要包括抗抑郁藥,、抗精神病藥、抗焦慮藥和抗狂燥藥等,。癲癇是神經(jīng)系統(tǒng)第二大疾病,，自20世紀(jì)末以來(lái)，世界衛(wèi)生組織已將癲癇列為重點(diǎn)防治的神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病之一,。
全球市場(chǎng)平穩(wěn)
作為全球處方藥市場(chǎng)最暢銷的治療類別之一,，2008年之前，抗癲癇藥銷售額保持較快增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),，全球抗癲癇處方藥市場(chǎng)銷售規(guī)模達(dá)167.92億美元,，占全球藥品市場(chǎng)年度銷售規(guī)模的2.15%，在2006年129.55億美元的基礎(chǔ)上增長(zhǎng)了29.62%,，期間年均增長(zhǎng)率高達(dá)13.85%,；但自2009年起，受全球金融危機(jī)及3個(gè)最暢銷抗癲癇藥物托吡酯,、左乙拉西坦,、拉莫三嗪專利保護(hù)到期的影響，抗癲癇處方藥市場(chǎng)規(guī)模有所下降,。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),，目前全球暢銷的抗癲癇藥物主要有左乙拉西坦、拉莫三嗪、加巴噴丁,、丙戊酸,、托吡酯、卡馬西平,、奧卡西平,、苯巴比妥等。2013年,，左乙拉西坦,、拉莫三嗪、加巴噴丁前3位產(chǎn)品銷售額都是過(guò)10億美元的重磅產(chǎn)品,，銷售額分別為17.7億美元,，14.2億美元、13.1億美元,；過(guò)5億美元產(chǎn)品有丙戊酸,、托吡酯、卡馬西平,、奧卡西平4個(gè),，銷售額分別是9.4億美元，7.2億美元,、6.5億美元,、5.3億美元。無(wú)論是過(guò)10億美元產(chǎn)品還是過(guò)5億美元產(chǎn)品增長(zhǎng)都呈平穩(wěn)態(tài)勢(shì),。
傳統(tǒng)抗癲癇藥物，特別是具有價(jià)格低廉優(yōu)勢(shì)的,，如卡馬西平,，由于臨床應(yīng)用時(shí)間較長(zhǎng)，醫(yī)生對(duì)其適應(yīng)癥和不良反應(yīng)比較熟悉,，促使這只老品種仍占據(jù)一定的市場(chǎng)份額,。以左乙拉西坦、奧卡西平,、拉莫三嗪,、托吡酯等為代表的新型抗癲癇藥的療效與傳統(tǒng)抗癲癇藥相當(dāng)，但具有較好的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn),，不良反應(yīng)較少,，特別是藥物間相互影響小而使得在藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)限制也較少。因此,，新型抗癲癇藥的市場(chǎng)份額也在逐步擴(kuò)大,，并成為全球抗癲癇藥市場(chǎng)的主角。
目前國(guó)際市場(chǎng)上抗癲癇藥物的研發(fā)熱點(diǎn)主要集中在高效、低風(fēng)險(xiǎn)和低副作用上,。近幾年,，國(guó)外上市了不少新的抗癲癇藥物，如拉科酰胺,、唑尼沙胺,、氯巴占、盧非酰胺等,，其中拉科酰胺上升速度較快,，值得關(guān)注。
外企勢(shì)力強(qiáng)勁
據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù),，國(guó)內(nèi)抗癲癇藥市場(chǎng)規(guī)模從2005年的8466萬(wàn)元增長(zhǎng)到2014年的7.18億元,，2005～2014年購(gòu)藥金額復(fù)合增長(zhǎng)率為26.8%。國(guó)內(nèi)用藥金額比例逐年上升,，9年整體市場(chǎng)增長(zhǎng)8.5倍,。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售前5位的產(chǎn)品分別為：丙戊酸鈉（2.2億元，占31.2%）,、左乙拉西坦（1.6億元,，占22.3%）、奧卡西平（1.2億元,，占16.1%）,、拉莫三嗪（7618萬(wàn)元，占10.6%）,、托吡酯（3491萬(wàn)元,，占4.9%），前五大品種的銷售額已占了整體市場(chǎng)的85.1%,。
目前,，抗癲癇用藥在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院市場(chǎng)屬于小品類，進(jìn)入樣本醫(yī)院的產(chǎn)品近20個(gè),，生產(chǎn)企業(yè)近約有70家,。其中，前10位企業(yè)銷售額為6.24億元,，占整體市場(chǎng)87.0%,。外企7家，本土企業(yè)3家,，外企占72.2%份額,，本土企業(yè)占14.8%。其中,，聯(lián)合化工集團(tuán)（比利時(shí)）公司產(chǎn)品金額為1.5億元,，占21.4%；諾華公司產(chǎn)品金額為8911萬(wàn)元，占12.4%,；賽諾菲溫莎公司的產(chǎn)品金額為7325萬(wàn)元,，占10.2%；英國(guó)葛蘭素史克公司的產(chǎn)品金額為7300萬(wàn)元,，占10.2%,；其它企業(yè)均未有超過(guò)10%。
從整體市場(chǎng)看,，國(guó)內(nèi)抗癲癇類用藥市場(chǎng)主要被進(jìn)口企業(yè)壟斷,。目前，主要由聯(lián)合化工集團(tuán)（比利時(shí)）公司的左乙拉西坦（“開浦蘭”）,、諾華的奧卡西平（“曲萊”）,、賽諾菲的丙戊酸鈉（“德巴金”）、葛蘭素史克的拉莫三嗪（“利必通”）等品牌所占據(jù),，外企勢(shì)力強(qiáng)勁,，獨(dú)占鰲頭，上榜企業(yè)均為跨國(guó)大型企業(yè),，如賽諾菲,、諾華、葛蘭素史克等都是全球前十大制藥企業(yè),。
本土企業(yè)為南開允公藥業(yè),、成都諾迪康生物制藥丙戊酸鈉、湖南省湘中制藥公司丙戊酸鎂,，其次是北京四環(huán)醫(yī)藥奧卡西平,，江蘇徐州恩華藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥加巴噴丁,，以上幾個(gè)國(guó)內(nèi)企業(yè)在國(guó)內(nèi)抗癲癇類用藥市場(chǎng)占有一定的比重,，但相對(duì)進(jìn)口品牌來(lái)說(shuō)，也不占據(jù)優(yōu)勢(shì),。
“三劍客”奠定江湖地位
分析國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，目前在抗癲癇類領(lǐng)域占了前三把交椅的產(chǎn)品,，銷售額都是過(guò)億元的產(chǎn)品,，可以說(shuō)是小品類中的大品種，而增速最快的,，要算左乙拉西坦,、奧卡西平2個(gè)——2014年增長(zhǎng)率均超過(guò)20%以上。
丙戊酸鈉：領(lǐng)跑市場(chǎng)
丙戊酸鈉是由雅培公司開發(fā),，于1983年推出的一種治療癲癇的藥物,，隨后在1995年和1996年分別獲準(zhǔn)用于治療雙相情感障礙癥和預(yù)防偏頭痛。目前，丙戊酸鈉是臨床治療癲癇的一線治療藥,。在全球抗癲癇藥市場(chǎng)上,，雅培與賽諾非分別負(fù)責(zé)旗下的丙戊酸鈉銷售。由于丙戊酸具有廣譜抗癲癇作用,，自上市以來(lái)開創(chuàng)了抗癲癇藥物銷售的新紀(jì)元,。
2001年,，丙戊酸鈉由法國(guó)賽諾菲溫莎公司獲批進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，商品名為“德巴金”,，目前國(guó)內(nèi)已批生產(chǎn)企業(yè)有10多家，主要?jiǎng)┬陀凶⑸鋭┓坩?、糖漿劑,、口服溶液劑、緩釋片和顆粒劑,，劑型較多,。作為上世紀(jì)80年代的產(chǎn)品，丙戊酸鈉在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上并不算新藥,，但自從賽諾菲的“德巴金”進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)后,，憑借其劑型優(yōu)勢(shì)及強(qiáng)大有學(xué)術(shù)推廣能力，很快取得市場(chǎng)優(yōu)勢(shì),。
據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù),，2005～2014年，丙戊酸鈉一直保持較快增長(zhǎng)速度,。自2005年以來(lái),，該產(chǎn)品在抗癲癇類用藥領(lǐng)域銷售額一直名列前茅，復(fù)合增長(zhǎng)率為21.2%,。2005年,，樣本醫(yī)院丙戊酸鈉用藥金額為3697萬(wàn)元，到2014年,，用藥金額達(dá)2.2億元,，9年整體市場(chǎng)增長(zhǎng)5.6倍。
2014年,，賽諾菲溫莎公司與賽諾菲圣德拉堡民生制藥的“德巴金”銷售額為1.43億元,，占64%份額；國(guó)產(chǎn)品種中,，南開允公藥業(yè)的產(chǎn)品銷售額為5424萬(wàn)元,，占24.3%份額；成都諾迪康的產(chǎn)品銷售額為2303萬(wàn)元,，占10.3%份額,；其它企業(yè)僅占1.5%的份額,。目前國(guó)內(nèi)丙戊酸鈉市場(chǎng)主要由外國(guó)企業(yè)法國(guó)賽諾菲溫莎公司及合資企業(yè)杭州賽諾菲圣德拉堡民生制藥占據(jù)，外企占據(jù)一半以上的市場(chǎng)份額,。
左乙拉西坦：打破壟斷
左乙拉西坦由比利時(shí)UCB公司開發(fā),，于1999年在美國(guó)首先上市片劑，最初用于成人部分性癲癰發(fā)作,；2003年7月批準(zhǔn)其溶液劑上市,；2006年7月批準(zhǔn)其注射液上市；2008年9月批準(zhǔn)其緩釋片上市,。該藥已被廣泛認(rèn)作全球治療癲癇的金標(biāo)準(zhǔn),。
隨著左乙拉西坦藥物全球?qū)＠狡冢?014年6月深圳信立泰藥業(yè)、浙江京新藥業(yè),、重慶圣華曦藥業(yè)3家企業(yè)的產(chǎn)品已同時(shí)獲批,，隨后珠海聯(lián)邦制藥的產(chǎn)品于2015年5月獲批，至此,，國(guó)內(nèi)已有4家企業(yè)獲得批準(zhǔn)生產(chǎn),。此前左乙拉西坦一直是由比利時(shí)UCB公司獨(dú)占市場(chǎng)，隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)的不斷介入,，國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不可避免,。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍由進(jìn)口比利時(shí)UCB公司獨(dú)占。
據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù),，2007～2014年,，左乙拉西坦一直保持較快增長(zhǎng)速度。自2011年以來(lái),，該產(chǎn)品在抗癲癇類用藥領(lǐng)域銷售額已上升為第2位,，復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)為36.5%。2005年,，樣本醫(yī)院左乙拉西坦用藥金額為178萬(wàn)元,，2014年用藥金額達(dá)1.6億元，7年里整體市場(chǎng)增長(zhǎng)了90倍,。
左乙拉西坦已均具備大品種潛力,，在國(guó)內(nèi)有著廣闊的市場(chǎng)前景。2014年下半年開始,，重慶圣華曦藥業(yè)在樣本醫(yī)院對(duì)原研左乙拉西坦展開了挑戰(zhàn),；2015年，浙江京新藥業(yè)的產(chǎn)品也加入到樣本醫(yī)院銷售,，但畢竟以上2家企業(yè)是新進(jìn)入市場(chǎng)，銷售額仍較小,。
左乙拉西坦是唯一具有預(yù)防癲癇發(fā)病的抗癲癇藥,，進(jìn)口替代空間巨大,，未來(lái)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有著較大的生長(zhǎng)空間。
奧卡西平：競(jìng)爭(zhēng)緩和
奧卡西平由瑞士諾華公司開發(fā),，該產(chǎn)品于2000年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn),，并已在全球50多個(gè)國(guó)家廣泛使用，市場(chǎng)銷售額逐年上升,，其后隨著仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)加劇,，原研藥品價(jià)格下降，近幾年來(lái)銷售額保持平穩(wěn),。目前奧卡西平主要用于成人及兒童癲癇簡(jiǎn)單及復(fù)雜部分性發(fā)作,、全身強(qiáng)直陣攣發(fā)作等的單藥或添加治療以及難治性癲癇病的輔助治療。
2004年,，奧卡西平由瑞士諾華公司引入我國(guó)市場(chǎng),，商品名為“曲萊”。目前國(guó)內(nèi)已批生產(chǎn)企業(yè)有2家,，分別是武漢人福藥業(yè),、北京四環(huán)制藥，主要?jiǎng)┬蜑槠瑒?。隨著新型抗癲癇藥物不斷問(wèn)世,，國(guó)產(chǎn)仿制藥被逐漸應(yīng)用于臨床。
據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù),，2005～2014年,，奧卡西平一直保持較快增長(zhǎng)速度。自2012年以來(lái),，該產(chǎn)品在抗癲癇類用藥領(lǐng)域排名第3位,，復(fù)合增長(zhǎng)率為53.2%。2005年,，全國(guó)樣本醫(yī)院奧卡西平用藥金額為249萬(wàn)元,；2014年用藥金額上升至1.2億元；9年整體市場(chǎng)增長(zhǎng)46.5倍,。
2014年,，諾華制藥公司的“曲萊”銷售額為9867萬(wàn)元，占85.1%份額,；北京四環(huán)醫(yī)藥銷售額為1248萬(wàn)元,，占10.8%份額；湖北武漢人福藥業(yè)銷售額為473萬(wàn)元,，占4.1%份額,。目前國(guó)內(nèi)奧卡西平市場(chǎng)主要由諾華公司占據(jù)主導(dǎo)地位，國(guó)內(nèi)2家企業(yè)僅占據(jù)了14.9%的份額,，競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)較為緩和,。
從近幾年的情況來(lái)看,，國(guó)內(nèi)抗癲癇藥市場(chǎng)的用藥金額呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，這主要是老產(chǎn)品丙戊酸鈉帶動(dòng)了整體市場(chǎng)的快速增長(zhǎng),。長(zhǎng)期以來(lái),，國(guó)內(nèi)抗癲癇藥市場(chǎng)的絕大部分份額都被合資或外資企業(yè)所占據(jù)?？拱d癇藥市場(chǎng)將繼續(xù)掌控在賽諾菲,、諾華、楊森,、葛蘭素等跨國(guó)藥企的手中,，國(guó)有企業(yè)若想追趕，還需付出較大的努力,。目前面對(duì)藥物市場(chǎng)日益激烈的競(jìng)爭(zhēng),，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)都在爭(zhēng)相開發(fā)和引進(jìn)新的抗癲癇藥物產(chǎn)品，以爭(zhēng)取盡快占領(lǐng)這一領(lǐng)域市場(chǎng),。
